Exprese zánětů u periimplantitidy a parodontitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o laboratorní studii zahrnující 48 systémově zdravých pacientů rozdělených na: zdravé (H) (n=16), paradentózu stadia III-IV (n=16) (PE) a periimplantitidu (n=16) (PI) .
Nábor pacientů bude probíhat v Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Bude provedena pouze 1 studijní návštěva, která se shoduje se dnem, kdy pacient podstoupí zubní/gingivální operaci.
Po podepsání informovaného souhlasu všichni účastníci podstoupí celoústní periodontální a periimplantační vyšetření, včetně indexu plaku (FMPS), hloubky sondy (PPD), úrovně klinického připojení (CAL), zaznamenaného krvácení při sondování (FMBS). kalibrovaným vyšetřovatelem ze šesti míst na zub/implantát (meziobukální, midbukální, distobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) s výjimkou třetích molárů a za použití manuální parodontální sondy University of North Carolina (UNC-15). Jedná se o rutinní vyšetření prováděné v rámci zubních vyšetření, které umožňuje stanovit diagnózu zdravotního stavu, parodontitidy nebo periimplantitidy.
Vzorky gingivální tkáně budou odebírány během chirurgických zákroků, jako je gingivektomie, prodlužování korunky a resektivní chirurgie. V zájmu minimalizace vlivu bakterií ze zubního plaku jako zdroje lokálního zánětu a přednostně hodnocení vlivu systémových zánětlivých stavů na tkáně parodontu a při dodržení standardu praxe v parodontálním a periimplantátovém ošetření jsou pacienti patřící do PE a PI skupina by absolvovala nechirurgickou terapii a praktická a teoretická sezení o obecné ústní hygieně do 3 měsíců před odběrem biopsie (Sanz et al., 2020).
Vzorky skupiny H budou získány z míst s gingiválním indexem (GI) <1 (Loe, 1967), bez klinické ztráty přilnutí a bez krvácení při sondování. Pro skupiny PE a PI budou vzorky tkáně vybrány z oblastí zapojených do chirurgického zákroku, které představují nejvyšší stupeň zánětu a s nejhlubší PPD.
Každý pacient přispěje pouze k jednomu vzorku gingivální tkáně, který může obsahovat až 3 sousední zuby/implantáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Lékařská anamnéza, která zahrnuje nekontrolovaný diabetes nebo selhání jater nebo ledvin nebo jiné závažné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění, např. závažné kardiovaskulární onemocnění nebo AIDS.
- Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně, umělé srdeční chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
- Antibiotická, protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během 2 týdnů před základním vyšetřením.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Při léčbě léky způsobujícími přerůstání dásní
- Kouření ≥ 10 cigaret denně
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie).
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá gingivální tkáň
zdraví pacienti s absencí zánětu dásní (skóre krvácení z plných úst <10 %), bez anamnézy periodontálního onemocnění, mající ≥20 zubů a ≤1 zub s klinickou ztrátou mezizubního úponu.
|
Izolace RNA, spektrofotometrická kvantifikace, reverzní transkripce na cDNA a relativní kvantifikace genové exprese pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Budou zkoumány specifické transkripty související s zánětem, včetně ASC, kaspázy-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 a TRIM20.
Systém qRT-PCR (např.
StepOne Plus, Applied Biosystems) bude použit pro amplifikaci a analýzu produktů PCR.
Údaje o expresi budou uváděny jako poměr mezi každým zkoumaným cílovým genem a GAPDH (používá se jako domácí endogenní kontrola).
vzorky dásní budou připraveny pro parafínovou inkluzi a různá barviva budou použita k hodnocení histologických vlastností tkání, distribuce zánětlivých buněk a uspořádání kolagenových vláken. Navíc vyškolený vyšetřovatel semikvantitativně vyhodnotí zánětlivý infiltrát pod světelnou mikroskopií. Exprese zánětlivých/imunitních proteinů, jako jsou exprese proteinů NLRP3, ASC-2, IL-1beta a IL-18, bude porovnána mezi třemi skupinami pomocí imunodetekčních metod. |
|
Pacienti s paradentózou
pacientů s paradentózou stadia III nebo IV, což znamená, že tito pacienti by měli hluboké periodontální léze, které zasahují alespoň do střední části kořenů a jejichž léčba je komplikována přítomností intraboniárních defektů, postižením furkace, ztrátou parodontálních zubů v anamnéze a lokalizované vady hřebene.
|
Izolace RNA, spektrofotometrická kvantifikace, reverzní transkripce na cDNA a relativní kvantifikace genové exprese pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Budou zkoumány specifické transkripty související s zánětem, včetně ASC, kaspázy-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 a TRIM20.
Systém qRT-PCR (např.
StepOne Plus, Applied Biosystems) bude použit pro amplifikaci a analýzu produktů PCR.
Údaje o expresi budou uváděny jako poměr mezi každým zkoumaným cílovým genem a GAPDH (používá se jako domácí endogenní kontrola).
vzorky dásní budou připraveny pro parafínovou inkluzi a různá barviva budou použita k hodnocení histologických vlastností tkání, distribuce zánětlivých buněk a uspořádání kolagenových vláken. Navíc vyškolený vyšetřovatel semikvantitativně vyhodnotí zánětlivý infiltrát pod světelnou mikroskopií. Exprese zánětlivých/imunitních proteinů, jako jsou exprese proteinů NLRP3, ASC-2, IL-1beta a IL-18, bude porovnána mezi třemi skupinami pomocí imunodetekčních metod. |
|
Pacienti s periimplantitidou
pacienti postižení periimplantitidou, definovanou jako rentgenový důkaz ztráty kosti ≥3 mm a hloubka kapsy sondy ≥6 mm kolem implantátů ve spojení s krvácením při sondování; nebo definované jako krvácení a/nebo hnisání při sondování, zvýšená hloubka kapsy sondy z předchozího vyšetření a ztráta kosti v okolí implantátu.
|
Izolace RNA, spektrofotometrická kvantifikace, reverzní transkripce na cDNA a relativní kvantifikace genové exprese pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Budou zkoumány specifické transkripty související s zánětem, včetně ASC, kaspázy-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 a TRIM20.
Systém qRT-PCR (např.
StepOne Plus, Applied Biosystems) bude použit pro amplifikaci a analýzu produktů PCR.
Údaje o expresi budou uváděny jako poměr mezi každým zkoumaným cílovým genem a GAPDH (používá se jako domácí endogenní kontrola).
vzorky dásní budou připraveny pro parafínovou inkluzi a různá barviva budou použita k hodnocení histologických vlastností tkání, distribuce zánětlivých buněk a uspořádání kolagenových vláken. Navíc vyškolený vyšetřovatel semikvantitativně vyhodnotí zánětlivý infiltrát pod světelnou mikroskopií. Exprese zánětlivých/imunitních proteinů, jako jsou exprese proteinů NLRP3, ASC-2, IL-1beta a IL-18, bude porovnána mezi třemi skupinami pomocí imunodetekčních metod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v expresi transkriptů souvisejících s zánětem ASC, kaspáza-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 a TRIM20 mezi těmito 3 skupinami
Časové okno: v době odběru tkáně (průřez)
|
v době odběru tkáně (průřez)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní histologický popis gingivální tkáně ve 3 skupinách
Časové okno: v době odběru tkáně (průřez)
|
v době odběru tkáně (průřez)
|
|
Semikvantitativní hodnocení zánětlivého skóre v histologických řezech
Časové okno: v době odběru tkáně (průřez)
|
v době odběru tkáně (průřez)
|
|
Rozdíly v expresi proteinů souvisejících se zánětem a imunitou, jako jsou proteiny NLRP3, ASC-2, IL-1beta a IL-18, jak byly hodnoceny imunodetekčními metodami ve 3 skupinách
Časové okno: v době odběru tkáně (průřez)
|
v době odběru tkáně (průřez)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Centro di Odontoiatria je sponzorem této studie. K provedení této studie použijeme informace o pacientech a budeme pro tuto studii působit jako správce údajů. To znamená, že jsme odpovědní za péči o informace o pacientech a jejich správné používání. Identifikovatelné údaje budeme uchovávat po dobu 20 let od ukončení studie.
Jediní lidé v Centro di Odontoiatria, kteří budou mít přístup k informacím, které identifikují pacienty, budou lidé, kteří je budou muset kontaktovat ohledně výzkumné studie a zajistit, aby byly pro jejich péči zaznamenány relevantní informace o studii a aby mohli dohlížet na kvality studie nebo auditu procesu sběru dat. Lidé, kteří analyzují informace, nebudou schopni identifikovat pacienty a nebudou schopni zjistit jejich jméno ani kontaktní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza exprese zánětu
-
University Hospital, ToulouseNábor