在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的日本成年受试者中进行 Etrasimod 剂量范围对比安慰剂诱导治疗研究
2023年11月27日 更新者：Pfizer
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的剂量范围研究，以评估依曲莫德在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的日本受试者中的疗效和安全性
这项仅在日本开展的研究旨在评估 etrasimod 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的日本受试者中服用 2 剂 12 周后的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
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Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi、Aichi- KEN、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aixhi-ken
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Nagoya-shi、Aixhi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Aomori KEN
-
Hirosaki-shi、Aomori KEN、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi、Aomori KEN、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi、Aomori-ken、日本、036-8545
- NHO Hirosaki National Hospital
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-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi、Gifu-ken、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
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Gunma
-
Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
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Hiroshima
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Sashima-gun、Ibaraki、日本、306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
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Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
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MIE
-
Tsu-shi、MIE、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi、Mie-ken、日本、510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi、Mie-ken、日本、510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
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Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
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Saitama-shi、Saitama-ken、日本、330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
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Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
- Matsuda Hospital
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本血统
- 筛选前 ≥ 3 个月被诊断患有溃疡性结肠炎 (UC)
- 通过内窥镜检查确认活动性 UC
- 中度至重度活动性 UC
排除标准：
- 严重广泛性结肠炎
- 克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎的诊断或与 CD 一致的瘘管的存在、病史
- 显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或感染性结肠炎的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 Etrasimod 匹配安慰剂片剂，每天一次，最多 12 周
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实验性的：依曲莫德剂量 1
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口服依曲莫德片剂，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：依曲莫德剂量 2
|
口服依曲莫德片剂，每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现内窥镜改善的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
达到症状缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
粘膜愈合的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
实现内窥镜正常化的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
不良事件的数量和严重程度
大体时间：最多约 16 周
|
将通过监测不良事件以及生命体征和临床实验室结果的临床显着变化来评估安全性。
|
最多约 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APD334-203
- C5041007 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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