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Variação de dose de etrasimod versus placebo como estudo de terapia de indução em indivíduos japoneses adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

27 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do etrasimod em indivíduos japoneses com colite ulcerativa moderada a grave

O objetivo deste estudo somente no Japão é avaliar a segurança e a eficácia do etrasimod em 2 doses em indivíduos japoneses com colite ulcerativa ativa moderada a grave quando administrado por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japão, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japão, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japão, 036-8545
        • NHO Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japão, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japão, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japão, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japão, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japão, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japão, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japão, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japão, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japão, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ascendência japonesa
  • Diagnosticado com colite ulcerativa (CU) ≥ 3 meses antes da triagem
  • Ter UC ativa confirmada por endoscopia
  • CU moderada a severamente ativa

Critério de exclusão:

  • Colite extensa severa
  • Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença, história de fístula compatível com DC
  • Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia até 12 semanas
Experimental: Etrasimod Dose 1
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod comprimido por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • APD334
Experimental: Etrasimod Dose 2
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod comprimido por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • APD334

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram remissão sintomática
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de participantes que atingiram a normalização endoscópica
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 16 semanas
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
até aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-203
  • C5041007 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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