Expressão de inflamassomas na peri-implantite e na periodontite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de base laboratorial envolvendo 48 pacientes sistemicamente saudáveis divididos em: saudável (H) (n=16), periodontite estágio III-IV (n=16) (PE) e peri-implantite (n=16) (PI) .
Os pacientes serão recrutados no Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Será realizada apenas 1 consulta de estudo, que coincide com o dia em que o paciente receberá a cirurgia odontológica/gengival.
Depois de assinar um termo de consentimento informado, todos os participantes serão submetidos a um exame periodontal e peri-implantar de toda a boca, incluindo índice de placa (FMPS), profundidade de bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (FMBS) registrado por um examinador calibrado de seis locais por dente/implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, meio-lingual e mésio-lingual), excluindo os terceiros molares e usando uma sonda periodontal manual da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15). Este é um exame de rotina feito no âmbito das avaliações dentárias que permite colocar um diagnóstico de saúde, periodontite ou peri-implantite.
Amostras de tecido gengival serão coletadas durante procedimentos cirúrgicos como gengivectomia, aumento de coroa e cirurgia ressectiva. A fim de minimizar a influência das bactérias da placa dentária como fonte de inflamação local e avaliar preferencialmente a influência das condições inflamatórias sistêmicas nos tecidos periodontais, e seguindo o padrão de prática em tratamento periodontal e peri-implantar, os pacientes pertencentes ao PE e o grupo PI teria recebido terapia não cirúrgica e sessões práticas e teóricas sobre higiene oral geral dentro de 3 meses antes da coleta da biópsia (Sanz et al., 2020).
Amostras do grupo H serão obtidas de locais com índice gengival (IG) <1 (Loe, 1967), sem perda clínica de inserção e sem sangramento à sondagem. Para os grupos PE e PI, amostras de tecido serão selecionadas das áreas envolvidas no procedimento cirúrgico que apresentam maior nível de inflamação e com a DPP mais profunda.
Cada paciente contribuirá com apenas uma amostra de tecido gengival, que pode incluir até 3 dentes/implantes vizinhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parma, Itália
- Centro Universitario di Odontoiatria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
Critério de exclusão:
- <18 anos
- História médica que inclui diabetes não controlada ou insuficiência hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardiovascular grave ou AIDS.
- História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral, válvula cardíaca artificial ou outras condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante as 2 semanas anteriores ao exame inicial.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Em tratamento com medicamentos que causam supercrescimento gengival
- Fumar ≥10 cigarros por dia
- Gravidez ou lactação autorrelatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tecido gengival saudável
pacientes saudáveis com ausência de gengivite (escore de sangramento em toda a boca <10%), sem história de doença periodontal, com ≥20 dentes e ≤1 dente com perda de inserção clínica interdentária.
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Isolamento de RNA, quantificação espectrofotométrica, transcrição reversa para cDNA e quantificação relativa da expressão gênica usando uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Serão investigados transcritos específicos relacionados ao inflamassoma, incluindo ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20.
Um sistema qRT-PCR (por exemplo,
StepOne Plus, Applied Biosystems) será usado para a amplificação e análise dos produtos de PCR.
Os dados de expressão serão relatados como a razão entre cada gene alvo investigado e GAPDH (usado como controle endógeno de limpeza).
amostras de tecido gengival serão preparadas para inclusão em parafina e diferentes colorações serão utilizadas para avaliar as características histológicas dos tecidos, distribuição de células inflamatórias e alinhamento das fibras colágenas. Além disso, um examinador treinado avaliará semi-quantitativamente o infiltrado inflamatório sob microscopia de luz. A expressão de proteínas inflamatórias/imunes como NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18 serão comparadas entre os três grupos por métodos de imunodetecção |
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Pacientes com periodontite
pacientes com periodontite estágio III ou IV, o que significa que esses pacientes teriam lesões periodontais profundas que se estendem pelo menos até a porção média das raízes e cujo manejo é complicado pela presença de defeitos intraósseos, envolvimento de furca, história de perda dentária periodontal e defeitos de cume localizados.
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Isolamento de RNA, quantificação espectrofotométrica, transcrição reversa para cDNA e quantificação relativa da expressão gênica usando uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Serão investigados transcritos específicos relacionados ao inflamassoma, incluindo ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20.
Um sistema qRT-PCR (por exemplo,
StepOne Plus, Applied Biosystems) será usado para a amplificação e análise dos produtos de PCR.
Os dados de expressão serão relatados como a razão entre cada gene alvo investigado e GAPDH (usado como controle endógeno de limpeza).
amostras de tecido gengival serão preparadas para inclusão em parafina e diferentes colorações serão utilizadas para avaliar as características histológicas dos tecidos, distribuição de células inflamatórias e alinhamento das fibras colágenas. Além disso, um examinador treinado avaliará semi-quantitativamente o infiltrado inflamatório sob microscopia de luz. A expressão de proteínas inflamatórias/imunes como NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18 serão comparadas entre os três grupos por métodos de imunodetecção |
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Pacientes com peri-implantite
pacientes afetados por peri-implantite, definida como evidência radiográfica de perda óssea ≥3 mm e profundidade de sondagem ≥6 mm ao redor dos implantes em conjunto com sangramento à sondagem; ou definido como sangramento e/ou supuração na sondagem, aumento da profundidade da bolsa de sondagem de um exame anterior e perda de osso peri-implantar.
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Isolamento de RNA, quantificação espectrofotométrica, transcrição reversa para cDNA e quantificação relativa da expressão gênica usando uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Serão investigados transcritos específicos relacionados ao inflamassoma, incluindo ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20.
Um sistema qRT-PCR (por exemplo,
StepOne Plus, Applied Biosystems) será usado para a amplificação e análise dos produtos de PCR.
Os dados de expressão serão relatados como a razão entre cada gene alvo investigado e GAPDH (usado como controle endógeno de limpeza).
amostras de tecido gengival serão preparadas para inclusão em parafina e diferentes colorações serão utilizadas para avaliar as características histológicas dos tecidos, distribuição de células inflamatórias e alinhamento das fibras colágenas. Além disso, um examinador treinado avaliará semi-quantitativamente o infiltrado inflamatório sob microscopia de luz. A expressão de proteínas inflamatórias/imunes como NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18 serão comparadas entre os três grupos por métodos de imunodetecção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença na expressão de transcritos relacionados ao inflamassoma ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 e TRIM20 entre os 3 grupos
Prazo: no momento da coleta de tecido (transversal)
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no momento da coleta de tecido (transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição histológica qualitativa do tecido gengival nos 3 grupos
Prazo: no momento da coleta de tecido (transversal)
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no momento da coleta de tecido (transversal)
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Avaliação semiquantitativa do escore inflamatório nas seções de histologia
Prazo: no momento da coleta de tecido (transversal)
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no momento da coleta de tecido (transversal)
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Diferenças na expressão de proteínas relacionadas ao sistema imunológico inflamatório, como as proteínas NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18, avaliadas por métodos de imunodetecção nos 3 grupos
Prazo: no momento da coleta de tecido (transversal)
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no momento da coleta de tecido (transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Centro di Odontoiatria é o patrocinador deste estudo. Usaremos as informações do paciente para realizar este estudo e atuaremos como o controlador de dados para este estudo. Isso significa que somos responsáveis por cuidar das informações do paciente e usá-las adequadamente. Manteremos as informações identificáveis por 20 anos após o término do estudo.
As únicas pessoas dentro do Centro di Odontoiatria que terão acesso às informações que identificam os pacientes serão as pessoas que precisam contatá-los sobre o estudo de pesquisa e garantir que as informações relevantes sobre o estudo sejam registradas para seus cuidados e para supervisionar o qualidade do estudo ou auditar o processo de coleta de dados. As pessoas que analisam as informações não poderão identificar os pacientes e não poderão saber seu nome ou dados de contato.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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