インプラント周囲炎および歯周炎におけるインフラマソームの発現
調査の概要
詳細な説明
これは、全身的に健康な患者 48 名を対象とした検査室ベースの研究で、健康 (H) (n=16)、歯周炎ステージ III ～ IV (n=16) (PE)、およびインプラント周囲炎 (n=16) (PI) に分けられます。 。
患者は、パルマ大学の歯科医療センター、医学・キルルジャ大学で募集されます。
患者が歯科/歯肉の手術を受ける日と一致して、治験来院は 1 回だけ行われます。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、すべての参加者は、プラークインデックス（FMPS）、プロービングポケット深さ（PPD）、臨床的付着レベル（CAL）、記録されたプロービング時出血（FMBS）を含む、口全体の歯周およびインプラント周囲の検査を受けます。校正された検査官が、第三大臼歯を除き、手動のノースカロライナ大学 (UNC-15) 歯周プローブを使用して、歯/インプラントごとに 6 か所 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、遠心舌側、中舌側、近心舌側) から検査を行います。 これは歯科評価の一環として行われる定期検査で、健康状態、歯周炎、またはインプラント周囲炎の診断を下すことができます。
歯肉組織サンプルは、歯肉切除術、歯冠延長術、切除手術などの外科手術中に収集されます。 局所的な炎症の原因となる歯垢からの細菌の影響を最小限に抑え、歯周組織に対する全身性の炎症状態の影響を優先的に評価するために、歯周およびインプラント周囲の治療の標準に従って、PEに所属する患者は、およびPIグループは、生検を収集する前に3か月以内に非外科的治療と一般的な口腔衛生に関する実践的および理論的セッションを受けていたであろう（Sanz et al.、2020）。
H グループのサンプルは、歯肉指数 (GI) <1 (Loe, 1967)、臨床的付着喪失がなく、プロービング時の出血もない部位から採取されます。 PE および PI グループの場合、組織サンプルは、炎症レベルが最も高く、PPD が最も深い外科手術に関与する領域から選択されます。
各患者は 1 つの歯肉組織サンプルのみを提供します。これには、最大 3 つの隣接する歯/インプラントが含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア
- Centro Universitario di Odontoiatria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- コントロールされていない糖尿病、肝不全、腎不全、その他の重篤な病状や伝染病などの病歴。 重篤な心血管疾患またはエイズ。
- -リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、人工心臓弁、または侵襲的歯科処置の前に予防的抗生物質の適用を必要とするその他の症状の病歴。
- ベースライン検査前の 2 週間における抗生物質、抗炎症剤、または抗凝固剤による治療。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 歯肉の増殖を引き起こす薬剤による治療中
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う
- 自己申告による妊娠または授乳（この基準は、妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものであり、研究結果の解釈に影響を与える可能性があります）。
- 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な歯肉組織
歯肉炎がなく（口全体の出血スコア<10%）、歯周病の病歴がなく、歯が20本以上あり、歯間の臨床的アタッチメント損失がある歯が1本以下の健康な患者。
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RNA の単離、分光光度定量、cDNA への逆転写、および定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用した遺伝子発現の相対定量。
ASC、カスパーゼ-1、IL-1ベータ、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16、TRIM20などの特定のインフラマソーム関連転写物が調査されます。
qRT-PCR システム (例:
StepOne Plus、Applied Biosystems）を PCR 産物の増幅と分析に使用します。
発現データは、調査された各標的遺伝子と GAPDH (ハウスキーピング内因性コントロールとして使用) の間の比率として報告されます。
歯肉組織サンプルはパラフィン封入用に調製され、さまざまな染色を使用して組織の組織学的特徴、炎症細胞の分布、コラーゲン線維の配列が評価されます。 さらに、訓練を受けた検査官が光学顕微鏡下で炎症浸潤を半定量的に評価します。 NLRP3、ASC-2、IL-1β、IL-18 タンパク質発現などの炎症/免疫関連タンパク質の発現を免疫検出法により 3 つのグループ間で比較します。 |
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歯周病患者
ステージ III または IV の歯周炎患者。これは、これらの患者が少なくとも歯根の中間部分にまで及ぶ深い歯周病変を有しており、骨内欠損、分岐部病変、歯周歯の喪失歴、および歯周病変の存在により管理が複雑であることを意味します。局所的なリッジ欠陥。
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RNA の単離、分光光度定量、cDNA への逆転写、および定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用した遺伝子発現の相対定量。
ASC、カスパーゼ-1、IL-1ベータ、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16、TRIM20などの特定のインフラマソーム関連転写物が調査されます。
qRT-PCR システム (例:
StepOne Plus、Applied Biosystems）を PCR 産物の増幅と分析に使用します。
発現データは、調査された各標的遺伝子と GAPDH (ハウスキーピング内因性コントロールとして使用) の間の比率として報告されます。
歯肉組織サンプルはパラフィン封入用に調製され、さまざまな染色を使用して組織の組織学的特徴、炎症細胞の分布、コラーゲン線維の配列が評価されます。 さらに、訓練を受けた検査官が光学顕微鏡下で炎症浸潤を半定量的に評価します。 NLRP3、ASC-2、IL-1β、IL-18 タンパク質発現などの炎症/免疫関連タンパク質の発現を免疫検出法により 3 つのグループ間で比較します。 |
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インプラント周囲炎患者
インプラント周囲炎に罹患している患者。これは、プロービング時の出血を伴う、骨損失≧3mmおよびインプラント周囲のプロービングポケット深さ≧6mmのX線写真の証拠として定義される。または、プロービング時の出血および/または化膿、以前の検査によるプロービングポケットの深さの増加、およびインプラント周囲の骨の損失として定義されます。
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RNA の単離、分光光度定量、cDNA への逆転写、および定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用した遺伝子発現の相対定量。
ASC、カスパーゼ-1、IL-1ベータ、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16、TRIM20などの特定のインフラマソーム関連転写物が調査されます。
qRT-PCR システム (例:
StepOne Plus、Applied Biosystems）を PCR 産物の増幅と分析に使用します。
発現データは、調査された各標的遺伝子と GAPDH (ハウスキーピング内因性コントロールとして使用) の間の比率として報告されます。
歯肉組織サンプルはパラフィン封入用に調製され、さまざまな染色を使用して組織の組織学的特徴、炎症細胞の分布、コラーゲン線維の配列が評価されます。 さらに、訓練を受けた検査官が光学顕微鏡下で炎症浸潤を半定量的に評価します。 NLRP3、ASC-2、IL-1β、IL-18 タンパク質発現などの炎症/免疫関連タンパク質の発現を免疫検出法により 3 つのグループ間で比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つのグループ間のインフラマソーム関連転写物ASC、カスパーゼ-1、IL-1ベータ、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16、およびTRIM20の発現の差異
時間枠：組織採取時（断面）
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組織採取時（断面）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのグループにおける歯肉組織の定性的組織学的説明
時間枠：組織採取時（断面）
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組織採取時（断面）
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組織切片内の炎症スコアの半定量的評価
時間枠：組織採取時（断面）
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組織採取時（断面）
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免疫検出法により評価した、3 つのグループにおける NLRP3、ASC-2、IL-1β、IL-18 タンパク質などの炎症免疫関連タンパク質の発現の差異
時間枠：組織採取時（断面）
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組織採取時（断面）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Centro di Odontoiatria がこの研究のスポンサーです。 当社はこの研究を実施するために患者情報を使用し、この研究のデータ管理者として機能します。 これは、私たちが患者情報を管理し、それを適切に使用する責任があることを意味します。 研究終了後、識別可能な情報を 20 年間保管します。
患者を特定する情報にアクセスできるセントロ・ディ・オドントイアトリア内で唯一の人は、研究について患者に連絡し、患者のケアのために研究に関する関連情報が記録されていることを確認し、患者の治療を監督する必要がある人だけです。研究の質やデータ収集プロセスの監査。 情報を分析する人が患者を特定することはできず、名前や連絡先の詳細を知ることはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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