Az etraszimod dózistartományok a placebóval szemben, mint indukciós terápiás vizsgálat felnőtt japán alanyokon, akik közepesen súlyosan aktív vastagbélgyulladásban szenvednek
2024. október 3. frissítette: Pfizer
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes dózistartományos vizsgálat az etrasimod hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő japán alanyoknál
Ennek a kizárólag Japánra kiterjedő vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az etraszimod biztonságosságát és hatásosságát 2 adagban közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő japán alanyoknál, 12 hetes adagolás esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka, Japán, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Japán, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo, Japán, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City, Aichi, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japán, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aixhi-ken
-
Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japán, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Aomori KEN
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japán, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japán, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japán, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi, Ibaraki, Japán, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japán, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi, Ibaraki, Japán, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japán, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Iwate-ken
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Japán, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japán, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japán, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japán, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Saitama-shi, Saitama-ken, Japán, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japán, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán ősök
- ≥ 3 hónappal a szűrés előtt colitis ulcerosával (UC) diagnosztizálták
- Endoszkóppal igazolt aktív UC
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kiterjedt vastagbélgyulladás
- Crohn-betegség (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizálása, vagy CD-vel összhangban lévő fisztula jelenléte, anamnézisében
- Mikroszkópos vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy fertőző vastagbélgyulladás diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Etrasimod megfelelő placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 12 hétig
|
|
Kísérleti: Etraszimod 1. adag
|
Etrasimod tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etraszimod 2. adag
|
Etrasimod tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten klinikai remissziót értek el
Időkeret: 12. hét
|
Klinikai remisszió: Azok a résztvevők, akiknél székletfrekvencia (SF) alpontszám = 0 (vagy 1, és nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 ponttal a kiindulási értékhez képest, rektális vérzés (RB) alpontszám = 0 és endoszkópos pontszám (ES) kisebb, mint vagy egyenlő (<)=1 (kivéve a morzsalékosságot). SF részpontszám: székletszám 24 óra alatt az adott résztvevő normál székletszámához viszonyítva ugyanabban az időszakban, a pontszám 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy a normálisnál több széklet),magasabb pontszám = súlyosabb. RB részpontszám: a végbélben a legsúlyosabb vérmennyiség 24 óra alatt, a pontszám 0-tól (nincs vér) és 3-ig (csak vér megy), magasabb pontszám = súlyosabb .ES: a nyálkahártya legrosszabb megjelenése rugalmas szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián, a pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]) terjedt, magasabb pontszám = súlyosabb. Módosított Mayo-pontszám: betegségaktivitás mérése UC esetén pontszám: 0 (normál) 9 (maximális súlyosság), tartalmazza az SF, RB, ES részpontszámokat.magasabb
pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten endoszkópos javulást értek el
Időkeret: 12. hét
|
Az endoszkópos javulást ES <= 1 értékben határoztuk meg (kivéve a törékenységet).
ES a nyálkahártya legrosszabb megjelenéséről számolt be rugalmas szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián, a pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]) változott, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
Módosított Mayo-pontszám (MMS): a betegség aktivitásának mérése UC esetén, pontszám: 0 (normál) 9-ig (maximális súlyosság), és az SF, RB, ES részpontszámait tartalmazza.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tüneti remissziót értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A tüneti remissziót a következőképpen határozták meg: SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ha a kiindulási értékhez képest több mint 1 pont csökkenéssel) és RB alpontszám = 0. SF részpontszám: a széklet jelentett száma 24 órás periódus alatt a széklet normál számához viszonyítva. ugyanebben az időszakban az adott résztvevőnél a pontszám 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet a normálisnál) terjedt, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
RB alpontszám: a legsúlyosabb vérmennyiségről számolt be a végbélben egy 24 órás periódus alatt, a pontszám 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér megy át), magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
MMS: a betegség aktivitásának mérése UC esetén, pontszám: 0 (normál) – 9 (maximális súlyosság), és az SF, RB, ES részpontszámait tartalmazza.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a nyálkahártya gyógyulását
Időkeret: 12. hét
|
A nyálkahártya gyógyulását ES <= 1-ként határozták meg (kivéve a morzsalékosságot), a szövettani remissziót Geboes-index értéknél < 2,0 értékben határozták meg.
ES a nyálkahártya legrosszabb megjelenéséről számolt be rugalmas szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián, a pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]) változott, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám volt az UC szövettani aktivitásának értékeléséhez a következőképpen: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély.
A magasabb Geboes-pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Módosított Mayo-pontszám (MMS): a betegség aktivitásának mérése UC esetén, pontszám: 0 (normál) – 9 (maximális súlyosság), amely az SF, RB, ES részpontszámait tartalmazza.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten klinikai választ értek el
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai választ a kiindulási értékhez képest >= 2 pontos és >= 30 százalékos (%) csökkenésként határozták meg MMS-ben, és >= 1 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest az RB részpontszámban vagy az abszolút RB részpontszámban <= 1. MMS: mérés betegségaktivitás UC esetében, pontszám: 0 (normál) és 9 (maximális súlyosság), és az SF, RB, ES alpontszámait tartalmazza.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
RB alpontszám: a legsúlyosabb vérmennyiségről számolt be a végbélben egy 24 órás periódus alatt, a pontszám 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér megy át), magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten endoszkópos normalizálódást értek el
Időkeret: 12. hét
|
Az endoszkópos normalizálást ES=0-ként határozták meg. Az ES a nyálkahártya legrosszabb megjelenéséről számolt be flexibilis szigmoidoszkópiával vagy kolonoszkópiával, a pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]) terjedt, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
MMS: a betegség aktivitásának mérése UC esetén, pontszám: 0 (normál) – 9 (maximális súlyosság), és az SF, RB, ES részpontszámait tartalmazza.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
|
12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának 1. napja a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után legfeljebb 4 hétig (legfeljebb 16 hétig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A súlyosságot a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) alapján osztályozták, az 5.0-s verzió, például 1. fokozat az enyhe, 2. fokozat a közepes, 3. fokozat a súlyos, 4. fokozat az életveszélyes, 5. fokozat a nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
|
A vizsgálati kezelés első adagjának 1. napja a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után legfeljebb 4 hétig (legfeljebb 16 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD334-203
- C5041007 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .