Estudio de rango de dosis de etrasimod versus placebo como terapia de inducción en sujetos adultos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
3 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de etrasimod en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio solo en Japón es evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en 2 dosis en sujetos japoneses con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave cuando se administra durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka, Japón, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Japón, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japón, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aixhi-ken
-
Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Aomori KEN
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japón, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japón, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japón, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi, Ibaraki, Japón, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japón, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi, Ibaraki, Japón, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Iwate-ken
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Japón, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japón, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japón, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japón, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Saitama-shi, Saitama-ken, Japón, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ascendencia japonesa
- Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) ≥ 3 meses antes de la selección
- Tener CU activa confirmada por endoscopia
- CU moderada a severamente activa
Criterio de exclusión:
- Colitis extensa severa
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o la presencia, antecedentes de una fístula compatible con EC
- Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 12 semanas
|
|
Experimental: Etrasimod Dosis 1
|
Comprimido de etrasimod por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etrasimod Dosis 2
|
Comprimido de etrasimod por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Remisión clínica: participantes con subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) = 0 (o de 1 con una disminución mayor o igual a (>=) 1 punto con respecto al valor inicial, subpuntuación de sangrado rectal (RB) = 0 y puntuación endoscópica (ES) menor que o igual a (<) = 1 (excluyendo friabilidad). Subpuntuación SF: número de deposiciones en 24 horas en relación con el número normal de deposiciones de ese participante en el mismo período, la puntuación osciló entre 0 (número normal de deposiciones) y 3 (5 o más deposiciones de lo normal), puntuaciones más altas = más gravedad. Subpuntuación RB: cantidad más grave de sangre expulsada por el recto en 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (no se ve sangre) y 3 (solo sangre), puntuaciones más altas = más gravedad .ES: informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad. Puntuación de Mayo modificada: mide la actividad de la enfermedad para UC, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima), subpuntuaciones compuestas para SF, RB, ES.mayor
puntuación = actividad de la enfermedad más grave.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La mejoría endoscópica se definió como ES <= 1 (excluyendo friabilidad).
ES informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o la colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad.
Puntuación de Mayo modificada (MMS): mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima) y comprende las subpuntuaciones de SF, RB, ES.
Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión sintomática se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución >= 1 punto con respecto al valor inicial) y subpuntuación RB = 0. Subpuntuación SF: número informado de deposiciones en un período de 24 horas en relación con el número normal de deposiciones para ese participante en el mismo período, la puntuación osciló entre 0 (número normal de deposiciones) y 3 (5 o más deposiciones de lo normal), puntuaciones más altas = más gravedad.
Subpuntuación de RB: informó la cantidad más grave de sangre expulsada por el recto en un período de 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (no se vio sangre) y 3 (solo sangre), puntuaciones más altas = más gravedad.
MMS: mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima) y comprende las subpuntuaciones de SF, RB, ES.
Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la curación de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La curación de la mucosa se definió como ES <= 1 (excluyendo la friabilidad) con remisión histológica definida como una puntuación del índice de Geboes <2,0).
ES informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o la colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad.
El sistema de clasificación de puntuación Geboes fue una puntuación validada para evaluar la actividad histológica de la enfermedad en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceración.
Una puntuación de Geboes más alta indicaba una enfermedad más grave.
Puntuación de Mayo modificada (MMS): mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima), compuesta de subpuntuaciones para SF, RB, ES.
Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta clínica se definió como una disminución >= 2 puntos y >= 30 por ciento (%) desde el inicio en MMS, y una disminución >= 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de RB o una subpuntuación absoluta de RB <= 1. MMS: medida actividad de la enfermedad para CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima), y comprendía las subpuntuaciones para SF, RB, ES.
Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
Subpuntuación de RB: informó la cantidad más grave de sangre expulsada por el recto en un período de 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (no se vio sangre) y 3 (solo sangre), puntuaciones más altas = más gravedad.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la normalización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La normalización endoscópica se definió como ES = 0. ES informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad.
MMS: mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima) y comprende las subpuntuaciones de SF, RB, ES.
Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
|
Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos según gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la administración de la dosis final del tratamiento del estudio (máximo hasta 16 semanas)
|
Un evento adverso fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
La gravedad se clasificó utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, como Grado 1 para leves, Grado 2 para moderados, Grado 3 para graves, Grado 4 para potencialmente mortales y Grado 5 para muerte relacionada con eventos adversos.
|
Día 1 de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la administración de la dosis final del tratamiento del estudio (máximo hasta 16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD334-203
- C5041007 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .