Inflammasomien ilmentyminen peri-implantiitissa ja periodontiitissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laboratoriopohjainen tutkimus, johon osallistui 48 systeemisesti tervettä potilasta, jotka on jaettu terveisiin (H) (n=16), periodontiittivaiheeseen III-IV (n=16) (PE) ja peri-implantiittiin (n=16) (PI). .
Potilaat rekrytoidaan Centro di Odontoiatriaan, Dipartimento di Medicina e Chirurgiaan, Università di Parmaan.
Tehdään vain yksi opintokäynti, joka osuu siihen päivään, jolloin potilas saa hammas/ienleikkauksen.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen kaikille osallistujille tehdään koko suun parodontaali- ja peri-implanttitutkimus, mukaan lukien plakkiindeksi (FMPS), mittaustaskun syvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), verenvuoto koetuksella (FMBS). kalibroidulla tutkijalla kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohden (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta ja käyttämällä manuaalista North Carolinan yliopiston (UNC-15) parodontaalianturia. Tämä on rutiinitutkimus, joka tehdään osana hammasarviointia, jonka avulla voidaan tehdä terveysdiagnoosi, parodontiitti tai peri-implantiitti.
Ienkudosnäytteitä kerätään kirurgisten toimenpiteiden, kuten ienpoiston, kruunun pidentämisen ja resektiivisen leikkauksen aikana. Minimoidakseen plakin aiheuttamien bakteerien vaikutusta paikallisen tulehduksen lähteenä ja arvioidakseen ensisijaisesti systeemisten tulehdustilojen vaikutusta periodontaalikudoksiin sekä noudattaen parodontaali- ja peri-implanttihoidon käytäntöjä, PE-ryhmään kuuluvat potilaat ja PI-ryhmä olisi saanut ei-kirurgista hoitoa sekä käytännön ja teoreettisia istuntoja yleisestä suuhygieniasta 3 kuukauden sisällä ennen biopsian ottamista (Sanz et al., 2020).
H-ryhmän näytteet otetaan kohdista, joiden ienindeksi (GI) <1 (Loe, 1967), ei kliinistä kiinnittymistä ja ilman verenvuotoa koettaessa. PE- ja PI-ryhmille kudosnäytteet valitaan leikkaukseen osallistuvilta alueilta, joilla on suurin tulehdustaso ja syvin PPD.
Jokainen potilas ottaa vain yhden ienkudosnäytteen, joka voi sisältää enintään 3 viereistä hammasta/implanttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Sairaushistoria, joka sisältää hallitsematonta diabetesta tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai muita vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia, esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus tai AIDS.
- Reumakuume, sydämen sivuääni, mitraaliläpän esiinluiskahdus, tekosydänläppä tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja.
- Antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito 2 viikon aikana ennen perustutkimusta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Hoidossa ienen liikakasvua aiheuttavilla lääkkeillä
- Polttaa ≥10 savuketta päivässä
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ienkudos
terveet potilaat, joilla ei ole ientulehdusta (koko suun verenvuotopisteet <10 %), joilla ei ole aiemmin ollut parodontaalista sairautta, heillä on ≥20 hammasta ja ≤1 hammas, jolla on kliininen hampaiden välinen kiinnitys menetetty.
|
RNA:n eristäminen, spektrofotometrinen kvantifiointi, käänteistranskriptio cDNA:ksi ja geeniekspression suhteellinen kvantifiointi käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR).
Spesifisiä tulehdukseen liittyviä transkriptejä tutkitaan, mukaan lukien ASC, kaspaasi-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 ja TRIM20.
qRT-PCR-järjestelmä (esim.
StepOne Plus, Applied Biosystems) käytetään PCR-tuotteiden monistamiseen ja analysointiin.
Ekspressiotiedot raportoidaan kunkin tutkitun kohdegeenin ja GAPDH:n (käytetään kodinhoito-endogeenisenä kontrollina) välisenä suhteena.
ienkudosnäytteitä valmistetaan parafiiniinkluusiota varten ja eri värjäysten avulla arvioidaan kudosten histologisia ominaisuuksia, tulehdussolujen jakautumista ja kollageenisäikeiden kohdistusta. Lisäksi koulutettu tutkija arvioi tulehduksellisen infiltraatin puolikvantitatiivisesti valomikroskopialla. Tulehduksellisten/immuuniperäisten proteiinien, kuten NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- ja IL-18-proteiinien ilmentymistä verrataan kolmen ryhmän kesken immunodetektiomenetelmillä |
|
Parodontiittipotilaat
potilaat, joilla on vaiheen III tai IV parodontiitti, mikä tarkoittaa, että näillä potilailla olisi syviä parodontaalivaurioita, jotka ulottuvat ainakin juurien keskiosaan ja joiden hoitoa vaikeuttaa luunsisäisten vaurioiden esiintyminen, furkaatioon osallistuminen, parodontaalisen hampaiden menetys ja historia. paikallisia harjanteen vikoja.
|
RNA:n eristäminen, spektrofotometrinen kvantifiointi, käänteistranskriptio cDNA:ksi ja geeniekspression suhteellinen kvantifiointi käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR).
Spesifisiä tulehdukseen liittyviä transkriptejä tutkitaan, mukaan lukien ASC, kaspaasi-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 ja TRIM20.
qRT-PCR-järjestelmä (esim.
StepOne Plus, Applied Biosystems) käytetään PCR-tuotteiden monistamiseen ja analysointiin.
Ekspressiotiedot raportoidaan kunkin tutkitun kohdegeenin ja GAPDH:n (käytetään kodinhoito-endogeenisenä kontrollina) välisenä suhteena.
ienkudosnäytteitä valmistetaan parafiiniinkluusiota varten ja eri värjäysten avulla arvioidaan kudosten histologisia ominaisuuksia, tulehdussolujen jakautumista ja kollageenisäikeiden kohdistusta. Lisäksi koulutettu tutkija arvioi tulehduksellisen infiltraatin puolikvantitatiivisesti valomikroskopialla. Tulehduksellisten/immuuniperäisten proteiinien, kuten NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- ja IL-18-proteiinien ilmentymistä verrataan kolmen ryhmän kesken immunodetektiomenetelmillä |
|
Peri-implantiittipotilaat
potilaat, joilla on peri-implantiitti, joka määritellään radiologiseksi todisteeksi luukadosta ≥ 3 mm ja mittaustaskun syvyydestä ≥ 6 mm implanttien ympärillä yhdessä verenvuodon kanssa koettaessa; tai määritellään verenvuodona ja/tai märkimisenä koettaessa, koetustaskun syvyyden lisääntymisenä aikaisemmasta tutkimuksesta ja implanttia ympäröivän luun menetyksestä.
|
RNA:n eristäminen, spektrofotometrinen kvantifiointi, käänteistranskriptio cDNA:ksi ja geeniekspression suhteellinen kvantifiointi käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR).
Spesifisiä tulehdukseen liittyviä transkriptejä tutkitaan, mukaan lukien ASC, kaspaasi-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 ja TRIM20.
qRT-PCR-järjestelmä (esim.
StepOne Plus, Applied Biosystems) käytetään PCR-tuotteiden monistamiseen ja analysointiin.
Ekspressiotiedot raportoidaan kunkin tutkitun kohdegeenin ja GAPDH:n (käytetään kodinhoito-endogeenisenä kontrollina) välisenä suhteena.
ienkudosnäytteitä valmistetaan parafiiniinkluusiota varten ja eri värjäysten avulla arvioidaan kudosten histologisia ominaisuuksia, tulehdussolujen jakautumista ja kollageenisäikeiden kohdistusta. Lisäksi koulutettu tutkija arvioi tulehduksellisen infiltraatin puolikvantitatiivisesti valomikroskopialla. Tulehduksellisten/immuuniperäisten proteiinien, kuten NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- ja IL-18-proteiinien ilmentymistä verrataan kolmen ryhmän kesken immunodetektiomenetelmillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero tulehdukseen liittyvien transkriptien ASC, kaspaasi-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 ja TRIM20 ilmentymisessä kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvalitatiivinen histologinen kuvaus ienkudoksesta kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
|
Tulehduspisteiden puolikvantitatiivinen arviointi histologisissa osissa
Aikaikkuna: kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
|
Erot tulehdukselliseen immuunijärjestelmään liittyvien proteiinien, kuten NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- ja IL-18-proteiinien, ilmentymisessä immunodetektiomenetelmillä arvioituna kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
kudoskeräyksen yhteydessä (poikkileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Centro di Odontoiatria on tämän tutkimuksen sponsori. Käytämme potilastietoja tämän tutkimuksen suorittamiseen ja toimimme tämän tutkimuksen tietojen rekisterinpitäjänä. Tämä tarkoittaa, että olemme vastuussa potilastietojen käsittelystä ja niiden asianmukaisesta käytöstä. Säilytämme tunnistettavia tietoja 20 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Ainoat Centro di Odontoiatriassa olevat henkilöt, joilla on pääsy potilaiden tunnistamiseen tarkoitettuihin tietoihin, ovat henkilöitä, joiden on otettava heihin yhteyttä tutkimustutkimuksesta ja varmistettava, että tutkimuksesta on kirjattu tarvittavat tiedot heidän hoitoaan varten ja valvottava tutkimuksen laadusta tai tiedonkeruuprosessin auditoinnista. Tietoja analysoivat ihmiset eivät pysty tunnistamaan potilaita eivätkä saa selville heidän nimeään tai yhteystietojaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .