Étude de dosage d'étrasimod par rapport à un placebo en tant qu'étude de thérapie d'induction chez des sujets japonais adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
3 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étrasimod chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Le but de cette étude uniquement japonaise est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étrasimod à 2 doses chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère lorsqu'il est administré pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka, Japon, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka, Japon, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
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Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Toyoake-City, Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aichi- KEN
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Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japon, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aixhi-ken
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Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japon, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Aomori KEN
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Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
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Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Aomori-ken
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Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japon, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, Japon, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Onga-gun, Fukuoka, Japon, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi, Gifu-ken, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Koga-shi, Ibaraki, Japon, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Sashima-gun, Ibaraki, Japon, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Iwate-ken
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Morioka-shi, Iwate-ken, Japon, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi, MIE, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Mie-ken
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Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japon, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
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Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japon, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kishiwada-shi, Osaka, Japon, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Takatsuki-City, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-ken
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Saitama-shi, Saitama-ken, Japon, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8061
- Matsuda Hospital
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japon, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ascendance japonaise
- Diagnostiqué avec la colite ulcéreuse (CU) ≥ 3 mois avant le dépistage
- Avoir une UC active confirmée par endoscopie
- UC modérément à sévèrement active
Critère d'exclusion:
- Colite étendue sévère
- Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) ou de colite indéterminée ou présence, antécédents d'une fistule compatible avec la MC
- Diagnostic de colite microscopique, de colite ischémique ou de colite infectieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Expérimental: Étrasimod Dose 1
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Comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Étrasimod Dose 2
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Comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Rémission clinique : participants avec un sous-score de fréquence des selles (SF) = 0 (ou de 1 avec une diminution supérieure ou égale à (>=) 1 point par rapport à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal (RB) = 0 et un score endoscopique (ES) inférieur à ou égal à (<) = 1 (hors friabilité). Sous-score SF : nombre de selles en 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant au cours de la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 ou plus de selles que la normale), des scores plus élevés = plus de gravité. Sous-score RB : quantité de sang la plus importante passée par rectum en 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang visible) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité .ES : pire aspect signalé de la muqueuse lors d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), des scores plus élevés = plus de gravité. Score Mayo modifié : mesure l'activité de la maladie. pour UC, score : 0 (normal) à 9 (gravité maximale), comprenant des sous-scores pour SF, RB, ES.
score = activité de la maladie plus grave.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique était définie comme ES <= 1 (hors friabilité).
ES a signalé la pire apparence de la muqueuse lors d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), des scores plus élevés = plus de gravité.
Score Mayo modifié (MMS) : mesure l'activité de la maladie pour la CU, score : 0 (normal) à 9 (sévérité maximale) et comprend les sous-scores pour SF, RB, ES.
Un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution >= 1 point par rapport à la ligne de base) et un sous-score RB = 0. Sous-score SF : nombre de selles signalé sur une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles. pour ce participant au cours de la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale), des scores plus élevés = plus de gravité.
Sous-score RB : signale la quantité de sang la plus importante passée par rectum sur une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang visible) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
MMS : mesure l'activité de la maladie pour la CU, score : 0 (normal) à 9 (sévérité maximale) et comprenait les sous-scores pour SF, RB, ES.
Un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint une cicatrisation des muqueuses à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La cicatrisation de la muqueuse a été définie comme ES <= 1 (hors friabilité) avec une rémission histologique définie comme un score d'indice de Geboes < 2,0).
ES a signalé la pire apparence de la muqueuse lors d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), des scores plus élevés = plus de gravité.
Le système de notation du score Geboes était un score validé pour évaluer l'activité histologique de la maladie dans la CU comme suit : grade 0 = changements structurels et architecturaux ; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique ; grade 2 = neutrophiles et éosinophiles de lamina propria ; grade 3 = neutrophiles dans l'épithélium ; niveau 4 = destruction de crypte ; grade 5 = érosions ou ulcérations.
Un score de Geboes plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Score Mayo modifié (MMS) : mesure l'activité de la maladie pour la CU, score : 0 (normal) à 9 (sévérité maximale), comprenant des sous-scores pour SF, RB, ES.
Un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique a été définie comme une diminution >= 2 points et >= 30 pourcentage (%) par rapport à la valeur initiale du MMS, et une diminution >= 1 point par rapport à la valeur initiale du sous-score RB ou un sous-score RB absolu <= 1. MMS : mesurer activité de la maladie pour la CU, score : 0 (normal) à 9 (sévérité maximale) et comprenait les sous-scores pour SF, RB, ES.
Un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
Sous-score RB : signale la quantité de sang la plus importante passée par rectum sur une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang visible) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint une normalisation endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La normalisation endoscopique a été définie comme ES = 0. ES a signalé la pire apparence de la muqueuse lors d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), des scores plus élevés = plus de gravité.
MMS : mesure l'activité de la maladie pour la CU, score : 0 (normal) à 9 (sévérité maximale) et comprenait les sous-scores pour SF, RB, ES.
Un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables selon la gravité
Délai: Jour 1 de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après l'administration de la dose finale du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 16 semaines)
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un événement indésirable était donc tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
La gravité a été classée à l'aide de critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, tels que Grade 1 pour léger, Grade 2 pour modéré, Grade 3 pour grave, Grade 4 pour potentiellement mortel, Grade 5 pour un décès lié à un événement indésirable.
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Jour 1 de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après l'administration de la dose finale du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD334-203
- C5041007 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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