Espressione di inflammasomi in perimplantite e parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di laboratorio che ha coinvolto 48 pazienti sistemicamente sani suddivisi in: sani (H) (n=16), parodontite stadio III-IV (n=16) (PE) e perimplantite (n=16) (PI) .
I pazienti saranno reclutati presso il Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Verrà effettuata solo 1 visita di studio, che coincide con il giorno in cui il paziente riceverà l'intervento odontoiatrico/gengivale.
Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame parodontale e peri-implantare a bocca piena, inclusi indice di placca (FMPS), profondità della tasca al sondaggio (PPD), livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (FMBS) registrato da un esaminatore calibrato da sei siti per dente/impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) esclusi i terzi molari e utilizzando una sonda parodontale manuale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15). Si tratta di un esame di routine eseguito nell'ambito delle valutazioni odontoiatriche che consente di formulare una diagnosi di salute, parodontite o perimplantite.
I campioni di tessuto gengivale saranno raccolti durante le procedure chirurgiche come la gengivectomia, l'allungamento della corona e la chirurgia resettiva. Al fine di ridurre al minimo l'influenza dei batteri della placca dentale come fonte di infiammazione locale e valutare preferenzialmente l'influenza delle condizioni infiammatorie sistemiche sui tessuti parodontali, e seguendo lo standard della pratica nel trattamento parodontale e perimplantare, i pazienti appartenenti al PE e il gruppo PI avrebbero ricevuto terapia non chirurgica e sessioni pratiche e teoriche sull'igiene orale generale entro 3 mesi prima della raccolta della biopsia (Sanz et al., 2020).
I campioni del gruppo H saranno prelevati da siti con indice gengivale (GI) <1 (Loe, 1967), nessuna perdita clinica di attacco e senza sanguinamento al sondaggio. Per i gruppi PE e PI, i campioni di tessuto saranno selezionati dalle aree coinvolte nella procedura chirurgica che presentano il maggior livello di infiammazione e con la PPD più profonda.
Ogni paziente contribuirà a un solo campione di tessuto gengivale, che può includere fino a 3 denti/impianti adiacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Storia medica che include diabete non controllato o insufficienza epatica o renale, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. gravi malattie cardiovascolari o AIDS.
- Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale, valvola cardiaca artificiale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
- Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante le 2 settimane precedenti l'esame di riferimento.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- In trattamento con farmaci che causano una crescita eccessiva gengivale
- Fumare ≥10 sigarette al giorno
- Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio).
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tessuto gengivale sano
pazienti sani con assenza di gengivite (punteggio di sanguinamento dalla bocca piena <10%), nessuna storia di malattia parodontale, con ≥20 denti e ≤1 dente con perdita clinica di attacco interdentale.
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Isolamento dell'RNA, quantificazione spettrofotometrica, trascrizione inversa a cDNA e relativa quantificazione dell'espressione genica mediante una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Verranno studiate specifiche trascrizioni correlate all'inflammasoma, tra cui ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20.
Un sistema qRT-PCR (ad es.
StepOne Plus, Applied Biosystems) sarà utilizzato per l'amplificazione e l'analisi dei prodotti di PCR.
I dati di espressione saranno riportati come rapporto tra ciascun gene bersaglio studiato e GAPDH (usato come controllo endogeno housekeeping).
campioni di tessuto gengivale saranno preparati per l'inclusione in paraffina e verranno utilizzate diverse colorazioni per valutare le caratteristiche istologiche dei tessuti, la distribuzione delle cellule infiammatorie e l'allineamento delle fibre di collagene. Inoltre, un esaminatore esperto valuterà semi-quantitativamente l'infiltrato infiammatorio al microscopio ottico. L'espressione di proteine infiammatorie/immuno-correlate come le espressioni delle proteine NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18 sarà confrontata tra i tre gruppi mediante metodi di immunorilevamento |
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Pazienti con parodontite
pazienti con parodontite di stadio III o IV, il che significa che questi pazienti avrebbero lesioni parodontali profonde che si estendono almeno alla porzione mediana delle radici e la cui gestione è complicata dalla presenza di difetti infraossei, coinvolgimento della forcazione, storia di perdita dei denti parodontali e difetti di cresta localizzati.
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Isolamento dell'RNA, quantificazione spettrofotometrica, trascrizione inversa a cDNA e relativa quantificazione dell'espressione genica mediante una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Verranno studiate specifiche trascrizioni correlate all'inflammasoma, tra cui ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20.
Un sistema qRT-PCR (ad es.
StepOne Plus, Applied Biosystems) sarà utilizzato per l'amplificazione e l'analisi dei prodotti di PCR.
I dati di espressione saranno riportati come rapporto tra ciascun gene bersaglio studiato e GAPDH (usato come controllo endogeno housekeeping).
campioni di tessuto gengivale saranno preparati per l'inclusione in paraffina e verranno utilizzate diverse colorazioni per valutare le caratteristiche istologiche dei tessuti, la distribuzione delle cellule infiammatorie e l'allineamento delle fibre di collagene. Inoltre, un esaminatore esperto valuterà semi-quantitativamente l'infiltrato infiammatorio al microscopio ottico. L'espressione di proteine infiammatorie/immuno-correlate come le espressioni delle proteine NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18 sarà confrontata tra i tre gruppi mediante metodi di immunorilevamento |
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Pazienti con perimplantite
pazienti affetti da perimplantite, definita come evidenza radiografica di perdita ossea ≥3 mm e profondità della tasca al sondaggio ≥6 mm intorno agli impianti in concomitanza con sanguinamento al sondaggio; o definito come sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, aumento della profondità della tasca al sondaggio da un esame precedente e perdita di osso perimplantare.
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Isolamento dell'RNA, quantificazione spettrofotometrica, trascrizione inversa a cDNA e relativa quantificazione dell'espressione genica mediante una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Verranno studiate specifiche trascrizioni correlate all'inflammasoma, tra cui ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20.
Un sistema qRT-PCR (ad es.
StepOne Plus, Applied Biosystems) sarà utilizzato per l'amplificazione e l'analisi dei prodotti di PCR.
I dati di espressione saranno riportati come rapporto tra ciascun gene bersaglio studiato e GAPDH (usato come controllo endogeno housekeeping).
campioni di tessuto gengivale saranno preparati per l'inclusione in paraffina e verranno utilizzate diverse colorazioni per valutare le caratteristiche istologiche dei tessuti, la distribuzione delle cellule infiammatorie e l'allineamento delle fibre di collagene. Inoltre, un esaminatore esperto valuterà semi-quantitativamente l'infiltrato infiammatorio al microscopio ottico. L'espressione di proteine infiammatorie/immuno-correlate come le espressioni delle proteine NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18 sarà confrontata tra i tre gruppi mediante metodi di immunorilevamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenza nell'espressione delle trascrizioni correlate all'inflammasoma ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20 tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione istologica qualitativa del tessuto gengivale nei 3 gruppi
Lasso di tempo: al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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Valutazione semiquantitativa del punteggio infiammatorio all'interno delle sezioni istologiche
Lasso di tempo: al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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Differenze nell'espressione di proteine correlate all'immunità infiammatoria, come le proteine NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18, valutate mediante metodi di immunorilevamento nei 3 gruppi
Lasso di tempo: al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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al momento della raccolta dei tessuti (sezione trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il Centro di Odontoiatria è lo sponsor di questo studio. Utilizzeremo le informazioni del paziente per intraprendere questo studio e agiremo come controllore dei dati per questo studio. Ciò significa che siamo responsabili della cura delle informazioni sui pazienti e del loro corretto utilizzo. Conserveremo le informazioni identificabili per 20 anni dopo il termine dello studio.
Le uniche persone all'interno del Centro di Odontoiatria che avranno accesso alle informazioni che identificano i pazienti saranno le persone che hanno bisogno di contattarli in merito allo studio di ricerca, e assicurarsi che le informazioni rilevanti sullo studio siano registrate per la loro cura, e per supervisionare il qualità dello studio o controllare il processo di raccolta dei dati. Le persone che analizzano le informazioni non saranno in grado di identificare i pazienti e non saranno in grado di scoprire il loro nome o recapiti.
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