炎性小体在种植体周围炎和牙周炎中的表达
研究概览
详细说明
这是一项基于实验室的研究，涉及 48 名全身健康的患者，分为：健康 (H) (n=16)、牙周炎 III-IV 期 (n=16) (PE) 和种植体周围炎 (n=16) (PI) .
患者将在 Centro di Odontoiatria、Dipartimento di Medicina e Chirurgia、Università di Parma 招募。
仅进行 1 次研究访视，恰逢患者接受牙科/牙龈手术的当天。
签署知情同意书后，所有参与者将接受全口牙周和种植体周围检查，包括菌斑指数（FMPS）、探诊深度（PPD）、临床附着水平（CAL）、探诊出血（FMBS）记录由经过校准的检查员从每颗牙齿/种植体的六个部位（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近中）进行，不包括第三磨牙，并使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 手动牙周探针。 这是一项常规检查，作为牙科评估的一部分，可以诊断健康、牙周炎或种植体周围炎。
牙龈组织样本将在牙龈切除术、牙冠延长术和切除手术等外科手术过程中采集。 为了尽量减少牙菌斑细菌作为局部炎症源的影响，并优先评估全身炎症条件对牙周组织的影响，并遵循牙周和种植体周围治疗的实践标准，属于 PE 的患者PI 组将在收集活组织检查前的 3 个月内接受非手术治疗以及一般口腔卫生的实践和理论课程（Sanz 等人，2020 年）。
H 组样品将从牙龈指数 (GI) < 1 (Loe, 1967)、无临床附着丧失且无探诊出血的部位获得。 对于 PE 和 PI 组，组织样本将从外科手术中出现最严重炎症和最深 PPD 的区域中选择。
每位患者仅提供一个牙龈组织样本，其中可能包括最多 3 个相邻的牙齿/种植体。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Parma、意大利
- Centro Universitario di Odontoiatria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥18岁
排除标准：
- <18岁
- 病史包括不受控制的糖尿病或肝肾功能衰竭，或其他严重的医疗状况或传染性疾病，例如 严重的心血管疾病或艾滋病。
- 风湿热病史、心脏杂音、二尖瓣脱垂、人工心脏瓣膜或其他需要在侵入性牙科手术前预防性使用抗生素的病症。
- 基线检查前 2 周内接受抗生素、抗炎或抗凝治疗。
- 酒精或药物滥用史。
- 使用引起牙龈增生的药物进行治疗
- 每天吸烟≥10支
- 自我报告的怀孕或哺乳期（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释）。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康的牙龈组织
无牙龈炎（全口出血评分<10%）、无牙周病史、牙齿≥20颗、牙间临床附着缺失≤1颗的健康患者。
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RNA 分离、分光光度定量、cDNA 逆转录和使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 对基因表达进行相对定量。
将研究特定炎性体相关的转录本，包括 ASC、caspase-1、IL-1beta、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16 和 TRIM20。
qRT-PCR 系统（例如
StepOne Plus, Applied Biosystems) 将用于扩增和分析 PCR 产物。
表达数据将报告为每个研究的靶基因与 GAPDH（用作管家内源对照）之间的比率。
将准备牙龈组织样本用于石蜡包涵，并使用不同的染色剂来评估组织的组织学特征、炎性细胞的分布和胶原纤维的排列。 此外，训练有素的检查员将在光学显微镜下半定量评估炎症浸润。 采用免疫检测方法比较三组间炎症/免疫相关蛋白如NLRP3、ASC-2、IL-1beta、IL-18蛋白表达情况 |
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牙周炎患者
III 期或 IV 期牙周炎患者，这意味着这些患者的牙周病变深，至少延伸到牙根的中部，并且由于存在骨内缺损、根分叉受累、牙周牙齿脱落史和局部脊缺陷。
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RNA 分离、分光光度定量、cDNA 逆转录和使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 对基因表达进行相对定量。
将研究特定炎性体相关的转录本，包括 ASC、caspase-1、IL-1beta、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16 和 TRIM20。
qRT-PCR 系统（例如
StepOne Plus, Applied Biosystems) 将用于扩增和分析 PCR 产物。
表达数据将报告为每个研究的靶基因与 GAPDH（用作管家内源对照）之间的比率。
将准备牙龈组织样本用于石蜡包涵，并使用不同的染色剂来评估组织的组织学特征、炎性细胞的分布和胶原纤维的排列。 此外，训练有素的检查员将在光学显微镜下半定量评估炎症浸润。 采用免疫检测方法比较三组间炎症/免疫相关蛋白如NLRP3、ASC-2、IL-1beta、IL-18蛋白表达情况 |
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种植体周围炎患者
受种植体周围炎影响的患者，其定义为种植体周围骨质流失≥3 毫米和探诊深度≥6 毫米的影像学证据，并伴有探诊出血；或定义为探诊时出血和/或化脓、先前检查的探诊深度增加以及种植体周围骨缺失。
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RNA 分离、分光光度定量、cDNA 逆转录和使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 对基因表达进行相对定量。
将研究特定炎性体相关的转录本，包括 ASC、caspase-1、IL-1beta、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16 和 TRIM20。
qRT-PCR 系统（例如
StepOne Plus, Applied Biosystems) 将用于扩增和分析 PCR 产物。
表达数据将报告为每个研究的靶基因与 GAPDH（用作管家内源对照）之间的比率。
将准备牙龈组织样本用于石蜡包涵，并使用不同的染色剂来评估组织的组织学特征、炎性细胞的分布和胶原纤维的排列。 此外，训练有素的检查员将在光学显微镜下半定量评估炎症浸润。 采用免疫检测方法比较三组间炎症/免疫相关蛋白如NLRP3、ASC-2、IL-1beta、IL-18蛋白表达情况 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3组炎症小体相关转录本ASC、caspase-1、IL-1beta、IL-18、NLRP3、NLRP2、AIM2、POP1、POP2、CARD16、CARD18、TRIM16、TRIM20表达差异
大体时间：组织采集时（横截面）
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组织采集时（横截面）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3组牙龈组织定性组织学描述
大体时间：组织采集时（横截面）
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组织采集时（横截面）
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组织学切片内炎症评分的半定量评估
大体时间：组织采集时（横截面）
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组织采集时（横截面）
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通过免疫检测方法评估 3 组炎症免疫相关蛋白（如 NLRP3、ASC-2、IL-1beta 和 IL-18 蛋白）表达的差异
大体时间：组织采集时（横截面）
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组织采集时（横截面）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
Centro di Odontoiatria 是这项研究的赞助商。 我们将使用患者信息来开展这项研究，并将作为这项研究的数据控制者。 这意味着我们有责任保管并正确使用患者信息。 研究结束后，我们会将可识别信息保留 20 年。
Centro di Odontoiatria 内唯一可以访问识别患者信息的人将是需要就研究联系他们的人，并确保记录有关研究的相关信息以供他们护理，并监督研究质量或审核数据收集过程。 分析信息的人将无法识别患者，也无法找到他们的姓名或联系方式。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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