Исследование диапазона доз этразимода по сравнению с плацебо в качестве индукционной терапии у взрослых японцев с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности
3 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности этразимода у японских субъектов с умеренной и тяжелой активностью язвенного колита.
Целью этого исследования, проводимого только в Японии, является оценка безопасности и эффективности этрасимода в 2 дозах у японских субъектов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени при приеме в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka, Япония, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Япония, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Япония, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aixhi-ken
-
Nagoya-shi, Aixhi-ken, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Aomori KEN
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Япония, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Япония, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi, Ibaraki, Япония, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Sashima-gun, Ibaraki, Япония, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi, Ibaraki, Япония, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Iwate-ken
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Япония, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Япония, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Япония, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi, Osaka, Япония, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Saitama-shi, Saitama-ken, Япония, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Япония, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- японское происхождение
- Диагноз язвенного колита (ЯК) ≥ 3 месяцев до скрининга
- Наличие активного язвенного колита, подтвержденного эндоскопией
- ЯК от умеренной до тяжелой активности
Критерий исключения:
- Тяжелый обширный колит
- Диагноз болезни Крона (БК) или неопределенного колита или наличие свища в анамнезе, соответствующего БК
- Диагностика микроскопического колита, ишемического колита или инфекционного колита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Этрасимод, соответствующий плацебо в таблетках для приема внутрь, один раз в день до 12 недель
|
|
Экспериментальный: Этрасимод доза 1
|
Этрасимод в таблетках внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этрасимод доза 2
|
Этрасимод в таблетках внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия: участники с подпоказателем частоты стула (SF) = 0 (или 1 со снижением более или равным (>=) 1 баллу от исходного уровня, подпоказательом ректального кровотечения (RB) = 0 и эндоскопическим показателем (ES) меньше или равен (<)=1 (исключая рыхлость). Подоценка SF: количество стула за 24 часа относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, балл варьировался от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или стул чаще, чем обычно), более высокие баллы = более серьезная тяжесть. Подоценка RB: наиболее сильное количество крови, выделенное через прямую кишку за 24 часа, балл варьируется от 0 (кровь не наблюдается) до 3 (выходит только кровь), более высокие баллы = более серьезная тяжесть .ES: сообщается о худшем внешнем виде слизистой оболочки при гибкой ректороманоскопии или колоноскопии, балл варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие баллы = большая тяжесть. Модифицированная оценка Мейо: измерение активности заболевания для ЯК оценка: от 0 (норма) до 9 (максимальная тяжесть), включая подоценки для SF, RB, ES. выше
балл = более тяжелая активность заболевания.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся эндоскопического улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическое улучшение определялось как ES <= 1 (исключая хрупкость).
ES сообщил о худшем внешнем виде слизистой оболочки при гибкой ректороманоскопии или колоноскопии, балл варьировался от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие баллы = большая тяжесть.
Модифицированная шкала Мейо (MMS): измеряет активность заболевания при ЯК, оценка: от 0 (норма) до 9 (максимальная тяжесть) и включает подшкалы для SF, RB, ES.
Более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическая ремиссия определялась как подоценка SF = 0 (или = 1 со снижением >= 1 балла по сравнению с исходным уровнем) и подоценка RB = 0. Подоценка SF: зарегистрированное количество стула за 24-часовой период относительно нормального количества стула. для этого участника за тот же период оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно), более высокие баллы = большая тяжесть стула.
Подшкала RB: сообщается о самом сильном количестве крови, прошедшей через прямую кишку за 24 часа, балл варьировался от 0 (кровь не видна) до 3 (выходит только кровь), более высокие баллы = большая тяжесть.
MMS: измеряет активность заболевания при ЯК, балл: от 0 (норма) до 9 (максимальная тяжесть), включает подоценки для SF, RB, ES.
Более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, добившихся заживления слизистой оболочки на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заживление слизистой определяли как ES <= 1 (исключая рыхлость) с гистологической ремиссией, определяемой как показатель индекса Гебоэса <2,0).
ES сообщил о худшем внешнем виде слизистой оболочки при гибкой ректороманоскопии или колоноскопии, балл варьировался от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие баллы = большая тяжесть.
Система оценок Geboes представляла собой валидированную шкалу для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; степень 1 = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы собственной пластинки и эозинофилы; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; 5 степень = эрозии или изъязвления.
Более высокий балл Geboes указывает на более тяжелое заболевание.
Модифицированная шкала Мейо (MMS): измеряет активность заболевания при ЯК, балл: от 0 (норма) до 9 (максимальная тяжесть), включает подоценки для SF, RB, ES.
Более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, добившихся клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определялся как снижение >= 2 баллов и >= 30 процентов (%) от исходного уровня по MMS и снижение >= 1 балла от исходного уровня по подпоказателю RB или абсолютному подпоказателю RB <= 1. MMS: показатель активность заболевания при ЯК, баллы: от 0 (норма) до 9 (максимальная тяжесть) и включали подшкалы для SF, RB, ES.
Более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.
Подшкала RB: сообщается о самом сильном количестве крови, прошедшей через прямую кишку за 24 часа, балл варьировался от 0 (кровь не видна) до 3 (выходит только кровь), более высокие баллы = большая тяжесть.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической нормализации на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая нормализация определялась как ES=0. ES сообщал о худшем внешнем виде слизистой оболочки при гибкой ректороманоскопии или колоноскопии, баллы варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие баллы = большая тяжесть.
MMS: измеряет активность заболевания при ЯК, балл: от 0 (норма) до 9 (максимальная тяжесть), включает подоценки для SF, RB, ES.
Более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: День 1 первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 16 недель)
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Тяжесть классифицировали с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, таких как степень 1 — легкая степень, степень 2 — умеренная, степень 3 — тяжелая, степень 4 — опасная для жизни, степень 5 — смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
День 1 первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (максимум до 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD334-203
- C5041007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .