Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande Etrasimod versus placebo som induktionsterapistudie hos vuxna japanska försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

3 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Etrasimod hos japanska försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie endast i Japan är att utvärdera säkerheten och effekten av etrasimod vid 2 doser hos japanska försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) vid administrering under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japan, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • japanska anor
  • Diagnostiserats med ulcerös kolit (UC) ≥ 3 månader före screening
  • Att ha aktiv UC bekräftad med endoskopi
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC

Exklusions kriterier:

  • Svår omfattande kolit
  • Diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit eller närvaro, historia av en fistel förenlig med CD
  • Diagnos av mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller infektiös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Etrasimod matchande placebotablett genom munnen, en gång dagligen upp till 12 veckor
Experimentell: Etrasimod Dos 1
Läkemedel: Etrasimod
Etrasimod tablett genom munnen, en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • APD334
Experimentell: Etrasimod Dos 2
Läkemedel: Etrasimod
Etrasimod tablett genom munnen, en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • APD334

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission: Deltagare med avföringsfrekvens (SF) subscore=0 (eller av 1 med större än eller lika med (>=) 1 poängs minskning från baslinjen, rektal blödning(RB) subscore=0 och endoskopisk poäng (ES) mindre än eller lika med(<)=1(exklusive sprödhet).SF-underpoäng:antal avföring under 24 timmar i förhållande till normalt antal avföring för den deltagare under samma period,poäng varierade från 0(normalt antal avföring) till 3(5 eller mer avföring än normalt),högre poäng=mer svårighetsgrad.RB-subpoäng:allvarligst blod som passerat per ändtarm på 24 timmar, poäng varierade från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerar), högre poäng=mer svårighetsgrad .ES:rapporterat värsta utseende av slemhinna vid flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, poängen varierade från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), högre poäng = större svårighetsgrad. Modifierad Mayo-poäng: mät sjukdomsaktivitet för UC,poäng:0(normal) till 9(maximal svårighetsgrad),bestod av delpoäng för SF,RB,ES.higher poäng = allvarligare sjukdomsaktivitet.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk förbättring definierades som ES <= 1 (exklusive sprödhet). ES rapporterade det värsta utseendet av slemhinna vid flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, poängen varierade från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), högre poäng = svårare. Modifierad Mayo-poäng (MMS): mät sjukdomsaktivitet för UC, poäng: 0 (normal) till 9 (maximal svårighetsgrad), och omfattade delpoängen för SF, RB, ES. Högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk remission definierades som SF subpoäng = 0 (eller = 1 med en >= 1 poängs minskning från baslinjen) och RB subpoäng = 0. SF subpoäng: rapporterat antal avföring under en 24-timmarsperiod i förhållande till normalt antal avföring för den deltagaren under samma period varierade poängen från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring än normalt), högre poäng = större svårighetsgrad. RB-subscore: rapporterade den allvarligaste mängden blod som passerade per rektum under en 24-timmarsperiod, poängen varierade från 0 (inget blod sett) till 3 (blod passerar enbart), högre poäng = större svårighetsgrad. MMS: mät sjukdomsaktivitet för UC, poäng: 0 (normal) till 9 (maximal svårighetsgrad), och omfattade subpoängen för SF, RB, ES. Högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde slemhinneläkning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Slemhinneläkning definierades som ES <= 1 (exklusive sprödhet) med histologisk remission definierad som ett Geboes-indexpoäng < 2,0). ES rapporterade det värsta utseendet av slemhinna vid flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, poängen varierade från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), högre poäng = svårare. Geboes-poängbetygssystemet var ett validerat betyg för att utvärdera histologisk sjukdomsaktivitet i UC enligt följande: grad 0 = strukturella och arkitektoniska förändringar; grad 1 = kroniskt inflammatoriskt infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler och eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptförstörelse; grad 5 = erosioner eller sårbildning. En högre Geboes-poäng indikerade allvarligare sjukdom. Modifierad Mayo-poäng (MMS): mät sjukdomsaktivitet för UC, poäng: 0 (normal) till 9 (maximal svårighetsgrad), innefattade delpoäng för SF, RB, ES. Högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk respons definierades som en >= 2-punkts och >= 30 procent (%) minskning från baslinjen i MMS och en >= 1-punkts minskning från baslinjen i RB-subpoäng eller en absolut RB-subscore <= 1. MMS: mätning sjukdomsaktivitet för UC, poäng: 0 (normal) till 9 (maximal svårighetsgrad), och omfattade subpoängen för SF, RB, ES. Högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet. RB-subscore: rapporterade den allvarligaste mängden blod som passerade per rektum under en 24-timmarsperiod, poängen varierade från 0 (inget blod sett) till 3 (blod passerar enbart), högre poäng = större svårighetsgrad.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde endoskopisk normalisering vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk normalisering definierades som ES=0. ES rapporterade det värsta utseendet av slemhinna vid flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, poängen varierade från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), högre poäng = svårare. MMS: mät sjukdomsaktivitet för UC, poäng: 0 (normal) till 9 (maximal svårighetsgrad), och omfattade subpoängen för SF, RB, ES. Högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar enligt svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 av den första dosen av studiebehandlingen upp till 4 veckor efter administrering av den sista dosen av studiebehandlingen (maximalt upp till 16 veckor)
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse var därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses ha samband med läkemedlet eller inte. Allvarlighetsgraden klassificerades med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0, såsom grad 1 för mild, grad 2 för måttlig, grad 3 för svår, grad 4 för livshotande, grad 5 för död relaterad till biverkning.
Dag 1 av den första dosen av studiebehandlingen upp till 4 veckor efter administrering av den sista dosen av studiebehandlingen (maximalt upp till 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-203
  • C5041007 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera