Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah dávek etrasimodu versus placebo jako studie indukční terapie u dospělých japonských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

3. října 2024 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie fáze 2 s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie pouze pro Japonsko je posoudit bezpečnost a účinnost etrasimodu ve 2 dávkách u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) při podávání po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japonsko, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonsko, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japonsko, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonsko, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonsko, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japonsko, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonsko, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japonsko, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský původ
  • Diagnostikována ulcerózní kolitida (UC) ≥ 3 měsíce před screeningem
  • Aktivní UC potvrzená endoskopií
  • Středně až silně aktivní UC

Kritéria vyloučení:

  • Těžká rozsáhlá kolitida
  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost píštěle v anamnéze odpovídající CD
  • Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Etrasimod odpovídající placebo tableta perorálně, jednou denně až po dobu 12 týdnů
Experimentální: Etrasimod dávka 1
Lék: Etrasimod
Tableta etrasimodu ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD334
Experimentální: Etrasimod dávka 2
Lék: Etrasimod
Tableta etrasimodu ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise: Účastníci s podskóre frekvence stolice (SF) = 0 (nebo 1 s větším nebo rovným (>=) 1 bodu snížení od výchozí hodnoty, podskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické skóre (ES) menší než nebo rovná se (<)=1 (bez drobivosti). SF dílčí skóre: počet stolic za 24 hodin vzhledem k normálnímu počtu stolic pro daného účastníka ve stejném období, skóre se pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 popř. více stolic než normálně), vyšší skóre = větší závažnost. RB podskóre: nejzávažnější množství krve proteklé rektem za 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (není vidět krev) do 3 (projde pouze samotnou krví), vyšší skóre = větší závažnost .ES: hlášený nejhorší vzhled sliznice při flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. Modifikované skóre Mayo: měření aktivity onemocnění pro UC,skóre:0(normální) až 9(maximální závažnost),složená dílčí skóre pro SF,RB,ES.vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES <= 1 (s vyloučením drobivosti). ES hlásilo nejhorší vzhled sliznice při flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. Modifikované Mayo skóre (MMS): měření aktivity onemocnění pro UC, skóre: 0 (normální) až 9 (maximální závažnost) a zahrnovalo dílčí skóre pro SF, RB, ES. Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Symptomatická remise byla definována jako dílčí skóre SF = 0 (nebo = 1 s poklesem o >= 1 bod od výchozí hodnoty) a dílčí skóre RB = 0. Subskóre SF: hlášený počet stolic za 24 hodin vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně), vyšší skóre = větší závažnost. Podskóre RB: uvádí nejzávažnější množství krve proteklé rektem za 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (není vidět krev) do 3 (proteče samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost. MMS: měření aktivity onemocnění pro UC, skóre: 0 (normální) až 9 (maximální závažnost) a zahrnovalo dílčí skóre pro SF, RB, ES. Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Slizniční hojení bylo definováno jako ES <= 1 (s výjimkou drobivosti) s histologickou remisí definovanou jako skóre Geboesova indexu < 2,0). ES hlásilo nejhorší vzhled sliznice při flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. Systém klasifikace skóre Geboes byl ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC následovně: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes naznačovalo závažnější onemocnění. Modifikované Mayo skóre (MMS): měření aktivity onemocnění pro UC, skóre: 0 (normální) až 9 (maximální závažnost), zahrnující dílčí skóre pro SF, RB, ES. Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla definována jako >= 2-bodové a >= 30 procentní (%) snížení oproti výchozí hodnotě u MMS a >= 1-bodové snížení od výchozí hodnoty v dílčím skóre RB nebo absolutní dílčí skóre RB <= 1. MMS: měření aktivita onemocnění pro UC, skóre: 0 (normální) až 9 (maximální závažnost) a zahrnovalo dílčí skóre pro SF, RB, ES. Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění. Podskóre RB: uvádí nejzávažnější množství krve proteklé rektem za 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (není vidět krev) do 3 (proteče samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické normalizace v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická normalizace byla definována jako ES= 0. ES udávalo nejhorší vzhled sliznice při flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. MMS: měření aktivity onemocnění pro UC, skóre: 0 (normální) až 9 (maximální závažnost) a zahrnovalo dílčí skóre pro SF, RB, ES. Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti
Časové okno: 1. den první dávky studijní léčby až 4 týdny po podání poslední dávky studijní léčby (maximálně až 16 týdnů)
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažnost byla klasifikována pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 5.0, jako je stupeň 1 pro mírné, stupeň 2 pro střední, stupeň 3 pro závažné, stupeň 4 pro život ohrožující, stupeň 5 pro úmrtí související s nežádoucí příhodou.
1. den první dávky studijní léčby až 4 týdny po podání poslední dávky studijní léčby (maximálně až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-203
  • C5041007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit