Ekspression af inflammasomer i peri-implantitis og parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et laboratoriebaseret studie, der involverer 48 systemisk raske patienter fordelt på: raske (H) (n=16), parodontitis stadium III-IV (n=16) (PE) og peri-implantitis (n=16) (PI) .
Patienter vil blive rekrutteret på Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Der foretages kun 1 studiebesøg, hvilket falder sammen med den dag, hvor patienten skal have tand-/tandkødsoperationen.
Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular vil alle deltagere gennemgå en fuldmund-parodontal og peri-implantatundersøgelse, inklusive plakindeks (FMPS), sonderingslommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (FMBS) registreret af en kalibreret undersøger fra seks steder pr. tand/implantat (mesiobuccal, midbukcal, distobuckal, distolingual, midlingual og mesiolingual) eksklusive tredje kindtænder og ved hjælp af en manuel University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde. Dette er en rutineundersøgelse udført som en del af tandvurderinger, der gør det muligt at stille en diagnose af helbred, paradentose eller peri-implantitis.
Gingivalvævsprøver vil blive indsamlet under kirurgiske procedurer såsom gingivektomi, kroneforlængelse og resektiv kirurgi. For at minimere påvirkningen af bakterier fra tandplak som en kilde til lokal inflammation og fortrinsvis evaluere påvirkningen af systemiske inflammatoriske tilstande på parodontale væv og følge standarden for praksis inden for periodontal og peri-implantatbehandling, patienter, der tilhører PE og PI-gruppen ville have modtaget ikke-kirurgisk terapi og praktiske og teoretiske sessioner om generel mundhygiejne inden for 3 måneder før indsamling af biopsien (Sanz et al., 2020).
Prøver af H-gruppen vil blive opnået fra steder med gingivalindeks (GI) <1 (Loe, 1967), ingen klinisk tilknytningstab og uden blødning ved sondering. For PE- og PI-grupper vil vævsprøver blive udvalgt fra de områder, der er involveret i den kirurgiske procedure, der viser det største niveau af inflammation og med den dybeste PPD.
Hver patient vil kun bidrage til én tandkødsvævsprøve, som kan omfatte op til 3 nabotænder/implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Sygehistorie, der inkluderer ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresvigt, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom eller AIDS.
- Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps, kunstig hjerteklap eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løbet af de 2 uger forud for baseline-undersøgelsen.
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- I behandling med medicin, der forårsager tandkødsovervækst
- Ryger ≥10 cigaretter om dagen
- Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundt tandkødsvæv
raske patienter med fravær af tandkødsbetændelse (fuld mundblødningsscore <10%), ingen anamnese med periodontal sygdom, med ≥20 tænder og ≤1 tand med interdentalt klinisk tilknytningstab.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantificering, revers transkription til cDNA og relativ kvantificering af genekspression ved brug af en kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Specifikke inflammasom-relaterede transkripter vil blive undersøgt, herunder ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20.
Et qRT-PCR-system (f.eks.
StepOne Plus, Applied Biosystems) vil blive brugt til amplifikation og analyse af PCR-produkterne.
Ekspressionsdata vil blive rapporteret som forholdet mellem hvert undersøgt målgen og GAPDH (brugt som husholdningsendogen kontrol).
tandkødsvævsprøver vil blive forberedt til paraffininkludering, og forskellige farvninger vil blive brugt til at evaluere de histologiske træk ved vævene, fordeling af inflammatoriske celler og justering af kollagenfibre. Desuden vil en uddannet eksaminator vurdere semikvantitativt det inflammatoriske infiltrat under lysmikroskopi. Ekspressionen af inflammatoriske/immunrelaterede proteiner såsom NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteinekspressioner vil blive sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af immundetektionsmetoder |
|
Paradentosepatienter
patienter med trin III eller IV paradentose, hvilket betyder, at disse patienter vil have dybe periodontale læsioner, der strækker sig mindst til den midterste del af rødderne, og hvis håndtering er kompliceret af tilstedeværelsen af intraknoglefejl, involvering af furkation, historie med periodontalt tandtab og lokaliserede rygdefekter.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantificering, revers transkription til cDNA og relativ kvantificering af genekspression ved brug af en kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Specifikke inflammasom-relaterede transkripter vil blive undersøgt, herunder ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20.
Et qRT-PCR-system (f.eks.
StepOne Plus, Applied Biosystems) vil blive brugt til amplifikation og analyse af PCR-produkterne.
Ekspressionsdata vil blive rapporteret som forholdet mellem hvert undersøgt målgen og GAPDH (brugt som husholdningsendogen kontrol).
tandkødsvævsprøver vil blive forberedt til paraffininkludering, og forskellige farvninger vil blive brugt til at evaluere de histologiske træk ved vævene, fordeling af inflammatoriske celler og justering af kollagenfibre. Desuden vil en uddannet eksaminator vurdere semikvantitativt det inflammatoriske infiltrat under lysmikroskopi. Ekspressionen af inflammatoriske/immunrelaterede proteiner såsom NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteinekspressioner vil blive sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af immundetektionsmetoder |
|
Peri-implantitis patienter
patienter, der er ramt af peri-implantitis, defineret som radiografisk tegn på knogletab ≥3 mm og sonderende lommedybde ≥6 mm omkring implantater i forbindelse med blødning ved sondering; eller defineret som blødning og/eller suppuration ved sondering, øget sonderingslommedybde fra en tidligere undersøgelse og tab af peri-implantatknogle.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantificering, revers transkription til cDNA og relativ kvantificering af genekspression ved brug af en kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Specifikke inflammasom-relaterede transkripter vil blive undersøgt, herunder ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20.
Et qRT-PCR-system (f.eks.
StepOne Plus, Applied Biosystems) vil blive brugt til amplifikation og analyse af PCR-produkterne.
Ekspressionsdata vil blive rapporteret som forholdet mellem hvert undersøgt målgen og GAPDH (brugt som husholdningsendogen kontrol).
tandkødsvævsprøver vil blive forberedt til paraffininkludering, og forskellige farvninger vil blive brugt til at evaluere de histologiske træk ved vævene, fordeling af inflammatoriske celler og justering af kollagenfibre. Desuden vil en uddannet eksaminator vurdere semikvantitativt det inflammatoriske infiltrat under lysmikroskopi. Ekspressionen af inflammatoriske/immunrelaterede proteiner såsom NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteinekspressioner vil blive sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af immundetektionsmetoder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel i ekspression af inflammasom-relaterede transkripter ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20 mellem de 3 grupper
Tidsramme: på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ histologisk beskrivelse af tandkødsvæv i de 3 grupper
Tidsramme: på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
|
Semi-kvantitativ vurdering af inflammatorisk score inden for histologiske sektioner
Tidsramme: på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
|
Forskelle i ekspressionen af inflammatorisk-immun-relaterede proteiner, såsom NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- og IL-18-proteiner, vurderet ved immundetektionsmetoder i de 3 grupper
Tidsramme: på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
på tidspunktet for vævsindsamling (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Centro di Odontoiatria er sponsor for denne undersøgelse. Vi vil bruge patientoplysninger til at gennemføre denne undersøgelse og vil fungere som dataansvarlig for denne undersøgelse. Det betyder, at vi er ansvarlige for at passe på patientoplysninger og bruge dem korrekt. Vi opbevarer identificerbare oplysninger i 20 år efter, at undersøgelsen er afsluttet.
De eneste personer i Centro di Odontoiatria, der vil have adgang til information, der identificerer patienterne, vil være personer, der har brug for at kontakte dem om forskningsundersøgelsen og sørge for, at relevant information om undersøgelsen er registreret til deres pleje, og for at føre tilsyn med kvaliteten af undersøgelsen eller revision af dataindsamlingsprocessen. De personer, der analyserer oplysningerne, vil ikke være i stand til at identificere patienter og vil ikke være i stand til at finde ud af deres navn eller kontaktoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet