Экспрессия инфламмасом при периимплантите и пародонтите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лабораторное исследование с участием 48 системно здоровых пациентов, разделенных на: здоровые (H) (n=16), пародонтит III-IV стадии (n=16) (PE) и периимплантит (n=16) (PI). .
Пациенты будут набираться в Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Будет проведен только 1 учебный визит, который совпадает со днем, когда пациенту будет проведена стоматологическая/десневая хирургия.
После подписания формы информированного согласия все участники пройдут полное обследование пародонта и периимплантата, включая индекс налета (FMPS), глубину кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (FMBS). квалифицированным специалистом с шести участков на зуб/имплантат (мезиощечный, среднещечный, дистально-щечный, дистолингвальный, среднеязычный и мезиолингвальный), исключая третьи моляры и используя ручной пародонтальный зонд Университета Северной Каролины (UNC-15). Это обычное обследование, проводимое в рамках стоматологической оценки, которое позволяет поставить диагноз состояния здоровья, пародонтита или периимплантита.
Образцы десневой ткани будут собираться во время хирургических процедур, таких как гингивэктомия, удлинение коронки и резекция. Чтобы свести к минимуму влияние бактерий зубного налета как источника местного воспаления и предпочтительно оценить влияние системных воспалительных состояний на ткани пародонта, а также в соответствии со стандартами практики лечения пародонта и периимплантата, пациентам, относящимся к ПЭ и группа PI должна была пройти нехирургическую терапию, а также практические и теоретические занятия по общей гигиене полости рта в течение 3 месяцев до забора биопсии (Sanz et al., 2020).
Образцы группы H будут получены из участков с десневым индексом (GI) <1 (Loe, 1967), без клинической потери прикрепления и без кровоточивости при зондировании. Для групп PE и PI образцы тканей будут отобраны из областей, вовлеченных в хирургическую процедуру, с наибольшим уровнем воспаления и с самым глубоким PPD.
Каждый пациент вносит только один образец ткани десны, который может включать до 3 соседних зубов/имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- <18 лет
- Медицинский анамнез, который включает неконтролируемый диабет, печеночную или почечную недостаточность, или другие серьезные медицинские состояния или заразные заболевания, например. серьезное сердечно-сосудистое заболевание или СПИД.
- Ревматическая лихорадка, шумы в сердце, пролапс митрального клапана, искусственный сердечный клапан или другие состояния, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами в анамнезе.
- Антибиотико-, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение 2 недель, предшествующих базовому обследованию.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- При лечении препаратами, вызывающими разрастание десен
- Курение ≥10 сигарет в день
- Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая ткань десны
здоровые пациенты с отсутствием гингивита (показатель кровоточивости всего рта <10%), отсутствием заболеваний пародонта в анамнезе, наличием ≥20 зубов и ≤1 зуба с клинической потерей межзубного прикрепления.
|
Выделение РНК, спектрофотометрический количественный анализ, обратная транскрипция в кДНК и относительный количественный анализ экспрессии генов с использованием количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
Будут исследованы специфические транскрипты, связанные с воспалением, включая ASC, каспазу-1, IL-1бета, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 и TRIM20.
Система qRT-PCR (например,
StepOne Plus, Applied Biosystems) будет использоваться для амплификации и анализа продуктов ПЦР.
Данные об экспрессии будут представлены как соотношение между каждым исследуемым геном-мишенью и GAPDH (используется в качестве домашнего эндогенного контроля).
образцы ткани десны будут подготовлены для включения в парафин, и будут использоваться различные красители для оценки гистологических особенностей тканей, распределения воспалительных клеток и выравнивания коллагеновых волокон. Более того, обученный врач полуколичественно оценит воспалительный инфильтрат под световой микроскопией. Экспрессия белков, связанных с воспалением/иммунитетом, таких как экспрессия белков NLRP3, ASC-2, IL-1beta и IL-18, будет сравниваться среди трех групп с помощью методов иммунодетекции. |
|
Пациенты с пародонтитом
пациентов с периодонтитом III или IV стадии, что означает, что у этих пациентов будут глубокие поражения пародонта, которые распространяются, по крайней мере, на среднюю часть корней и лечение которых осложнено наличием внутрикостных дефектов, вовлечением фуркаций, потерей зубов в периодонте в анамнезе и локальные дефекты гребня.
|
Выделение РНК, спектрофотометрический количественный анализ, обратная транскрипция в кДНК и относительный количественный анализ экспрессии генов с использованием количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
Будут исследованы специфические транскрипты, связанные с воспалением, включая ASC, каспазу-1, IL-1бета, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 и TRIM20.
Система qRT-PCR (например,
StepOne Plus, Applied Biosystems) будет использоваться для амплификации и анализа продуктов ПЦР.
Данные об экспрессии будут представлены как соотношение между каждым исследуемым геном-мишенью и GAPDH (используется в качестве домашнего эндогенного контроля).
образцы ткани десны будут подготовлены для включения в парафин, и будут использоваться различные красители для оценки гистологических особенностей тканей, распределения воспалительных клеток и выравнивания коллагеновых волокон. Более того, обученный врач полуколичественно оценит воспалительный инфильтрат под световой микроскопией. Экспрессия белков, связанных с воспалением/иммунитетом, таких как экспрессия белков NLRP3, ASC-2, IL-1beta и IL-18, будет сравниваться среди трех групп с помощью методов иммунодетекции. |
|
Пациенты с периимплантитом
пациенты с периимплантитом, определяемым как рентгенологические признаки потери костной ткани ≥3 мм и глубина кармана при зондировании ≥6 мм вокруг имплантатов в сочетании с кровотечением при зондировании; или определяется как кровотечение и/или нагноение при зондировании, увеличение глубины кармана при зондировании в результате предыдущего обследования и утрата периимплантатной кости.
|
Выделение РНК, спектрофотометрический количественный анализ, обратная транскрипция в кДНК и относительный количественный анализ экспрессии генов с использованием количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
Будут исследованы специфические транскрипты, связанные с воспалением, включая ASC, каспазу-1, IL-1бета, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 и TRIM20.
Система qRT-PCR (например,
StepOne Plus, Applied Biosystems) будет использоваться для амплификации и анализа продуктов ПЦР.
Данные об экспрессии будут представлены как соотношение между каждым исследуемым геном-мишенью и GAPDH (используется в качестве домашнего эндогенного контроля).
образцы ткани десны будут подготовлены для включения в парафин, и будут использоваться различные красители для оценки гистологических особенностей тканей, распределения воспалительных клеток и выравнивания коллагеновых волокон. Более того, обученный врач полуколичественно оценит воспалительный инфильтрат под световой микроскопией. Экспрессия белков, связанных с воспалением/иммунитетом, таких как экспрессия белков NLRP3, ASC-2, IL-1beta и IL-18, будет сравниваться среди трех групп с помощью методов иммунодетекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в экспрессии связанных с инфламмасомами транскриптов ASC, каспазы-1, IL-1бета, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 и TRIM20 между 3 группами
Временное ограничение: во время забора ткани (поперечное сечение)
|
во время забора ткани (поперечное сечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественная гистологическая характеристика тканей десны в 3 группах.
Временное ограничение: во время забора ткани (поперечное сечение)
|
во время забора ткани (поперечное сечение)
|
|
Полуколичественная оценка оценки воспаления в гистологических срезах
Временное ограничение: во время забора ткани (поперечное сечение)
|
во время забора ткани (поперечное сечение)
|
|
Различия в экспрессии белков, связанных с воспалительным иммунитетом, таких как белки NLRP3, ASC-2, IL-1beta и IL-18, по оценке с помощью методов иммунодетекции в 3 группах.
Временное ограничение: во время забора ткани (поперечное сечение)
|
во время забора ткани (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Centro di Odontoiatria является спонсором этого исследования. Мы будем использовать информацию о пациентах для проведения этого исследования и будем действовать в качестве контролера данных для этого исследования. Это означает, что мы несем ответственность за хранение информации о пациентах и ее надлежащее использование. Мы будем хранить идентифицирующую информацию в течение 20 лет после завершения исследования.
Единственными людьми в Centro di Odontoiatria, которые будут иметь доступ к информации, которая идентифицирует пациентов, будут люди, которым необходимо связаться с ними по поводу исследования и убедиться, что соответствующая информация об исследовании зарегистрирована для их лечения, а также для надзора за качество исследования или аудит процесса сбора данных. Люди, которые анализируют информацию, не смогут идентифицировать пациентов и не смогут узнать их имя или контактные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .