중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 일본 피험자를 대상으로 한 유도 요법 연구로서 에트라시모드 용량 범위 대 위약 비교
2024년 10월 3일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본 피험자에서 에트라시모드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 용량 범위 연구
이 일본 단독 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 일본 피험자에게 12주 동안 투여했을 때 에트라시모드 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
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Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Toyoake-City, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aichi- KEN
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Toyohashi-shi, Aichi- KEN, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aixhi-ken
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Nagoya-shi, Aixhi-ken, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Aomori KEN
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Hirosaki-shi, Aomori KEN, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
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Hirosaki-shi, Aomori KEN, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Aomori-ken
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Hirosaki-shi, Aomori-ken, 일본, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, 일본, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kutakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Onga-gun, Fukuoka, 일본, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi, Gifu-ken, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Koga-shi, Ibaraki, 일본, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Sashima-gun, Ibaraki, 일본, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Toride-shi, Ibaraki, 일본, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Iwate-ken
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Morioka-shi, Iwate-ken, 일본, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi, MIE, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Mie-ken
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Yokkaichi- Shi, Mie-ken, 일본, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
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Yokkaichi-shi, Mie-ken, 일본, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kishiwada-shi, Osaka, 일본, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
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Takatsuki-City, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-ken
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Saitama-shi, Saitama-ken, 일본, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8061
- Matsuda Hospital
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본 혈통
- 스크리닝 전 ≥ 3개월에 궤양성 대장염(UC)으로 진단됨
- 내시경 검사로 활동성 UC 확인
- 중등도에서 중증의 활동성 UC
제외 기준:
- 심한 광범위한 대장염
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염의 진단 또는 CD와 일치하는 누공의 존재, 병력
- 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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최대 12주까지 1일 1회 경구용 Etrasimod 매칭 위약 정제
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실험적: 에트라시모드 복용량 1
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경구용 Etrasimod 정제, 12주 동안 매일 1회
다른 이름들:
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실험적: 에트라시모드 복용량 2
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경구용 Etrasimod 정제, 12주 동안 매일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 완화: 대변 빈도(SF) 하위 점수가 0점(또는 기준선보다 1점 이상 감소한(>=) 1점, 직장 출혈(RB) 하위 점수가 0점 및 내시경 점수(ES)가 이하인 참가자) 같음(<)=1(부드러움 제외).SF 하위 점수: 같은 기간에 해당 참가자의 정상적인 배변 횟수에 비해 24시간 동안 배변 횟수, 점수 범위는 0(정상 배변 횟수)에서 3(5 또는 5 또는 정상보다 대변이 많음), 점수가 높을수록 심각도가 높음. RB 하위 점수: 24시간 동안 직장당 배출되는 혈액의 양이 가장 심각함, 점수 범위는 0(혈액이 보이지 않음)~3(혈액만 통과), 점수가 높을수록 심각도가 높음 .ES: 굴곡성 구불창자경 검사 또는 대장내시경 검사에서 최악의 점막 모양이 보고되었습니다. 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 3(심각한 질병[자발 출혈, 궤양])이며, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 수정된 Mayo 점수: 질병 활동 측정 UC의 경우 점수: 0(정상) ~ 9(최대 심각도), SF, RB, ES에 대한 하위 점수로 구성됩니다.
점수 = 더 심각한 질병 활동.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 개선은 ES <= 1(마손성 제외)로 정의되었습니다.
ES는 굴곡성 구불창자경 검사 또는 대장내시경 검사에서 최악의 점막 모양을 보고했으며 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 3(심각한 질병(자발 출혈, 궤양))까지였으며 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
수정된 마요 점수(MMS): UC에 대한 질병 활동을 측정하고 점수: 0(정상) ~ 9(최대 심각도), SF, RB, ES에 대한 하위 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심해집니다.
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12주차
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12주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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증상 완화는 SF 하위 점수 = 0(또는 기준선에서 1점 이상 감소한 = 1) 및 RB 하위 점수 = 0으로 정의되었습니다. SF 하위 점수: 정상적인 배변 횟수에 비해 24시간 동안 보고된 배변 횟수 같은 기간에 해당 참가자의 점수 범위는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변)이며, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
RB 하위 점수: 24시간 동안 직장당 가장 심각한 양의 혈액이 배출되는 것으로 보고되었으며 점수 범위는 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 배출됨)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
MMS: UC에 대한 질병 활동을 측정하고 점수: 0(정상) ~ 9(최대 심각도), SF, RB, ES에 대한 하위 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심해집니다.
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12주차
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12주차에 점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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점막 치유는 Geboes 지수 점수 < 2.0으로 정의된 조직학적 완화와 함께 ES <= 1(부드러움 제외)로 정의되었습니다.
ES는 굴곡성 구불창자경 검사 또는 대장내시경 검사에서 최악의 점막 모양을 보고했으며 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 3(심각한 질병(자발 출혈, 궤양))까지였으며 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
Geboes 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC의 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수였습니다: 등급 0 = 구조적 및 구조적 변화; 1등급 = 만성 염증성 침윤; 2등급 = 고유판 호중구 및 호산구; 3등급 = 상피의 호중구; 4등급 = 지하실 파괴; 5등급 = 미란 또는 궤양.
Geboes 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
수정된 마요 점수(MMS): UC에 대한 질병 활동을 측정합니다. 점수: 0(정상) ~ 9(최대 심각도), SF, RB, ES에 대한 하위 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심해집니다.
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12주차
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 MMS에서 기준선보다 2점 이상 및 30퍼센트(%) 이상 감소, RB 하위 점수에서 기준선보다 1점 이상 감소 또는 절대 RB 하위 점수 <= 1로 정의되었습니다. MMS: 측정 UC에 대한 질병 활성도, 점수: 0(정상) ~ 9(최대 심각도), SF, RB, ES에 대한 하위 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심해집니다.
RB 하위 점수: 24시간 동안 직장당 가장 심각한 양의 혈액이 배출되는 것으로 보고되었으며 점수 범위는 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 배출됨)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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12주차
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12주차에 내시경 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 정상화는 ES = 0으로 정의되었습니다. ES는 굴곡성 구불창자경 또는 대장내시경에서 최악의 점막 모양을 보고했으며 점수 범위는 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 3(심각한 질병[자발성 출혈, 궤양])까지였으며 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
MMS: UC에 대한 질병 활동을 측정하고 점수: 0(정상) ~ 9(최대 심각도), SF, RB, ES에 대한 하위 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심해집니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 1일차, 연구 치료제 최종 투여 후 최대 4주까지(최대 16주)
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이상반응은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 의미합니다.
중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 분류되었습니다. 예를 들어 경증은 1등급, 중등도는 2등급, 중증은 3등급, 생명을 위협하는 경우 4등급, 부작용과 관련된 사망은 5등급으로 분류되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여 1일차, 연구 치료제 최종 투여 후 최대 4주까지(최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APD334-203
- C5041007 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에트라시모드에 대한 임상 시험
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