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在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的日本成年受试者中进行 Etrasimod 剂量范围对比安慰剂诱导治疗研究

2024年10月3日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的剂量范围研究，以评估依曲莫德在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的日本受试者中的疗效和安全性

这项仅在日本开展的研究旨在评估 etrasimod 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的日本受试者中服用 2 剂 12 周后的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi、Aichi- KEN、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi、Aixhi-ken、日本、457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi、Aomori KEN、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi、Aomori KEN、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi、Aomori-ken、日本、036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi、Gifu-ken、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun、Ibaraki、日本、306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi、Iwate-ken、日本、020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi、Mie-ken、日本、510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi、Mie-ken、日本、510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi、Saitama-ken、日本、330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka-ken、日本、432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 日本血统
  • 筛选前 ≥ 3 个月被诊断患有溃疡性结肠炎 (UC)
  • 通过内窥镜检查确认活动性 UC
  • 中度至重度活动性 UC

排除标准：

  • 严重广泛性结肠炎
  • 克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎的诊断或与 CD 一致的瘘管的存在、病史
  • 显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或感染性结肠炎的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服 Etrasimod 匹配安慰剂片剂，每天一次，最多 12 周
实验性的：依曲莫德剂量 1
药品：依曲莫德
口服依曲莫德片剂，每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • APD334
实验性的：依曲莫德剂量 2
药品：依曲莫德
口服依曲莫德片剂，每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • APD334

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床缓解：大便次数（SF）子评分=0（或1分且较基线下降大于或等于（≥）1分、直肠出血（RB）子评分=0且内镜评分（ES）小于或等于1分的参与者等于(<)=1（不包括脆碎度）。SF分值：24小时内的大便次数相对于该参与者同期的正常大便次数，分数范围从0（正常大便次数）到3（5或5次） RB子评分：24小时内每个直肠排出的血液量最严重，评分范围从0（没有看到血液）到3（仅排出血液），分数越高=严重程度越高.ES：在可屈性乙状结肠镜或结肠镜检查中报告粘膜外观最差，评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病 [自发性出血、溃疡]），评分越高=越严重。改良 Mayo 评分：衡量疾病活动性对于 UC，分数：0（正常）至 9（最大严重程度），包括 SF、RB、ES 的子分数。更高 评分=更严重的疾病活动。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周内镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内镜改善定义为 ES <= 1（不包括脆碎度）。 ES 报告在可屈性乙状结肠镜检查或结肠镜检查中粘膜外观最差，评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]），评分越高=越严重。 改良 Mayo 评分 (MMS)：测量 UC 的疾病活动性，评分：0（正常）至 9（最大严重程度），并包含 SF、RB、ES 的子评分。 分数越高=疾病活动性越严重。
第 12 周
第 12 周症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
症状缓解定义为 SF 子评分 = 0（或 = 1，较基线下降 >= 1 分）且 RB 子评分 = 0。 SF 子评分：报告的 24 小时内大便次数相对于正常大便次数对于同一时期的参与者，分数范围从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便 5 次或更多），分数越高 = 严重程度越高。 RB 子评分：报告 24 小时内每个直肠通过的最严重的血液量，评分范围从 0（未看到血液）到 3（仅通过血液），分数越高 = 越严重。 MMS：测量 UC 的疾病活动性，评分：0（正常）至 9（最严重程度），并包含 SF、RB、ES 的子评分。 分数越高=疾病活动性越严重。
第 12 周
第 12 周实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 12 周
粘膜愈合定义为 ES <= 1（不包括脆碎度），组织学缓解定义为 Geboes 指数评分 < 2.0）。 ES 报告在可屈性乙状结肠镜检查或结肠镜检查中粘膜外观最差，评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]），评分越高=越严重。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动性的有效评分，如下所示：0 级 = 结构和结构变化； 1级=慢性炎症浸润； 2级=固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级=上皮细胞中的中性粒细胞； 4级=地穴破坏； 5级=糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。 改良 Mayo 评分 (MMS)：测量 UC 的疾病活动性，评分：0（正常）至 9（最大严重程度），包括 SF、RB、ES 的子评分。 分数越高=疾病活动性越严重。
第 12 周
第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床反应定义为 MMS 中较基线下降 >= 2 分且 >= 30 百分比 (%)，RB 子评分较基线下降 >= 1 分或绝对 RB 子评分 <= 1。 MMS：测量UC 的疾病活动度，评分：0（正常）至 9（最严重程度），并包含 SF、RB、ES 的子评分。 分数越高=疾病活动性越严重。 RB 子评分：报告 24 小时内每个直肠通过的最严重的血液量，评分范围从 0（未看到血液）到 3（仅通过血液），分数越高 = 越严重。
第 12 周
第 12 周时实现内镜正常化的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内镜正常化定义为 ES = 0。ES 报告可屈性乙状结肠镜检查或结肠镜检查时粘膜外观最差，评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]），评分越高=越严重。 MMS：测量 UC 的疾病活动性，评分：0（正常）至 9（最严重程度），并包含 SF、RB、ES 的子评分。 分数越高=疾病活动性越严重。
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度划分的发生不良事件的参与者人数
大体时间：第一剂研究治疗药物的第 1 天，直至施用最后一剂研究治疗药物后 4 周（最长 16 周）
不良事件是指在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对严重程度进行分类，例如 1 级为轻度，2 级为中度，3 级为重度，4 级为危及生命，5 级为与不良事件相关的死亡。
第一剂研究治疗药物的第 1 天，直至施用最后一剂研究治疗药物后 4 周（最长 16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2023年10月6日

研究完成 (实际的)

2023年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APD334-203
  • C5041007 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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