Expressie van inflammasomen bij peri-implantitis en parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een laboratoriumonderzoek met 48 systemisch gezonde patiënten verdeeld over: gezond (H) (n=16), parodontitis stadium III-IV (n=16) (PE) en peri-implantitis (n=16) (PI) .
Patiënten zullen worden geworven in het Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Er wordt slechts 1 studiebezoek afgelegd, dat samenvalt met de dag waarop de patiënt de tandheelkundige/gingivale operatie ondergaat.
Na ondertekening van een toestemmingsformulier ondergaan alle deelnemers een parodontaal en peri-implantaatonderzoek van de volledige mond, inclusief plaque-index (FMPS), sondeerzakdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (FMBS) geregistreerd door een gekalibreerde onderzoeker van zes locaties per tand/implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) exclusief derde molaren en met behulp van een manuele parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC-15). Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van tandheelkundige beoordelingen waarmee een diagnose van gezondheid, parodontitis of peri-implantitis kan worden gesteld.
Gingivale weefselmonsters worden verzameld tijdens chirurgische ingrepen zoals gingivectomie, kroonverlenging en resectiechirurgie. Om de invloed van bacteriën van tandplak als bron van lokale ontsteking te minimaliseren en bij voorkeur de invloed van systemische ontstekingsaandoeningen op parodontale weefsels te evalueren, en volgens de praktijkstandaard in parodontale en peri-implantaire behandeling, moeten patiënten die behoren tot de PE en de PI-groep zou binnen 3 maanden vóór het afnemen van de biopsie niet-chirurgische therapie en praktische en theoretische sessies over algemene mondhygiëne hebben gekregen (Sanz et al., 2020).
Monsters van de H-groep zullen worden verkregen van plaatsen met gingivale index (GI) <1 (Loe, 1967), geen klinisch hechtingsverlies en zonder bloeding bij sonderen. Voor PE- en PI-groepen zullen weefselmonsters worden geselecteerd uit de gebieden die betrokken zijn bij de chirurgische ingreep met de grootste mate van ontsteking en met de diepste PPD.
Elke patiënt zal bijdragen aan slechts één tandvleesweefselmonster, dat maximaal 3 aangrenzende tanden/implantaten kan bevatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Medische voorgeschiedenis met ongecontroleerde diabetes of lever- of nierfalen, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. ernstige hart- en vaatziekten of aids.
- Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep, kunstmatige hartklep of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
- Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de 2 weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Bij behandeling met medicijnen die tandvleesovergroei veroorzaken
- ≥10 sigaretten per dag roken
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond tandvleesweefsel
gezonde patiënten zonder gingivitis (volledige mondbloedingscore <10%), geen voorgeschiedenis van parodontitis, met ≥20 tanden en ≤1 tand met interdentaal klinisch hechtingsverlies.
|
RNA-isolatie, spectrofotometrische kwantificering, reverse transcriptie naar cDNA en relatieve kwantificering van genexpressie met behulp van een kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Specifieke inflammasoom-gerelateerde transcripten zullen worden onderzocht, waaronder ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 en TRIM20.
Een qRT-PCR-systeem (bijv.
StepOne Plus, Applied Biosystems) zal worden gebruikt voor de amplificatie en analyse van de PCR-producten.
Expressiegegevens zullen worden gerapporteerd als de verhouding tussen elk onderzocht doelgen en GAPDH (gebruikt als endogene controle van het huishouden).
Er zullen gingivale weefselmonsters worden voorbereid voor opname van paraffine en verschillende kleuringen zullen worden gebruikt om de histologische kenmerken van de weefsels, de verdeling van ontstekingscellen en de uitlijning van collageenvezels te evalueren. Bovendien zal een getrainde examinator semi-kwantitatief het inflammatoire infiltraat beoordelen onder lichtmicroscopie. De expressie van inflammatoire/immuungerelateerde eiwitten zoals NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- en IL-18-eiwitexpressies zal tussen de drie groepen worden vergeleken door middel van immunodetectiemethoden. |
|
Parodontitis patiënten
patiënten met stadium III of IV parodontitis, wat betekent dat deze patiënten diepe parodontale laesies zouden hebben die zich ten minste tot het middengedeelte van de wortels uitstrekken en waarvan de behandeling wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van intrabenige defecten, betrokkenheid van furcaties, voorgeschiedenis van parodontaal tandverlies en gelokaliseerde nokdefecten.
|
RNA-isolatie, spectrofotometrische kwantificering, reverse transcriptie naar cDNA en relatieve kwantificering van genexpressie met behulp van een kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Specifieke inflammasoom-gerelateerde transcripten zullen worden onderzocht, waaronder ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 en TRIM20.
Een qRT-PCR-systeem (bijv.
StepOne Plus, Applied Biosystems) zal worden gebruikt voor de amplificatie en analyse van de PCR-producten.
Expressiegegevens zullen worden gerapporteerd als de verhouding tussen elk onderzocht doelgen en GAPDH (gebruikt als endogene controle van het huishouden).
Er zullen gingivale weefselmonsters worden voorbereid voor opname van paraffine en verschillende kleuringen zullen worden gebruikt om de histologische kenmerken van de weefsels, de verdeling van ontstekingscellen en de uitlijning van collageenvezels te evalueren. Bovendien zal een getrainde examinator semi-kwantitatief het inflammatoire infiltraat beoordelen onder lichtmicroscopie. De expressie van inflammatoire/immuungerelateerde eiwitten zoals NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- en IL-18-eiwitexpressies zal tussen de drie groepen worden vergeleken door middel van immunodetectiemethoden. |
|
Peri-implantitis patiënten
patiënten met peri-implantitis, gedefinieerd als radiografisch bewijs van botverlies ≥ 3 mm en sondeerpocketdiepte ≥ 6 mm rond implantaten in combinatie met bloeding bij sonderen; of gedefinieerd als bloeding en/of ettering bij sonderen, toegenomen diepte van de sondeerpocket ten gevolge van een eerder onderzoek en verlies van peri-implantaatbot.
|
RNA-isolatie, spectrofotometrische kwantificering, reverse transcriptie naar cDNA en relatieve kwantificering van genexpressie met behulp van een kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Specifieke inflammasoom-gerelateerde transcripten zullen worden onderzocht, waaronder ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 en TRIM20.
Een qRT-PCR-systeem (bijv.
StepOne Plus, Applied Biosystems) zal worden gebruikt voor de amplificatie en analyse van de PCR-producten.
Expressiegegevens zullen worden gerapporteerd als de verhouding tussen elk onderzocht doelgen en GAPDH (gebruikt als endogene controle van het huishouden).
Er zullen gingivale weefselmonsters worden voorbereid voor opname van paraffine en verschillende kleuringen zullen worden gebruikt om de histologische kenmerken van de weefsels, de verdeling van ontstekingscellen en de uitlijning van collageenvezels te evalueren. Bovendien zal een getrainde examinator semi-kwantitatief het inflammatoire infiltraat beoordelen onder lichtmicroscopie. De expressie van inflammatoire/immuungerelateerde eiwitten zoals NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- en IL-18-eiwitexpressies zal tussen de drie groepen worden vergeleken door middel van immunodetectiemethoden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in expressie van inflammasoom-gerelateerde transcripten ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 en TRIM20 tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwalitatieve histologische beschrijving van tandvleesweefsel in de 3 groepen
Tijdsspanne: op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van ontstekingsscore binnen histologiesecties
Tijdsspanne: op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
|
Verschillen in de expressie van inflammatoir-immuungerelateerde eiwitten, zoals NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- en IL-18-eiwitten, zoals beoordeeld door immunodetectiemethoden in de 3 groepen
Tijdsspanne: op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
op het moment van weefselverzameling (dwarsdoorsnede)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Centro di Odontoiatria is de sponsor van deze studie. We zullen patiëntinformatie gebruiken om dit onderzoek uit te voeren en zullen optreden als de gegevensbeheerder voor dit onderzoek. Dit betekent dat wij verantwoordelijk zijn voor het bewaren en correct gebruiken van patiënteninformatie. We bewaren identificeerbare informatie tot 20 jaar nadat het onderzoek is afgerond.
De enige mensen binnen het Centro di Odontoiatria die toegang hebben tot informatie die de patiënten identificeert, zijn mensen die contact met hen moeten opnemen over het onderzoek, en ervoor moeten zorgen dat relevante informatie over het onderzoek wordt vastgelegd voor hun zorg, en om toezicht te houden op de kwaliteit van het onderzoek of de controle van het gegevensverzamelingsproces. De mensen die de informatie analyseren, zullen patiënten niet kunnen identificeren en zullen hun naam of contactgegevens niet kunnen achterhalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .