- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061446
Etrasimod dosisvarierende versus placebo som induktionsterapiundersøgelse hos voksne japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
27. november 2023 opdateret af: Pfizer
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Etrasimod hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse udelukkende i Japan er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af etrasimod ved 2 doser til japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), når det administreres i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aixhi-ken
-
Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Aomori KEN
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8545
- NHO Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japan, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Saitama-shi, Saitama-ken, Japan, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- japansk herkomst
- Diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 måneder før screening
- At have aktiv UC bekræftet ved endoskopi
- Moderat til svært aktiv UC
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omfattende colitis
- Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis eller tilstedeværelsen af en fistel i overensstemmelse med CD
- Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt i op til 12 uger
|
Eksperimentel: Etrasimod dosis 1
|
Etrasimod tablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Etrasimod dosis 2
|
Etrasimod tablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere med slimhindehealing
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk normalisering
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 16 uger
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
|
op til cirka 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD334-203
- C5041007 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Etrasimod
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Canada
-
PfizerIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsLedig
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Japan, Belgien, Østrig, Polen
-
Everstar Therapeutics LimitedAktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær aktiv colitis ulcerosaKina
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Hud ekstra-intestinale manifestationerBelgien, Tyskland, Serbien
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekrutteringEn udvidelsesundersøgelse til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ELEVATE UC OLE)Colitis ulcerosaPolen, Japan, Georgien, Estland, Forenede Stater, Tjekkiet, Australien, Korea, Republikken, Litauen, Italien, Ungarn, Kalkun, Spanien, Rumænien, Serbien, Tyskland, Frankrig, Bulgarien, Østrig, Hviderusland, Canada, Kroatien, Danmark, I... og mere
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetPyoderma GangrenosumAustralien, New Zealand