Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etrasimod w zakresie dawek w porównaniu z placebo jako badanie terapii indukcyjnej u dorosłych pacjentów z Japonii z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

3 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrasimodu u japońskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania przeprowadzonego wyłącznie w Japonii jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu w 2 dawkach u Japończyków z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przy podawaniu przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japonia, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonia, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japonia, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonia, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonia, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japonia, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonia, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japonia, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • japońskie pochodzenie
  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Posiadanie aktywnego UC potwierdzonego endoskopowo
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność, historia przetoki zgodnej z CD
  • Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: Etrasimod Dawka 1
Etrasimod tabletka doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD334
Eksperymentalny: Etrasimod Dawka 2
Etrasimod tabletka doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna: Uczestnicy z podskalą częstości stolca (SF) = 0 (lub 1 ze zmniejszeniem o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową, krwawieniem z odbytnicy (RB) podskala = 0 i wynikiem endoskopowym (ES) mniejszym niż lub równy (<) = 1 (z wyłączeniem kruchości). Wynik podrzędny SF: liczba stolców w ciągu 24 godzin w stosunku do normalnej liczby stolców tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilenie. Podpunkt RB: najcięższa ilość krwi przepuszczona przez odbyt w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (nie widać krwi) do 3 (sama krew przechodzi), wyższe wyniki = większe nasilenie .ES: zgłoszony najgorszy wygląd błony śluzowej w badaniu elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. Zmodyfikowana skala Mayo: ocena aktywności choroby dla UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalna dotkliwość), obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES.wyższe wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). ES zgłosił najgorszy wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS): mierzy aktywność choroby w kierunku UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie) i obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o >= 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową) i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF: zgłoszona liczba stolców w okresie 24 godzin w porównaniu z prawidłową liczbą stolców dla tego uczestnika w tym samym okresie wynik wahał się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilenie. Wynik cząstkowy RB: zgłoszono największą ilość krwi przepuszczonej przez odbyt w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (przepływ samej krwi), wyższe wyniki = większe nasilenie. MMS: mierzy aktywność choroby w kierunku UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie) i obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wygojenie błony śluzowej nastąpiło w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości), a remisję histologiczną zdefiniowano jako wynik wskaźnika Geboesa < 2,0). ES zgłosił najgorszy wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. System oceny punktacji Geboes był zatwierdzonym systemem oceny aktywności choroby histologicznej w WZJG w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazywał na cięższą chorobę. Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS): pomiar aktywności choroby dla UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie), obejmujący wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako spadek MMS o >= 2 punkty i >= 30 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych oraz spadek podskali RB o >= 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych lub bezwzględny wynik podskali RB <= 1. MMS: miara aktywność choroby dla UC, punktacja: 0 (normalna) do 9 (maksymalna ciężkość) i obejmowała podpunkty dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby. Wynik cząstkowy RB: zgłoszono największą ilość krwi przepuszczonej przez odbyt w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (przepływ samej krwi), wyższe wyniki = większe nasilenie.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Normalizację endoskopową zdefiniowano jako ES= 0. ES zgłaszał najgorszy wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. MMS: mierzy aktywność choroby w kierunku UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie) i obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (maksymalnie do 16 tygodni)
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym jest zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie. Stopień ciężkości sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, takich jak stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – zagrożenie życia, stopień 5 – śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Dzień 1 pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (maksymalnie do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrasimod

Subskrybuj