Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etrasimod dosisvarierende versus placebo som induktionsterapiundersøgelse hos voksne japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

3. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etrasimod hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse udelukkende i Japan er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​etrasimod ved 2 doser til japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), når det administreres i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japan, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk herkomst
  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 måneder før screening
  • At have aktiv UC bekræftet ved endoskopi
  • Moderat til svært aktiv UC

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende colitis
  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis eller tilstedeværelsen af ​​en fistel i overensstemmelse med CD
  • Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: Etrasimod dosis 1
Medicin: Etrasimod
Etrasimod tablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • APD334
Eksperimentel: Etrasimod dosis 2
Medicin: Etrasimod
Etrasimod tablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission: Deltagere med afføringsfrekvens (SF) subscore=0 (eller på 1 med større end eller lig med (>=) 1 point fald fra baseline, rektal blødning(RB) subscore=0 og endoskopisk score (ES) mindre end eller lig med(<)=1(eksklusive sprødhed).SF-underscore:antal afføring i 24 timer i forhold til normalt antal afføringer for den pågældende deltager i samme periode,score varierede fra 0(normalt antal afføring) til 3(5 eller mere afføring end normalt), højere score=sværere.RB-subscore:mest alvorlige mængde blod passeret pr. rektum i løbet af 24 timer,score varierede fra 0(intet blod set) til 3(blod alene passerer),højere score=sværre .ES: rapporteret værste forekomst af slimhinde ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = større alvorlighed. Modificeret Mayo-score: mål sygdomsaktivitet for UC,score:0(normal) til 9(maksimal sværhedsgrad),omfattede underscore for SF,RB,ES.higher score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring blev defineret som ES <= 1 (eksklusive sprødhed). ES rapporterede den værste forekomst af slimhinde ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere alvorlighed. Modificeret Mayo-score (MMS): måler sygdomsaktivitet for UC, score: 0 (normal) til 9 (maksimal sværhedsgrad), og omfattede underscorerne for SF, RB, ES. Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission blev defineret som SF subscore = 0 (eller = 1 med et >= 1 point fald fra baseline) og RB subscore = 0. SF subscore: rapporteret antal afføringer i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføringer for den pågældende deltager i samme periode varierede score fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt), højere score = større alvorlighed. RB-underscore: rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der passerer per endetarm i en 24-timers periode, score varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = større alvorlighed. MMS: mål sygdomsaktivitet for UC, score: 0 (normal) til 9 (maksimal sværhedsgrad), og omfattede underscorene for SF, RB, ES. Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Slimhindeheling blev defineret som ES <= 1 (eksklusive sprødhed) med histologisk remission defineret som en Geboes-indeksscore < 2,0). ES rapporterede den værste forekomst af slimhinde ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere alvorlighed. Geboes scoreklassificeringssystemet var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse. En højere Geboes-score indikerede mere alvorlig sygdom. Modificeret Mayo-score (MMS): mål sygdomsaktivitet for UC, score: 0 (normal) til 9 (maksimal sværhedsgrad), omfattede subscores for SF, RB, ES. Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev defineret som et >= 2-point og >= 30 procent (%) fald fra baseline i MMS, og et >= 1-point fald fra baseline i RB subscore eller en absolut RB subscore <= 1. MMS: mål sygdomsaktivitet for UC, score: 0 (normal) til 9 (maksimal sværhedsgrad), og omfattede subscores for SF, RB, ES. Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet. RB-underscore: rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der passerer per endetarm i en 24-timers periode, score varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = større alvorlighed.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk normalisering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk normalisering blev defineret som ES= 0. ES rapporterede værste forekomst af slimhinde ved fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = større sværhedsgrad. MMS: mål sygdomsaktivitet for UC, score: 0 (normal) til 9 (maksimal sværhedsgrad), og omfattede underscorene for SF, RB, ES. Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 af første dosis af undersøgelsesbehandling op til 4 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 16 uger)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Sværhedsgraden blev klassificeret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0, såsom grad 1 for mild, grad 2 for moderat, grad 3 for svær, grad 4 for livstruende, grad 5 for død relateret til bivirkninger.
Dag 1 af første dosis af undersøgelsesbehandling op til 4 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-203
  • C5041007 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner