Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe niemowląt przedsionkowych — Flandria (VIS-Flanders)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wdrożenie standardowego protokołu badań przesiewowych układu przedsionkowego dla niemowląt z uszkodzonym słuchem we Flandrii

Dzieci z uszkodzonym słuchem są zagrożone upośledzeniem narządu przedsionkowego, ponieważ narządy słuchowe i przedsionkowe są ze sobą blisko spokrewnione. Chociaż może to zagrozić rozwojowi dziecka na wielu poziomach, badania układu przedsionkowego nie są rutynowo wykonywane w tej wrażliwej grupie. Projekt ten ma na celu zapewnienie każdemu dziecku z wrodzonym upośledzeniem słuchu we Flandrii (Belgia) dostępu do podstawowych badań przesiewowych przedsionka w młodym wieku i dać przykład innym regionom na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożenie badań przesiewowych układu przedsionkowego u niemowląt z uszkodzonym słuchem w wieku sześciu miesięcy pozwoli w porę wykryć problemy z układem przedsionkowym, aby ograniczyć ich wpływ na rozwój (motoryczny). Jako przedsionkowe narzędzie przesiewowe zostanie wykorzystana technika przedsionkowego potencjału wywołanego mięśnia sercowego (cVEMP). Flandria jest pierwszym regionem na świecie, który wdroży badania przesiewowe układu przedsionkowego. W projekcie wezmą udział wszystkie oficjalne flamandzkie ośrodki referencyjne Kind en Gezin (dziecko i rodzina).

Cel studiów:

Ostatecznym celem użytkowym tego projektu jest ograniczenie wpływu dysfunkcji przedsionkowej na rozwój (motoryczny) dzieci. Ponieważ dzieci z uszkodzonym słuchem są bardziej narażone na deficyty narządu przedsionkowego (równowagi), naukowcy skupią się na tej wrażliwej grupie.

Zostanie to osiągnięte przez:

  • Wdrożenie we Flandrii standardowego protokołu badań przesiewowych układu przedsionkowego u dzieci z uszkodzonym słuchem w wieku 6 miesięcy, umożliwiającego wczesne rozpoznanie deficytów układu przedsionkowego i odpowiednie skierowanie na szeroko zakrojone badania układu przedsionkowego, ocenę motoryczną i rehabilitację.
  • Zwiększenie świadomości na temat dysfunkcji układu przedsionkowego i związanych z nimi objawów u dzieci z uszkodzonym słuchem wśród rodziców, nauczycieli, ratowników medycznych, specjalistów i innych pracowników socjalnych mających bliski kontakt z dziećmi z uszkodzonym słuchem. Powinno to iść w parze ze skuteczniejszą opieką nad pacjentem, ponieważ odpowiednia terapia rozpocznie się wcześniej.

Metodologia:

Celem projektu jest dodanie badania przedsionkowego do istniejącego programu badań przesiewowych słuchu (test MAICO). Zostaną wykonane następujące kroki, aby zagwarantować dokładną obserwację układu przedsionkowego u flamandzkich dzieci z uszkodzonym słuchem:

  • W przypadku „skierowania” drugiego testu MAICO, Kind en Gezin (dziecko i rodzina) skieruje dziecko do ośrodków referencyjnych Kind en Gezin we Flandrii.
  • Te ośrodki referencyjne wykonają diagnostyczne badanie słuchu (audiometria odpowiedzi wywołanych z pnia mózgu: BERA) w celu potwierdzenia trwałego ubytku słuchu (standard opieki).
  • Każde dziecko z potwierdzonym ubytkiem słuchu (BERA „refer”) zostanie poddane badaniu przedsionkowemu w wieku sześciu miesięcy (średnio 120/rok) połączonemu z tympanometrią w tym konkretnym ośrodku referencyjnym w wieku sześciu miesięcy. Zastosowana zostanie technika przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP).
  • W przypadku skierowania na badanie przesiewowe układu przedsionkowego (cVEMP „refer”), ośrodki referencyjne skierują dziecko na ocenę ruchową iw razie potrzeby na rehabilitację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgia
        • Eargroup
      • Antwerp, Belgia
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
      • Antwerp, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia
        • Sint-Lievenspoort Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Menen, Belgia
        • AZ Delta
      • Oostende, Belgia
        • CAR Stappie
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono flamandzkie dzieci z trwałą wrodzoną lub opóźnioną utratą słuchu, która wystąpiła przed ukończeniem 9 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z czasową utratą słuchu (np. z powodu zapalenia ucha środkowego) są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta z trwałym ubytkiem słuchu
We Flandrii każdemu niemowlęciu z trwałym ubytkiem słuchu zostanie zaproponowane badanie przesiewowe układu przedsionkowego za pomocą testu cVEMP (przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy) w celu wykrycia deficytów układu przedsionkowego.
Test diagnostyczny: przedsionkowe wywołane potencjały miogenne szyjki macicy (cVEMP)
cVEMP to ipsilateralne, krótko utajone, hamujące potencjały miogenne, które oceniają funkcję otolitu (głównie woreczka) i integralność dolnej gałęzi nerwu przedsionkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z uszkodzonym słuchem we Flandrii z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych układu przedsionkowego.
Ramy czasowe: Każde niemowlę zostanie poddane badaniu przesiewowemu w wieku sześciu miesięcy. W przypadku niejednoznacznych wyników podczas pierwszego badania, badanie zostanie powtórzone w ciągu trzech miesięcy od pierwszego momentu badania.
Podstawową miarą wyniku jest liczba niemowląt z uszkodzonym słuchem we Flandrii z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych układu przedsionkowego w zależności od stopnia, boczności i początku utraty słuchu. Nieprawidłowość wyników przedsionkowego badania przesiewowego opiera się na wyprostowanych wartościach amplitudy międzyszczytowej odpowiedzi cVEMP (szyjkowych przedsionkowych wywołanych potencjałów miogennych).
Każde niemowlę zostanie poddane badaniu przesiewowemu w wieku sześciu miesięcy. W przypadku niejednoznacznych wyników podczas pierwszego badania, badanie zostanie powtórzone w ciągu trzech miesięcy od pierwszego momentu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Queen Fabiola Children's University Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
Gasthuis Zusters Antwerpen
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Eargroup
Sint-Lievenspoort Gent
CAR Stappie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
  • Główny śledczy: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0435
  • T000917N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation-Flanders)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zawarte są w nich dane dotyczące stanu zdrowia pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przedsionkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj