中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人日本人被験者における導入療法研究としてのエトラシモド用量範囲対プラセボ
2024年10月3日 更新者：Pfizer
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者におけるエトラシモドの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 週間の用量範囲研究
この日本のみの研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の日本人被験者にエトラシモドを 12 週間投与した場合の 2 回投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi、Aichi- KEN、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aixhi-ken
-
Nagoya-shi、Aixhi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Aomori KEN
-
Hirosaki-shi、Aomori KEN、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi、Aomori KEN、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi、Aomori-ken、日本、036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi、Gifu-ken、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Sashima-gun、Ibaraki、日本、306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Iwate-ken
-
Morioka-shi、Iwate-ken、日本、020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi、MIE、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi、Mie-ken、日本、510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi、Mie-ken、日本、510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi、Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Saitama-shi、Saitama-ken、日本、330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka-ken、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本人の祖先
- -スクリーニングの3か月以上前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断された
- 内視鏡検査で活動性UCが確認されている
- 中等度から重度の活動性UC
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎
- -クローン病（CD）または不確定な大腸炎の診断、または存在、CDと一致する瘻孔の病歴
- 顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
エトラシモド マッチング プラセボ タブレット、1 日 1 回、最大 12 週間経口投与
|
|
実験的：エトラシモド用量1
|
エトラシモド錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与
他の名前：
|
|
実験的：エトラシモド用量 2
|
エトラシモド錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
臨床寛解：排便頻度（SF）サブスコア=0（またはベースラインから1ポイント以上（>=）減少した1の参加者、直腸出血（RB）サブスコア=0、および内視鏡スコア（ES）が以下の参加者） (<)=1(脆さを除く)に等しい。SFサブスコア:同じ期間のその参加者の正常な排便数と比較した24時間の排便数。スコアの範囲は0(正常な排便数)から3(5またはRB サブスコア: 24 時間内の直腸からの最も重篤な排血量、スコアの範囲は 0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが排泄される)、スコアが高い = 重症度が高い.ES: 軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査で粘膜の最悪の外観が報告されています。スコアの範囲は0(正常または活動性のない疾患)から3(重篤な疾患[自然出血、潰瘍])であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。修正Mayoスコア:疾患活動性を測定します。 UC の場合、スコア:0 (正常) ～ 9 (最大重症度)、SF、RB、ES のサブスコアを含む。
スコア = より重篤な疾患活動性。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に内視鏡による改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
内視鏡的改善は ES <= 1 (破砕性を除く) と定義されました。
ES は、軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査で粘膜の最悪の外観を報告しました。スコアは 0 (正常または活動性のない疾患) から 3 (重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成]) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
修正メイヨー スコア (MMS): UC の疾患活動性を測定します。スコア: 0 (正常) ～ 9 (最大重症度)、SF、RB、ES のサブスコアで構成されます。
スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤になります。
|
第12週
|
|
12週目に症状の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
症状寛解は、SF サブスコア = 0 (またはベースラインから 1 ポイント以上減少した = 1) および RB サブスコア = 0 として定義されました。 SF サブスコア: 正常な排便数と比較した 24 時間の報告された排便数同じ期間のその参加者のスコアは 0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上の排便) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
RB サブスコア: 24 時間で直腸から排出された最も重度の量を報告。スコアの範囲は 0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが排出される) で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
MMS: UC の疾患活動性を測定します。スコア: 0 (正常) ～ 9 (最大重症度)、SF、RB、ES のサブスコアで構成されます。
スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤になります。
|
第12週
|
|
12週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
粘膜治癒は ES <= 1 (脆さを除く) と定義され、組織学的寛解は Geboes 指数スコア < 2.0 として定義されました)。
ES は、軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査で粘膜の最悪の外観を報告しました。スコアは 0 (正常または活動性のない疾患) から 3 (重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成]) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
Geboes スコア等級付けシステムは、次のように UC における組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアです。グレード 0 = 構造的および構造的変化。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤。グレード 2 = 固有層の好中球および好酸球。グレード 3 = 上皮内の好中球。グレード 4 = 地下室の破壊。グレード 5 = びらんまたは潰瘍。
Geboes スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
修正メイヨー スコア (MMS): UC の疾患活動性を測定します。スコア: 0 (正常) ～ 9 (最大重症度)、SF、RB、ES のサブスコアで構成されます。
スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤になります。
|
第12週
|
|
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
臨床反応は、MMS ではベースラインから 2 ポイント以上かつ 30 パーセンテージ (%) 以上の減少、RB サブスコアではベースラインから 1 ポイント以上の減少、または絶対 RB サブスコア <= 1 として定義されました。 MMS: 測定UC の疾患活動性、スコア: 0 (正常) ～ 9 (最大重症度)、SF、RB、ES のサブスコアで構成されました。
スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤になります。
RB サブスコア: 24 時間で直腸から排出された最も重度の量を報告。スコアの範囲は 0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが排出される) で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
|
第12週
|
|
12週目に内視鏡による正常化を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
内視鏡の正規化は ES=0 と定義されました。ES は、軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査で粘膜の最悪の外観を報告しました。スコアの範囲は 0 (正常または活動性のない疾患) から 3 (重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成]) で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
MMS: UC の疾患活動性を測定します。スコア: 0 (正常) ～ 9 (最大重症度)、SF、RB、ES のサブスコアで構成されます。
スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤になります。
|
第12週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症度に応じた有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与の1日目から研究治療の最終投与後4週間まで（最長16週間）
|
有害事象とは、医薬品を投与された参加者または臨床治験参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して分類されました。たとえば、軽度はグレード 1、中等度はグレード 2、重度はグレード 3、生命を脅かすものはグレード 4、有害事象に関連した死亡はグレード 5 です。
|
研究治療の初回投与の1日目から研究治療の最終投与後4週間まで（最長16週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD334-203
- C5041007 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。