Expresión de inflamasomas en periimplantitis y periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de laboratorio que involucró a 48 pacientes sistémicamente sanos divididos en: sanos (H) (n=16), periodontitis estadio III-IV (n=16) (PE) y periimplantitis (n=16) (PI) .
Los pacientes serán reclutados en el Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Solo se realizará 1 visita de estudio, que coincide con el día en que el paciente recibirá la cirugía dental/gingival.
Después de firmar un formulario de consentimiento informado, todos los participantes se someterán a un examen periodontal y periimplantario de boca completa, incluido el índice de placa (FMPS), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (FMBS) registrado por un examinador calibrado de seis sitios por diente/implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) excluyendo los terceros molares y utilizando una sonda periodontal manual de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15). Este es un examen de rutina realizado como parte de las evaluaciones dentales que permite colocar un diagnóstico de salud, periodontitis o periimplantitis.
Se recolectarán muestras de tejido gingival durante procedimientos quirúrgicos como gingivectomía, alargamiento de corona y cirugía de resección. Con el fin de minimizar la influencia de las bacterias de la placa dental como fuente de inflamación local y evaluar preferentemente la influencia de las condiciones inflamatorias sistémicas sobre los tejidos periodontales, y siguiendo el estándar de práctica en el tratamiento periodontal y periimplantario, los pacientes pertenecientes a la PE y el grupo PI habría recibido terapia no quirúrgica y sesiones prácticas y teóricas sobre higiene bucal general en los 3 meses anteriores a la toma de la biopsia (Sanz et al., 2020).
Las muestras del grupo H se obtendrán de sitios con índice gingival (GI) <1 (Loe, 1967), sin pérdida de inserción clínica y sin sangrado al sondaje. Para los grupos PE y PI, las muestras de tejido se seleccionarán de las áreas involucradas en el procedimiento quirúrgico que presenten el mayor nivel de inflamación y con el PPD más profundo.
Cada paciente contribuirá con una sola muestra de tejido gingival, que puede incluir hasta 3 dientes/implantes vecinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Antecedentes médicos que incluyen diabetes no controlada o insuficiencia hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles, p. enfermedad cardiovascular grave o SIDA.
- Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral, válvula cardíaca artificial u otras afecciones que requieran protección antibiótica profiláctica antes de los procedimientos dentales invasivos.
- Terapia con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante las 2 semanas anteriores al examen de referencia.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- En tratamiento con medicamentos que causan sobrecrecimiento gingival
- Fumar ≥10 cigarrillos al día
- Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tejido gingival saludable
Pacientes sanos con ausencia de gingivitis (puntaje de sangrado de boca completa <10%), sin antecedentes de enfermedad periodontal, con ≥20 dientes y ≤1 diente con pérdida de inserción clínica interdental.
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Aislamiento de ARN, cuantificación espectrofotométrica, transcripción inversa a ADNc y cuantificación relativa de la expresión génica mediante una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Se investigarán transcripciones específicas relacionadas con el inflamasoma, incluidos ASC, caspasa-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 y TRIM20.
Un sistema qRT-PCR (p.
StepOne Plus, Applied Biosystems) se utilizará para la amplificación y el análisis de los productos de PCR.
Los datos de expresión se informarán como la proporción entre cada gen objetivo investigado y GAPDH (utilizado como control endógeno de mantenimiento).
Se prepararán muestras de tejido gingival para su inclusión en parafina y se utilizarán diferentes tinciones para evaluar las características histológicas de los tejidos, la distribución de las células inflamatorias y la alineación de las fibras de colágeno. Además, un examinador capacitado evaluará semicuantitativamente el infiltrado inflamatorio bajo microscopía óptica. La expresión de proteínas inflamatorias/relacionadas con el sistema inmunitario, como NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18, se comparará entre los tres grupos mediante métodos de inmunodetección. |
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Pacientes con periodontitis
pacientes con periodontitis en estadio III o IV, lo que significa que estos pacientes tendrían lesiones periodontales profundas que se extienden al menos hasta la porción media de las raíces y cuyo manejo se complica por la presencia de defectos intraóseos, afectación de furca, antecedentes de pérdida dental periodontal y defectos de cresta localizados.
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Aislamiento de ARN, cuantificación espectrofotométrica, transcripción inversa a ADNc y cuantificación relativa de la expresión génica mediante una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Se investigarán transcripciones específicas relacionadas con el inflamasoma, incluidos ASC, caspasa-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 y TRIM20.
Un sistema qRT-PCR (p.
StepOne Plus, Applied Biosystems) se utilizará para la amplificación y el análisis de los productos de PCR.
Los datos de expresión se informarán como la proporción entre cada gen objetivo investigado y GAPDH (utilizado como control endógeno de mantenimiento).
Se prepararán muestras de tejido gingival para su inclusión en parafina y se utilizarán diferentes tinciones para evaluar las características histológicas de los tejidos, la distribución de las células inflamatorias y la alineación de las fibras de colágeno. Además, un examinador capacitado evaluará semicuantitativamente el infiltrado inflamatorio bajo microscopía óptica. La expresión de proteínas inflamatorias/relacionadas con el sistema inmunitario, como NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18, se comparará entre los tres grupos mediante métodos de inmunodetección. |
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Pacientes con periimplantitis
pacientes afectados por periimplantitis, definida como evidencia radiográfica de pérdida ósea ≥3 mm y profundidad de bolsa al sondaje ≥6 mm alrededor de los implantes junto con sangrado al sondaje; o definido como sangrado y/o supuración al sondaje, aumento de la profundidad de la bolsa al sondaje debido a un examen previo y pérdida de hueso periimplantario.
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Aislamiento de ARN, cuantificación espectrofotométrica, transcripción inversa a ADNc y cuantificación relativa de la expresión génica mediante una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Se investigarán transcripciones específicas relacionadas con el inflamasoma, incluidos ASC, caspasa-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 y TRIM20.
Un sistema qRT-PCR (p.
StepOne Plus, Applied Biosystems) se utilizará para la amplificación y el análisis de los productos de PCR.
Los datos de expresión se informarán como la proporción entre cada gen objetivo investigado y GAPDH (utilizado como control endógeno de mantenimiento).
Se prepararán muestras de tejido gingival para su inclusión en parafina y se utilizarán diferentes tinciones para evaluar las características histológicas de los tejidos, la distribución de las células inflamatorias y la alineación de las fibras de colágeno. Además, un examinador capacitado evaluará semicuantitativamente el infiltrado inflamatorio bajo microscopía óptica. La expresión de proteínas inflamatorias/relacionadas con el sistema inmunitario, como NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18, se comparará entre los tres grupos mediante métodos de inmunodetección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la expresión de transcripciones relacionadas con el inflamasoma ASC, caspasa-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 y TRIM20 entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción histológica cualitativa del tejido gingival en los 3 grupos
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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Evaluación semicuantitativa de la puntuación inflamatoria dentro de las secciones de histología
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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Diferencias en la expresión de proteínas relacionadas con la inflamación y la inmunidad, como las proteínas NLRP3, ASC-2, IL-1beta e IL-18, evaluadas mediante métodos de inmunodetección en los 3 grupos
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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en el momento de la recolección del tejido (corte transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Centro di Odontoiatria es el patrocinador de este estudio. Utilizaremos la información del paciente para llevar a cabo este estudio y actuaremos como controladores de datos para este estudio. Esto significa que somos responsables de cuidar la información del paciente y usarla adecuadamente. Conservaremos la información identificable durante 20 años después de que finalice el estudio.
Las únicas personas dentro del Centro di Odontoiatria que tendrán acceso a la información que identifica a los pacientes serán las personas que necesiten comunicarse con ellos sobre el estudio de investigación y asegurarse de que se registre la información relevante sobre el estudio para su atención y para supervisar el calidad del estudio o auditar el proceso de recopilación de datos. Las personas que analizan la información no podrán identificar a los pacientes y no podrán averiguar su nombre o datos de contacto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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