Variação de dose de etrasimod versus placebo como estudo de terapia de indução em indivíduos japoneses adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
3 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do etrasimod em indivíduos japoneses com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo deste estudo somente no Japão é avaliar a segurança e a eficácia do etrasimod em 2 doses em indivíduos japoneses com colite ulcerativa ativa moderada a grave quando administrado por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
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Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Toyoake-City, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aichi- KEN
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Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aixhi-ken
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Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Aomori KEN
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Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
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Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Aomori-ken
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Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japão, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, Japão, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Onga-gun, Fukuoka, Japão, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi, Gifu-ken, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Koga-shi, Ibaraki, Japão, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Sashima-gun, Ibaraki, Japão, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Toride-shi, Ibaraki, Japão, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Iwate-ken
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Morioka-shi, Iwate-ken, Japão, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi, MIE, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Mie-ken
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Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japão, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
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Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japão, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kishiwada-shi, Osaka, Japão, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
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Takatsuki-City, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-ken
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Saitama-shi, Saitama-ken, Japão, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8061
- Matsuda Hospital
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ascendência japonesa
- Diagnosticado com colite ulcerativa (CU) ≥ 3 meses antes da triagem
- Ter UC ativa confirmada por endoscopia
- CU moderada a severamente ativa
Critério de exclusão:
- Colite extensa severa
- Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença, história de fístula compatível com DC
- Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia até 12 semanas
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Experimental: Etrasimod Dose 1
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Etrasimod comprimido por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Etrasimod Dose 2
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Etrasimod comprimido por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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Remissão clínica: Participantes com subpontuação de frequência de fezes (SF) = 0 (ou de 1 com redução maior ou igual a (> =) 1 ponto em relação ao valor basal, subpontuação de sangramento retal (RB) = 0 e pontuação endoscópica (ES) menor ou igual a (<) = 1 (excluindo friabilidade). Subpontuação SF: número de fezes em 24 horas em relação ao número normal de fezes para aquele participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal), pontuações mais altas = mais gravidade. Subpontuação RB: quantidade mais grave de sangue passado pelo reto em 24 horas, pontuação variou de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade .ES: pior aparência relatada da mucosa na sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = mais gravidade. Pontuação de Mayo modificada: mede a atividade da doença para UC, pontuação: 0 (normal) a 9 (gravidade máxima), incluindo subpontuações para SF, RB, ES.maior
pontuação=atividade de doença mais grave.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A melhora endoscópica foi definida como ES <= 1 (excluindo friabilidade).
ES relatou pior aspecto da mucosa na sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = maior gravidade.
Escore de Mayo modificado (MMS): mede a atividade da doença para UC, pontuação: 0 (normal) a 9 (gravidade máxima) e compreende os subescores para SF, RB, ES.
Pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão sintomática foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição >= 1 ponto em relação ao valor basal) e subpontuação RB = 0. Subpontuação SF: número relatado de evacuações em um período de 24 horas em relação ao número normal de evacuações para esse participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que o normal), pontuações mais altas = maior gravidade.
Subpontuação RB: relatou a quantidade mais grave de sangue passado pelo reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
MMS: mede a atividade da doença para UC, pontuação: 0 (normal) a 9 (gravidade máxima) e compreende os subescores para SF, RB, ES.
Pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a cura da mucosa na semana 12
Prazo: Semana 12
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A cicatrização da mucosa foi definida como ES <= 1 (excluindo friabilidade) com remissão histológica definida como pontuação do índice de Geboes < 2,0).
ES relatou pior aspecto da mucosa na sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = maior gravidade.
O sistema de classificação de pontuação Geboes foi uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na UC da seguinte forma: nota 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição de criptas; grau 5 = erosões ou ulcerações.
Uma pontuação mais alta de Geboes indicou doença mais grave.
Escore de Mayo modificado (MMS): mede a atividade da doença para UC, pontuação: 0 (normal) a 9 (gravidade máxima), composta por subescores para SF, RB, ES.
Pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição >= 2 pontos e >= 30 por cento (%) em relação ao valor basal no MMS, e uma diminuição >= 1 ponto em relação ao valor basal no subescore RB ou um subescore RB absoluto <= 1. MMS: medir atividade da doença para CU, pontuação: 0 (normal) a 9 (gravidade máxima), e compôs os subescores para SF, RB, ES.
Pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
Subpontuação RB: relatou a quantidade mais grave de sangue passado pelo reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a normalização endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A normalização endoscópica foi definida como ES = 0. ES relatou pior aparência da mucosa na sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = maior gravidade.
MMS: mede a atividade da doença para UC, pontuação: 0 (normal) a 9 (gravidade máxima) e compreende os subescores para SF, RB, ES.
Pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com a gravidade
Prazo: Dia 1 da primeira dose do tratamento do estudo até 4 semanas após a administração da dose final do tratamento do estudo (máximo até 16 semanas)
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
A gravidade foi classificada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0, como Grau 1 para leve, Grau 2 para moderado, Grau 3 para grave, Grau 4 para risco de vida, Grau 5 para morte relacionada a evento adverso.
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Dia 1 da primeira dose do tratamento do estudo até 4 semanas após a administração da dose final do tratamento do estudo (máximo até 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD334-203
- C5041007 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .