Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etrasimod-dosevarierende versus placebo som induksjonsterapistudie hos voksne japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

3. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Etrasimod hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien kun i Japan er å vurdere sikkerheten og effekten av etrasimod ved 2 doser hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) når det administreres i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japan, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske aner
  • Diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) ≥ 3 måneder før screening
  • Å ha aktiv UC bekreftet ved endoskopi
  • Moderat til alvorlig aktiv UC

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende kolitt
  • Diagnose av Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt eller tilstedeværelse, historie med en fistel i samsvar med CD
  • Diagnose av mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller infeksiøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Etrasimod matchende placebotablett gjennom munnen, en gang daglig i opptil 12 uker
Eksperimentell: Etrasimod dose 1
Legemiddel: Etrasimod
Etrasimod tablett gjennom munnen, én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • APD334
Eksperimentell: Etrasimod dose 2
Legemiddel: Etrasimod
Etrasimod tablett gjennom munnen, én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • APD334

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon: Deltakere med avføringsfrekvens (SF) subscore=0(eller på 1 med større enn eller lik (>=)1 poeng reduksjon fra baseline, rektal blødning(RB)subscore=0 og endoskopisk score(ES) mindre enn eller lik(<)=1(unntatt sprøhet).SF-underscore:antall avføring i løpet av 24-timer i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode,poengsum varierte fra 0(normalt antall avføring) til 3(5 eller mer avføring enn normalt), høyere score = større alvorlighetsgrad. RB-underskår: den største mengden blod som passerer per endetarm i løpet av 24 timer, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = større alvorlighetsgrad .ES:rapportert verste utseende av slimhinne ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, poengsum varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), høyere score = større alvorlighetsgrad. Modifisert Mayo-score: mål sykdomsaktivitet for UC,score:0(normal) til 9(maksimal alvorlighetsgrad),bestod av delpoeng for SF,RB,ES.higher score=mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring ble definert som ES <= 1 (ekskludert sprøhet). ES rapporterte det verste utseendet av slimhinner ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), høyere skår = større alvorlighetsgrad. Modifisert Mayo-score (MMS): mål sykdomsaktivitet for UC, score: 0 (normal) til 9 (maksimal alvorlighetsgrad), og omfattet delskårene for SF, RB, ES. Høyere skår = mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Symptomatisk remisjon ble definert som SF subscore = 0 (eller = 1 med en >= 1 poeng nedgang fra baseline) og RB subscore = 0. SF subscore: rapportert antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode varierte poengsum fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt), høyere poengsum = større alvorlighetsgrad. RB-subscore: rapporterte den alvorligste mengden blod som passerer per rektum i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = større alvorlighetsgrad. MMS: mål sykdomsaktivitet for UC, skåre: 0 (normal) til 9 (maksimal alvorlighetsgrad), og omfattet delskårene for SF, RB, ES. Høyere skår = mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde slimhinneheling ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Slimhinneheling ble definert som ES <= 1 (ekskludert sprøhet) med histologisk remisjon definert som en Geboes-indeksscore < 2,0). ES rapporterte det verste utseendet av slimhinner ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), høyere skår = større alvorlighetsgrad. Geboes skåregraderingssystem var en validert skåre for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse. En høyere Geboes-score indikerte mer alvorlig sykdom. Modifisert Mayo-score (MMS): mål sykdomsaktivitet for UC, skåre: 0 (normal) til 9 (maksimal alvorlighetsgrad), omfattet delscore for SF, RB, ES. Høyere skår = mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons ble definert som en >= 2-poengs og >= 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i MMS, og en >= 1-poengs reduksjon fra baseline i RB-subscore eller en absolutt RB-subscore <= 1. MMS: mål sykdomsaktivitet for UC, skåre: 0 (normal) til 9 (maksimal alvorlighetsgrad), og omfattet delskårene for SF, RB, ES. Høyere skår = mer alvorlig sykdomsaktivitet. RB-subscore: rapporterte den alvorligste mengden blod som passerer per rektum i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = større alvorlighetsgrad.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk normalisering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk normalisering ble definert som ES= 0. ES rapporterte verste utseende av slimhinne ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, skår varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), høyere skår = større alvorlighetsgrad. MMS: mål sykdomsaktivitet for UC, skåre: 0 (normal) til 9 (maksimal alvorlighetsgrad), og omfattet delskårene for SF, RB, ES. Høyere skår = mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 av første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter administrering av siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 16 uker)
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Alvorlighetsgrad ble klassifisert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0, slik som grad 1 for mild, grad 2 for moderat, grad 3 for alvorlig, grad 4 for livstruende, grad 5 for død relatert til uønsket hendelse.
Dag 1 av første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter administrering av siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD334-203
  • C5041007 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere