Ekspresja inflammasomów w zapaleniu tkanek okołowszczepowych i zapaleniu przyzębia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie laboratoryjne z udziałem 48 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów, podzielonych na: zdrowych (H) (n=16), zapalenie przyzębia w stadium III-IV (n=16) (PE) i peri-implantitis (n=16) (PI) .
Pacjenci będą rekrutowani w Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Przeprowadzona zostanie tylko 1 wizyta studyjna, która pokrywa się z dniem, w którym pacjent będzie miał wykonany zabieg stomatologiczny/dziąsłowy.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu periodontologicznemu i wokół implantu, w tym wskaźnikowi płytki nazębnej (FMPS), głębokości kieszonek (PPD), klinicznemu poziomowi przyczepu (CAL), zarejestrowanemu krwawieniu przy sondowaniu (FMBS) przez wykalibrowanego egzaminatora z sześciu miejsc na ząb/implant (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, podjęzykowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC-15). Jest to rutynowe badanie wykonywane w ramach oceny stomatologicznej, które pozwala postawić diagnozę zdrowotną, paradontozę lub periimplantitis.
Próbki tkanek dziąseł będą pobierane podczas zabiegów chirurgicznych, takich jak gingiwektomia, wydłużenie korony i chirurgia resekcyjna. W celu zminimalizowania wpływu bakterii z płytki nazębnej jako źródła miejscowego stanu zapalnego oraz preferencyjnej oceny wpływu ogólnoustrojowych stanów zapalnych na tkanki przyzębia, a także zgodnie ze standardami postępowania w leczeniu periodontologicznym i okołowszczepowym, pacjenci należący do PE i PI otrzymaliby terapię niechirurgiczną oraz praktyczne i teoretyczne sesje dotyczące ogólnej higieny jamy ustnej w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem biopsji (Sanz i in., 2020).
Próbki grupy H będą pobierane z miejsc o indeksie dziąsłowym (GI) <1 (Loe, 1967), bez klinicznej utraty przyczepu i bez krwawienia podczas sondowania. W przypadku grup PE i PI próbki tkanek zostaną wybrane z obszarów objętych zabiegiem chirurgicznym, wykazujących największy stopień zapalenia i najgłębsze PPD.
Każdy pacjent pobierze tylko jedną próbkę tkanki dziąseł, która może obejmować do 3 sąsiednich zębów/implantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Historia medyczna obejmująca niekontrolowaną cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone, np. poważne choroby układu krążenia lub AIDS.
- Gorączka reumatyczna w wywiadzie, szmery nad sercem, wypadanie zastawki mitralnej, sztuczna zastawka serca lub inne stany wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
- Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie podstawowe.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- W leczeniu leków powodujących przerost dziąseł
- Palenie ≥10 papierosów dziennie
- Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania).
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa tkanka dziąseł
zdrowi pacjenci bez zapalenia dziąseł (wynik krwawienia z całej jamy ustnej <10%), bez chorób przyzębia w wywiadzie, posiadający ≥20 zębów i ≤1 ząb z kliniczną utratą przyczepu międzyzębowego.
|
Izolacja RNA, ilościowa ocena spektrofotometryczna, odwrotna transkrypcja do cDNA i względna ocena ilościowa ekspresji genów przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Zbadane zostaną specyficzne transkrypty związane z inflamasomem, w tym ASC, kaspaza-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 i TRIM20.
System qRT-PCR (np.
StepOne Plus, Applied Biosystems) zostaną użyte do amplifikacji i analizy produktów PCR.
Dane dotyczące ekspresji zostaną przedstawione jako stosunek między każdym badanym genem docelowym a GAPDH (stosowanym jako endogenna kontrola porządkująca).
próbki tkanki dziąseł zostaną przygotowane do włączenia parafiny, a różne barwniki zostaną użyte do oceny cech histologicznych tkanek, rozmieszczenia komórek zapalnych i ułożenia włókien kolagenowych. Ponadto przeszkolony egzaminator dokona półilościowej oceny nacieku zapalnego pod mikroskopem świetlnym. Ekspresja białek zapalnych/związanych z odpornością, takich jak NLRP3, ASC-2, IL-1beta i IL-18, zostanie porównana w trzech grupach za pomocą metod immunodetekcji |
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia
pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III lub IV, co oznacza, że ci pacjenci mieliby głębokie zmiany przyzębia, sięgające co najmniej do środkowej części korzeni, których leczenie komplikuje obecność ubytków wewnątrzkostnych, zajęcie furkacji, historia utraty zębów przyzębia i zlokalizowane wady grzbietu.
|
Izolacja RNA, ilościowa ocena spektrofotometryczna, odwrotna transkrypcja do cDNA i względna ocena ilościowa ekspresji genów przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Zbadane zostaną specyficzne transkrypty związane z inflamasomem, w tym ASC, kaspaza-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 i TRIM20.
System qRT-PCR (np.
StepOne Plus, Applied Biosystems) zostaną użyte do amplifikacji i analizy produktów PCR.
Dane dotyczące ekspresji zostaną przedstawione jako stosunek między każdym badanym genem docelowym a GAPDH (stosowanym jako endogenna kontrola porządkująca).
próbki tkanki dziąseł zostaną przygotowane do włączenia parafiny, a różne barwniki zostaną użyte do oceny cech histologicznych tkanek, rozmieszczenia komórek zapalnych i ułożenia włókien kolagenowych. Ponadto przeszkolony egzaminator dokona półilościowej oceny nacieku zapalnego pod mikroskopem świetlnym. Ekspresja białek zapalnych/związanych z odpornością, takich jak NLRP3, ASC-2, IL-1beta i IL-18, zostanie porównana w trzech grupach za pomocą metod immunodetekcji |
|
Pacjenci z periimplantitis
pacjenci dotknięci periimplantitis, definiowani jako radiologiczne dowody utraty kości ≥3 mm i głębokości kieszonek sondujących ≥6 mm wokół implantów w połączeniu z krwawieniem podczas sondowania; lub zdefiniowane jako krwawienie i/lub ropienie podczas sondowania, zwiększona głębokość kieszonek sondujących w porównaniu z poprzednim badaniem oraz utrata kości wokół implantu.
|
Izolacja RNA, ilościowa ocena spektrofotometryczna, odwrotna transkrypcja do cDNA i względna ocena ilościowa ekspresji genów przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Zbadane zostaną specyficzne transkrypty związane z inflamasomem, w tym ASC, kaspaza-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 i TRIM20.
System qRT-PCR (np.
StepOne Plus, Applied Biosystems) zostaną użyte do amplifikacji i analizy produktów PCR.
Dane dotyczące ekspresji zostaną przedstawione jako stosunek między każdym badanym genem docelowym a GAPDH (stosowanym jako endogenna kontrola porządkująca).
próbki tkanki dziąseł zostaną przygotowane do włączenia parafiny, a różne barwniki zostaną użyte do oceny cech histologicznych tkanek, rozmieszczenia komórek zapalnych i ułożenia włókien kolagenowych. Ponadto przeszkolony egzaminator dokona półilościowej oceny nacieku zapalnego pod mikroskopem świetlnym. Ekspresja białek zapalnych/związanych z odpornością, takich jak NLRP3, ASC-2, IL-1beta i IL-18, zostanie porównana w trzech grupach za pomocą metod immunodetekcji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w ekspresji transkryptów związanych z inflamasomem ASC, kaspaza-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 i TRIM20 między 3 grupami
Ramy czasowe: w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakościowy opis histologiczny tkanki dziąseł w 3 grupach
Ramy czasowe: w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
|
Półilościowa ocena stanu zapalnego w skrawkach histologicznych
Ramy czasowe: w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
|
Różnice w ekspresji białek związanych z odpornością zapalną, takich jak białka NLRP3, ASC-2, IL-1beta i IL-18, oceniane metodami immunodetekcji w 3 grupach
Ramy czasowe: w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
w momencie pobierania tkanek (przekrój poprzeczny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Centro di Odontoiatria jest sponsorem tego badania. Będziemy wykorzystywać informacje o pacjencie w celu przeprowadzenia tego badania i będziemy działać jako administrator danych w tym badaniu. Oznacza to, że jesteśmy odpowiedzialni za opiekę nad danymi pacjenta i właściwe ich wykorzystanie. Będziemy przechowywać informacje umożliwiające identyfikację przez 20 lat po zakończeniu badania.
Jedynymi osobami w Centro di Odontoiatria, które będą miały dostęp do informacji identyfikujących pacjentów, będą osoby, które muszą się z nimi skontaktować w sprawie badania naukowego i upewnić się, że istotne informacje dotyczące badania zostały zapisane w celu ich opieki, a także nadzorować jakości badania lub audytu procesu zbierania danych. Osoby analizujące informacje nie będą w stanie zidentyfikować pacjentów, nie będą mogły poznać ich nazwiska ani danych kontaktowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .