Uttryck av inflammasomer vid peri-implantit och parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en laboratoriebaserad studie som involverar 48 systemiskt friska patienter indelade i: friska (H) (n=16), parodontit stadium III-IV (n=16) (PE) och peri-implantit (n=16) (PI) .
Patienter kommer att rekryteras vid Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Endast 1 studiebesök kommer att genomföras, vilket sammanfaller med den dag då patienten ska genomgå tand-/gingivaloperationen.
Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer alla deltagare att genomgå en helmun parodontal och peri-implantatundersökning, inklusive plackindex (FMPS), sonderingsfickadjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), blödning vid sondering (FMBS) registrerad av en kalibrerad undersökare från sex ställen per tand/implantat (mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, distolingual, midlingual och mesiolingual) exklusive tredje molarer och med användning av en manuell parodontal sond från University of North Carolina (UNC-15). Detta är en rutinundersökning som görs som en del av tandbedömningar som gör det möjligt att ställa en diagnos av hälsa, parodontit eller peri-implantit.
Gingivalvävnadsprover kommer att samlas in under kirurgiska ingrepp såsom gingivektomi, kronförlängning och resektiv kirurgi. För att minimera påverkan av bakterier från tandplack som en källa till lokal inflammation och preferentiellt utvärdera påverkan av systemiska inflammatoriska tillstånd på parodontala vävnader, och för att följa standarden för praxis inom parodontal och peri-implantatbehandling, patienter som tillhör PE och PI-gruppen skulle ha fått icke-kirurgisk terapi och praktiska och teoretiska sessioner om allmän munhygien inom 3 månader före insamling av biopsi (Sanz et al., 2020).
Prover av H-gruppen kommer att erhållas från platser med gingivalindex (GI) <1 (Loe, 1967), ingen klinisk bindningsförlust och utan blödning vid sondering. För PE- och PI-grupper kommer vävnadsprover att väljas från de områden som är involverade i det kirurgiska ingreppet som uppvisar den största nivån av inflammation och med den djupaste PPD.
Varje patient kommer endast att bidra till ett tandköttsvävnadsprov, vilket kan innehålla upp till 3 närliggande tänder/implantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Anamnes som inkluderar okontrollerad diabetes eller lever- eller njursvikt, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller AIDS.
- Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall, konstgjord hjärtklaff eller andra tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under de 2 veckorna före baslinjeundersökningen.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Vid behandling med mediciner som orsakar gingival överväxt
- Röker ≥10 cigaretter om dagen
- Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat).
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk tandköttsvävnad
friska patienter med frånvaro av tandköttsinflammation (blödning i hela munnen <10 %), ingen anamnes på periodontal sjukdom, med ≥20 tänder och ≤1 tand med klinisk interdental förlust av fäste.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantifiering, omvänd transkription till cDNA och relativ kvantifiering av genuttryck med hjälp av en kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Specifika inflammasomrelaterade transkript kommer att undersökas, inklusive ASC, kaspas-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 och TRIM20.
Ett qRT-PCR-system (t.ex.
StepOne Plus, Applied Biosystems) kommer att användas för amplifiering och analys av PCR-produkterna.
Expressionsdata kommer att rapporteras som förhållandet mellan varje undersökt målgen och GAPDH (används som endogen hushållskontroll).
tandköttsvävnadsprover kommer att förberedas för paraffininkludering och olika färgningar kommer att användas för att utvärdera de histologiska egenskaperna hos vävnaderna, fördelning av inflammatoriska celler och inriktning av kollagenfibrer. Dessutom kommer en utbildad examinator att bedöma semikvantitativt det inflammatoriska infiltratet under ljusmikroskopi. Uttrycket av inflammatoriska/immunrelaterade proteiner som NLRP3, ASC-2, IL-1beta och IL-18 proteinuttryck kommer att jämföras mellan de tre grupperna med immunodetektionsmetoder |
|
Parodontitpatienter
patienter med stadium III eller IV parodontit, vilket innebär att dessa patienter skulle ha djupa parodontala lesioner som sträcker sig åtminstone till mitten av rötterna och vars hantering kompliceras av närvaron av intrabensliga defekter, furkationsinblandning, historia av periodontal tandlossning och lokaliserade åsdefekter.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantifiering, omvänd transkription till cDNA och relativ kvantifiering av genuttryck med hjälp av en kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Specifika inflammasomrelaterade transkript kommer att undersökas, inklusive ASC, kaspas-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 och TRIM20.
Ett qRT-PCR-system (t.ex.
StepOne Plus, Applied Biosystems) kommer att användas för amplifiering och analys av PCR-produkterna.
Expressionsdata kommer att rapporteras som förhållandet mellan varje undersökt målgen och GAPDH (används som endogen hushållskontroll).
tandköttsvävnadsprover kommer att förberedas för paraffininkludering och olika färgningar kommer att användas för att utvärdera de histologiska egenskaperna hos vävnaderna, fördelning av inflammatoriska celler och inriktning av kollagenfibrer. Dessutom kommer en utbildad examinator att bedöma semikvantitativt det inflammatoriska infiltratet under ljusmikroskopi. Uttrycket av inflammatoriska/immunrelaterade proteiner som NLRP3, ASC-2, IL-1beta och IL-18 proteinuttryck kommer att jämföras mellan de tre grupperna med immunodetektionsmetoder |
|
Patienter med peri-implantit
patienter som drabbats av peri-implantit, definierat som radiografiska tecken på benförlust ≥3 mm och sonderande fickdjup ≥6 mm runt implantat i samband med blödning vid sondering; eller definieras som blödning och/eller suppuration vid sondering, ökat sonderingsfickadjup från en tidigare undersökning och förlust av peri-implantatben.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantifiering, omvänd transkription till cDNA och relativ kvantifiering av genuttryck med hjälp av en kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Specifika inflammasomrelaterade transkript kommer att undersökas, inklusive ASC, kaspas-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 och TRIM20.
Ett qRT-PCR-system (t.ex.
StepOne Plus, Applied Biosystems) kommer att användas för amplifiering och analys av PCR-produkterna.
Expressionsdata kommer att rapporteras som förhållandet mellan varje undersökt målgen och GAPDH (används som endogen hushållskontroll).
tandköttsvävnadsprover kommer att förberedas för paraffininkludering och olika färgningar kommer att användas för att utvärdera de histologiska egenskaperna hos vävnaderna, fördelning av inflammatoriska celler och inriktning av kollagenfibrer. Dessutom kommer en utbildad examinator att bedöma semikvantitativt det inflammatoriska infiltratet under ljusmikroskopi. Uttrycket av inflammatoriska/immunrelaterade proteiner som NLRP3, ASC-2, IL-1beta och IL-18 proteinuttryck kommer att jämföras mellan de tre grupperna med immunodetektionsmetoder |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i uttryck av inflammasomrelaterade transkript ASC, kaspas-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 och TRIM20 mellan de 3 grupperna
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativ histologisk beskrivning av gingivalvävnad i de 3 grupperna
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
|
Semi-kvantitativ bedömning av inflammatorisk poäng inom histologiska avsnitt
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
|
Skillnader i uttrycket av inflammatoriskt immunrelaterade proteiner, såsom NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- och IL-18-proteiner, utvärderade med immunodetektionsmetoder i de tre grupperna
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
vid tidpunkten för vävnadsinsamling (tvärsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Centro di Odontoiatria är sponsor för denna studie. Vi kommer att använda patientinformation för att genomföra denna studie och kommer att fungera som personuppgiftsansvarig för denna studie. Det innebär att vi ansvarar för att ta hand om patientinformationen och använda den på rätt sätt. Vi kommer att behålla identifierbar information i 20 år efter att studien har avslutats.
De enda personer inom Centro di Odontoiatria som kommer att ha tillgång till information som identifierar patienterna kommer att vara personer som behöver kontakta dem om forskningsstudien och se till att relevant information om studien registreras för deras vård och för att övervaka kvaliteten på studien eller granska datainsamlingsprocessen. De personer som analyserar informationen kommer inte att kunna identifiera patienter och kommer inte att kunna ta reda på deras namn eller kontaktuppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .