임플란트 주위염 및 치주염에서 Inflammasome의 발현
연구 개요
상세 설명
이는 전신적으로 건강한 48명의 환자를 대상으로 하는 실험실 기반 연구로서 건강한(H)(n=16), III-IV기 치주염(n=16)(PE) 및 임플란트 주위염(n=16)(PI)으로 나뉩니다. .
환자는 Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma에서 모집됩니다.
환자가 치과/치은 수술을 받는 날과 일치하는 1회의 연구 방문만 수행됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 모든 참가자는 플라크 지수(FMPS), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 기록된 프로빙 시 출혈(FMBS)을 포함한 전체 구강 치주 및 임플란트 주변 검사를 받게 됩니다. 세 번째 어금니를 제외하고 수동 University of North Carolina(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 치아/임플란트당 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 보정된 검사자에 의해. 이것은 건강, 치주염 또는 임플란트 주위염을 진단할 수 있는 치과 평가의 일부로 수행되는 일상적인 검사입니다.
치은 조직 샘플은 치은 절제술, 치관 연장 및 절제 수술과 같은 수술 절차 중에 수집됩니다. 국소염증의 원인인 치태세균의 영향을 최소화하고 치주조직에 대한 전신염증상태의 영향을 우선적으로 평가하기 위하여 치주 및 임플란트주위치료의 실무기준에 따라 PE에 속하는 환자는 PI 그룹은 생검을 수집하기 전 3개월 이내에 비수술적 치료와 일반적인 구강 위생에 대한 실습 및 이론 세션을 받았을 것입니다(Sanz et al., 2020).
H 그룹의 샘플은 잇몸 지수(GI)가 1 미만(Loe, 1967)이고 임상 부착 손실이 없고 프로빙 시 출혈이 없는 부위에서 채취합니다. PE 및 PI 그룹의 경우, 염증 수준이 가장 높고 PPD가 가장 깊은 수술 절차와 관련된 영역에서 조직 샘플을 선택합니다.
각 환자는 최대 3개의 인접 치아/임플란트를 포함할 수 있는 하나의 치은 조직 샘플에만 기여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 0521 033640
- 이메일: elena.calciolari@unipr.it
연구 장소
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Parma, 이탈리아
- 모병
- Centro Universitario di Odontoiatria
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연락하다:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +39 0521033640
- 이메일: e.calciolari@qmul.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
제외 기준:
- 18세 미만
- 조절되지 않는 당뇨병, 간부전 또는 신부전, 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병(예: 심각한 심혈관 질환 또는 에이즈.
- 류마티스열, 심잡음, 승모판 탈출증, 인공 심장 판막 또는 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 기타 상태의 병력.
- 기준 시험 전 2주 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 치은 과성장을 유발하는 약물 치료
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 잇몸 조직
치은염이 없는 건강한 환자(전구 출혈 점수 <10%), 치주 질환의 병력이 없고, 20개 이상의 치아가 있고, 치간 임상 부착 상실이 있는 치아가 1개 이하인 건강한 환자.
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정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용한 RNA 분리, 분광광도계 정량화, cDNA로의 역전사 및 유전자 발현의 상대적 정량화.
ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 및 TRIM20을 포함한 특정 인플라마좀 관련 전사체를 조사할 것입니다.
qRT-PCR 시스템(예:
PCR 산물의 증폭 및 분석에는 StepOne Plus, Applied Biosystems)를 사용할 예정입니다.
발현 데이터는 조사된 각 표적 유전자와 GAPDH(하우스키핑 내인성 대조군으로 사용됨) 사이의 비율로 보고됩니다.
파라핀 포함을 위해 치은 조직 샘플을 준비하고 조직의 조직학적 특징, 염증 세포의 분포 및 콜라겐 섬유의 정렬을 평가하기 위해 다른 얼룩을 사용할 것입니다. 또한 숙련된 검사관이 광학 현미경으로 염증 침윤을 반정량적으로 평가합니다. NLRP3, ASC-2, IL-1beta 및 IL-18 단백질 발현과 같은 염증/면역 관련 단백질의 발현을 면역 검출 방법으로 세 그룹 간에 비교합니다. |
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치주염 환자
3기 또는 4기 치주염 환자. 즉, 이러한 환자는 적어도 치근의 중간 부분까지 확장되는 깊은 치주 병변이 있고 골내 결손, 이개부 침범, 치주 치아 손실의 병력 및 국부적인 능선 결함.
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정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용한 RNA 분리, 분광광도계 정량화, cDNA로의 역전사 및 유전자 발현의 상대적 정량화.
ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 및 TRIM20을 포함한 특정 인플라마좀 관련 전사체를 조사할 것입니다.
qRT-PCR 시스템(예:
PCR 산물의 증폭 및 분석에는 StepOne Plus, Applied Biosystems)를 사용할 예정입니다.
발현 데이터는 조사된 각 표적 유전자와 GAPDH(하우스키핑 내인성 대조군으로 사용됨) 사이의 비율로 보고됩니다.
파라핀 포함을 위해 치은 조직 샘플을 준비하고 조직의 조직학적 특징, 염증 세포의 분포 및 콜라겐 섬유의 정렬을 평가하기 위해 다른 얼룩을 사용할 것입니다. 또한 숙련된 검사관이 광학 현미경으로 염증 침윤을 반정량적으로 평가합니다. NLRP3, ASC-2, IL-1beta 및 IL-18 단백질 발현과 같은 염증/면역 관련 단백질의 발현을 면역 검출 방법으로 세 그룹 간에 비교합니다. |
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임플란트 주위염 환자
프로빙 시 출혈과 관련하여 임플란트 주위의 골 손실 ≥3 mm 및 프로빙 포켓 깊이 ≥6 mm의 방사선학적 증거로 정의되는 임플란트 주위염에 의해 영향을 받는 환자; 또는 프로빙 시 출혈 및/또는 화농, 이전 검사에서 프로빙 포켓 깊이 증가 및 임플란트 주변 뼈의 손실로 정의됩니다.
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정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용한 RNA 분리, 분광광도계 정량화, cDNA로의 역전사 및 유전자 발현의 상대적 정량화.
ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 및 TRIM20을 포함한 특정 인플라마좀 관련 전사체를 조사할 것입니다.
qRT-PCR 시스템(예:
PCR 산물의 증폭 및 분석에는 StepOne Plus, Applied Biosystems)를 사용할 예정입니다.
발현 데이터는 조사된 각 표적 유전자와 GAPDH(하우스키핑 내인성 대조군으로 사용됨) 사이의 비율로 보고됩니다.
파라핀 포함을 위해 치은 조직 샘플을 준비하고 조직의 조직학적 특징, 염증 세포의 분포 및 콜라겐 섬유의 정렬을 평가하기 위해 다른 얼룩을 사용할 것입니다. 또한 숙련된 검사관이 광학 현미경으로 염증 침윤을 반정량적으로 평가합니다. NLRP3, ASC-2, IL-1beta 및 IL-18 단백질 발현과 같은 염증/면역 관련 단백질의 발현을 면역 검출 방법으로 세 그룹 간에 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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inflammasome 관련 전사체 ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 및 TRIM20의 발현 차이
기간: 조직 수집 시(단면)
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조직 수집 시(단면)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 그룹의 잇몸 조직에 대한 정성적 조직학적 설명
기간: 조직 수집 시(단면)
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조직 수집 시(단면)
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조직학 섹션 내 염증 점수의 반정량적 평가
기간: 조직 수집 시(단면)
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조직 수집 시(단면)
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3개 그룹에서 면역검출 방법으로 평가한 NLRP3, ASC-2, IL-1베타 및 IL-18 단백질과 같은 염증-면역 관련 단백질 발현의 차이
기간: 조직 수집 시(단면)
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조직 수집 시(단면)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Centro di Odontoiatria는 이 연구의 스폰서입니다. 우리는 이 연구를 수행하기 위해 환자 정보를 사용할 것이며 이 연구의 데이터 컨트롤러 역할을 할 것입니다. 이는 우리가 환자 정보를 관리하고 적절하게 사용할 책임이 있음을 의미합니다. 우리는 연구가 끝난 후 20년 동안 식별 가능한 정보를 보관할 것입니다.
Centro di Odontoiatria 내에서 환자를 식별하는 정보에 접근할 수 있는 유일한 사람은 연구 연구에 대해 환자에게 연락하고 치료를 위해 연구에 대한 관련 정보가 기록되었는지 확인하고 환자를 감독해야 하는 사람입니다. 연구의 품질 또는 데이터 수집 프로세스를 감사합니다. 정보를 분석하는 사람들은 환자를 식별할 수 없으며 이름이나 연락처를 알 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
인플라마좀 발현 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨