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Dose-ranging di Etrasimod rispetto al placebo come studio sulla terapia di induzione in soggetti giapponesi adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

3 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dosaggio della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrasimod in soggetti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio esclusivamente in Giappone è valutare la sicurezza e l'efficacia di etrasimod a 2 dosi in soggetti giapponesi con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva quando somministrato per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Giappone, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Giappone, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Giappone, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Giappone, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Giappone, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Giappone, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Giappone, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Giappone, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ascendenza giapponese
  • - Diagnosi di colite ulcerosa (UC) ≥ 3 mesi prima dello screening
  • Avere CU attiva confermata dall'endoscopia
  • CU da moderatamente a gravemente attiva

Criteri di esclusione:

  • Colite estesa grave
  • Diagnosi di morbo di Crohn (MC) o colite indeterminata o presenza, anamnesi di una fistola compatibile con MC
  • Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: Etrasimod Dose 1
Droga: Etrasimod
Etrasimod compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • APD334
Sperimentale: Etrasimod Dose 2
Droga: Etrasimod
Etrasimod compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica: partecipanti con punteggio secondario frequenza delle feci (SF) = 0 (o di 1 con diminuzione maggiore o uguale a (>=) 1 punto rispetto al basale, punteggio secondario sanguinamento rettale (RB) = 0 e punteggio endoscopico (ES) inferiore o uguale a (<)=1 (esclusa friabilità). Sottopunteggio SF: numero di feci nelle 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale), punteggi più alti = maggiore gravità. Sottopunteggio RB: quantità più grave di sangue passato per retto in 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passa solo sangue), punteggi più alti = maggiore gravità .ES: aspetto peggiore della mucosa riportato alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, punteggio compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. Punteggio Mayo modificato: misura l'attività della malattia per CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (gravità massima), compresi punteggi secondari per SF, RB, ES.più alti punteggio=attività della malattia più grave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES <= 1 (esclusa la friabilità). ES ha riportato il peggiore aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. Punteggio Mayo modificato (MMS): misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (gravità massima) e comprende i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione >= 1 punto rispetto al basale) e sottopunteggio RB = 0. Sottopunteggio SF: numero riportato di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci rispetto al normale), punteggi più alti = maggiore gravità. Sottopunteggio RB: riporta la quantità più grave di sangue passato per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passa solo sangue), punteggi più alti = maggiore gravità. MMS: misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (massima gravità) e comprende i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La guarigione della mucosa è stata definita come ES <= 1 (esclusa friabilità) con remissione istologica definita come punteggio dell'indice Geboes < 2,0). ES ha riportato il peggiore aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. Il sistema di classificazione del punteggio Geboes era un punteggio convalidato per valutare l'attività istologica della malattia nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = neutrofili ed eosinofili della lamina propria; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni. Un punteggio Geboes più alto indicava una malattia più grave. Punteggio Mayo modificato (MMS): misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (gravità massima), compresi sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione >= 2 punti e >= 30 percentuale (%) rispetto al basale nell'MMS e una diminuzione >= 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio RB o un sottopunteggio RB assoluto <= 1. MMS: misurare attività della malattia per CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (massima gravità) e comprendeva i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave. Sottopunteggio RB: riporta la quantità più grave di sangue passato per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passa solo sangue), punteggi più alti = maggiore gravità.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La normalizzazione endoscopica è stata definita come ES = 0. ES ha riportato il peggiore aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. MMS: misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (massima gravità) e comprende i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione della dose finale del trattamento in studio (massimo fino a 16 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. La gravità è stata classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0, come Grado 1 per lieve, Grado 2 per moderato, Grado 3 per grave, Grado 4 per pericoloso per la vita, Grado 5 per morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 della prima dose del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione della dose finale del trattamento in studio (massimo fino a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-203
  • C5041007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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