Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etrasimod-dosisvariërend versus placebo als inductietherapieonderzoek bij volwassen Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Etrasimod te beoordelen bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van dit onderzoek, uitsluitend voor Japan, is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van etrasimod in 2 doses bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) bij toediening gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japan, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse afkomst
  • Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Met actieve UC bevestigd door endoscopie
  • Matig tot ernstig actieve CU

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige uitgebreide colitis
  • Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis of de aanwezigheid, voorgeschiedenis van een fistel die overeenkomt met CD
  • Diagnose van microscopische colitis, ischemische colitis of infectieuze colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Etrasimod overeenkomende placebotablet via de mond, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Experimenteel: Etrasimod dosis 1
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod-tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • APD334
Experimenteel: Etrasimod dosis 2
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod-tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • APD334

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie:Deelnemers met ontlastingsfrequentie (SF)subscore=0 (of van 1 met groter dan of gelijk aan (>=) 1 punt afname ten opzichte van baseline, rectale bloeding (RB) subscore = 0 en endoscopische score (ES) kleiner dan of gelijk aan (<)=1 (exclusief brosheid). SF-subscore: aantal ontlastingen in 24 uur in verhouding tot het normale aantal ontlastingen voor die deelnemer in dezelfde periode, de score varieerde van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal), hogere scores = ernstiger. RB-subscore: ernstigste hoeveelheid bloed die per rectum in 24 uur wordt gepasseerd, score varieert van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert), hogere scores = ernstiger .ES: gerapporteerde slechtste verschijning van slijmvlies bij flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), hogere scores = ernstiger. Gewijzigde Mayo-score: meet ziekteactiviteit voor UC,score: 0(normaal) tot 9(maximale ernst),bestaande uit subscores voor SF,RB,ES.hoger score=ernstigere ziekteactiviteit.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als ES <= 1 (exclusief brosheid). ES rapporteerde het slechtste uiterlijk van het slijmvlies bij flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, de score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), hogere scores = ernstiger. Gemodificeerde Mayo-score (MMS): meet de ziekteactiviteit voor UC, score: 0 (normaal) tot 9 (maximale ernst), en omvatte de subscores voor SF, RB, ES. Hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van >= 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) en RB-subscore = 0. SF-subscore: gerapporteerd aantal ontlastingen in een periode van 24 uur in verhouding tot het normale aantal ontlastingen voor die deelnemer in dezelfde periode varieerde de score van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal), hogere scores = ernstiger. RB-subscore: rapporteerde de ernstigste hoeveelheid bloed die per rectum in een periode van 24 uur werd gepasseerd, de score varieerde van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert), hogere scores = ernstiger. MMS: meet de ziekteactiviteit voor UC, score: 0 (normaal) tot 9 (maximale ernst), en omvatte de subscores voor SF, RB, ES. Hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Mucosale genezing werd gedefinieerd als ES <= 1 (exclusief brosheid) met histologische remissie gedefinieerd als een Geboes-indexscore < 2,0). ES rapporteerde het slechtste uiterlijk van het slijmvlies bij flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, de score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), hogere scores = ernstiger. Het Geboes-scorebeoordelingssysteem was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit in UC als volgt: graad 0 = structurele en architectonische veranderingen; graad 1 = chronisch ontstekingsinfiltraat; graad 2 = lamina propria-neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van crypten; graad 5 = erosies of ulceratie. Een hogere Geboes-score duidde op een ernstigere ziekte. Gemodificeerde Mayo-score (MMS): meet de ziekteactiviteit voor UC, score: 0 (normaal) tot 9 (maximale ernst), bestaande uit subscores voor SF, RB, ES. Hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De klinische respons werd gedefinieerd als een afname van >= 2 punten en >= 30 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in MMS, en een >= 1-punts afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de RB-subscore of een absolute RB-subscore <= 1. MMS: meting ziekteactiviteit voor UC, score: 0 (normaal) tot 9 (maximale ernst), en omvatte de subscores voor SF, RB, ES. Hogere score = ernstigere ziekteactiviteit. RB-subscore: rapporteerde de ernstigste hoeveelheid bloed die per rectum in een periode van 24 uur werd gepasseerd, de score varieerde van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert), hogere scores = ernstiger.
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische normalisatie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische normalisatie werd gedefinieerd als ES = 0. ES rapporteerde het slechtste uiterlijk van het slijmvlies bij flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, de score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), hogere scores = ernstiger. MMS: meet de ziekteactiviteit voor UC, score: 0 (normaal) tot 9 (maximale ernst), en omvatte de subscores voor SF, RB, ES. Hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens ernst
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 4 weken na toediening van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 16 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel. De ernst werd geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0, zoals graad 1 voor milde, graad 2 voor matige, graad 3 voor ernstige, graad 4 voor levensbedreigend, graad 5 voor overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Dag 1 van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 4 weken na toediening van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD334-203
  • C5041007 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren