Expression von Inflammasomen bei Periimplantitis und Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine laborbasierte Studie mit 48 systemisch gesunden Patienten, unterteilt in: gesund (H) (n=16), Parodontitis im Stadium III-IV (n=16) (PE) und Periimplantitis (n=16) (PI). .
Die Patienten werden im Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma rekrutiert.
Es wird nur ein Studienbesuch durchgeführt, der mit dem Tag zusammenfällt, an dem der Patient die Zahn-/Zahnfleischoperation erhält.
Nach der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden alle Teilnehmer einer parodontalen und periimplantären Untersuchung des gesamten Mundes unterzogen, einschließlich Plaque-Index (FMPS), Sondierungstaschentiefe (PPD), klinischem Bindungsgrad (CAL) und Blutung bei Sondierung (FMBS). durch einen kalibrierten Untersucher an sechs Stellen pro Zahn/Implantat (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) mit Ausnahme der dritten Molaren und unter Verwendung einer manuellen parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC-15). Hierbei handelt es sich um eine Routineuntersuchung, die im Rahmen zahnärztlicher Untersuchungen durchgeführt wird und die Diagnose von Gesundheitszustand, Parodontitis oder Periimplantitis ermöglicht.
Bei chirurgischen Eingriffen wie Gingivektomie, Kronenverlängerung und resektiver Chirurgie werden Zahnfleischgewebeproben entnommen. Um den Einfluss von Bakterien aus Zahnbelag als Quelle lokaler Entzündungen zu minimieren und vorzugsweise den Einfluss systemischer Entzündungszustände auf das parodontale Gewebe zu bewerten, und um dem Standard der Praxis in der parodontalen und periimplantären Behandlung zu folgen, werden Patienten, die der PE angehören, untersucht und die PI-Gruppe hätte innerhalb von 3 Monaten vor der Entnahme der Biopsie eine nicht-chirurgische Therapie sowie praktische und theoretische Sitzungen zur allgemeinen Mundhygiene erhalten (Sanz et al., 2020).
Proben der H-Gruppe werden aus Stellen mit einem Gingivaindex (GI) <1 (Loe, 1967), ohne klinischen Attachmentverlust und ohne Blutung bei der Sondierung entnommen. Für PE- und PI-Gruppen werden Gewebeproben aus den am chirurgischen Eingriff beteiligten Bereichen ausgewählt, die den größten Entzündungsgrad und die tiefste PPD aufweisen.
Jeder Patient trägt nur eine Probe des Zahnfleischgewebes bei, die bis zu drei benachbarte Zähne/Implantate umfassen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parma, Italien
- Centro Universitario di Odontoiatria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Medizinische Vorgeschichte, die unkontrollierten Diabetes oder Leber- oder Nierenversagen oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten umfasst, z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder AIDS.
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps, künstlicher Herzklappe oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern.
- Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie in den 2 Wochen vor der Basisuntersuchung.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Bei der Behandlung mit Medikamenten, die ein Überwachsen des Zahnfleisches verursachen
- Rauchen von ≥10 Zigaretten pro Tag
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf Veränderungen des Mundgewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesundes Zahnfleischgewebe
gesunde Patienten ohne Gingivitis (Vollmundblutungswert <10 %), ohne Parodontitis in der Vorgeschichte, mit ≥20 Zähnen und ≤1 Zahn mit interdentalem klinischen Attachmentverlust.
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RNA-Isolierung, spektrophotometrische Quantifizierung, reverse Transkription zu cDNA und relative Quantifizierung der Genexpression mithilfe einer quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
Spezifische Inflammasom-bezogene Transkripte werden untersucht, darunter ASC, Caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 und TRIM20.
Ein qRT-PCR-System (z.B.
Für die Amplifikation und Analyse der PCR-Produkte wird StepOne Plus (Applied Biosystems) eingesetzt.
Die Expressionsdaten werden als Verhältnis zwischen jedem untersuchten Zielgen und GAPDH (wird als endogene Haushaltskontrolle verwendet) angegeben.
Zahnfleischgewebeproben werden für den Paraffineinschluss vorbereitet und verschiedene Färbungen werden verwendet, um die histologischen Merkmale des Gewebes, die Verteilung von Entzündungszellen und die Ausrichtung von Kollagenfasern zu bewerten. Darüber hinaus wird ein geschulter Untersucher das entzündliche Infiltrat unter dem Lichtmikroskop halbquantitativ beurteilen. Die Expression von entzündlichen/immunbezogenen Proteinen wie NLRP3, ASC-2, IL-1beta und IL-18-Proteinexpression wird zwischen den drei Gruppen durch Immunodetektionsmethoden verglichen |
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Patienten mit Parodontitis
Patienten mit Parodontitis im Stadium III oder IV, was bedeutet, dass diese Patienten tiefe parodontale Läsionen haben, die sich mindestens bis zum mittleren Teil der Wurzeln erstrecken und deren Behandlung durch das Vorhandensein von intraossären Defekten, Furkationsbeteiligung, parodontalem Zahnverlust in der Vorgeschichte usw. erschwert wird lokalisierte Gratdefekte.
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RNA-Isolierung, spektrophotometrische Quantifizierung, reverse Transkription zu cDNA und relative Quantifizierung der Genexpression mithilfe einer quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
Spezifische Inflammasom-bezogene Transkripte werden untersucht, darunter ASC, Caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 und TRIM20.
Ein qRT-PCR-System (z.B.
Für die Amplifikation und Analyse der PCR-Produkte wird StepOne Plus (Applied Biosystems) eingesetzt.
Die Expressionsdaten werden als Verhältnis zwischen jedem untersuchten Zielgen und GAPDH (wird als endogene Haushaltskontrolle verwendet) angegeben.
Zahnfleischgewebeproben werden für den Paraffineinschluss vorbereitet und verschiedene Färbungen werden verwendet, um die histologischen Merkmale des Gewebes, die Verteilung von Entzündungszellen und die Ausrichtung von Kollagenfasern zu bewerten. Darüber hinaus wird ein geschulter Untersucher das entzündliche Infiltrat unter dem Lichtmikroskop halbquantitativ beurteilen. Die Expression von entzündlichen/immunbezogenen Proteinen wie NLRP3, ASC-2, IL-1beta und IL-18-Proteinexpression wird zwischen den drei Gruppen durch Immunodetektionsmethoden verglichen |
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Patienten mit Periimplantitis
Patienten mit Periimplantitis, definiert als radiologischer Nachweis eines Knochenverlusts von ≥ 3 mm und einer Sondierungstaschentiefe von ≥ 6 mm um die Implantate in Verbindung mit Blutungen bei der Sondierung; oder definiert als Blutung und/oder Eiterung bei der Sondierung, erhöhte Sondierungstaschentiefe aufgrund einer früheren Untersuchung und Verlust von periimplantärem Knochen.
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RNA-Isolierung, spektrophotometrische Quantifizierung, reverse Transkription zu cDNA und relative Quantifizierung der Genexpression mithilfe einer quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
Spezifische Inflammasom-bezogene Transkripte werden untersucht, darunter ASC, Caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 und TRIM20.
Ein qRT-PCR-System (z.B.
Für die Amplifikation und Analyse der PCR-Produkte wird StepOne Plus (Applied Biosystems) eingesetzt.
Die Expressionsdaten werden als Verhältnis zwischen jedem untersuchten Zielgen und GAPDH (wird als endogene Haushaltskontrolle verwendet) angegeben.
Zahnfleischgewebeproben werden für den Paraffineinschluss vorbereitet und verschiedene Färbungen werden verwendet, um die histologischen Merkmale des Gewebes, die Verteilung von Entzündungszellen und die Ausrichtung von Kollagenfasern zu bewerten. Darüber hinaus wird ein geschulter Untersucher das entzündliche Infiltrat unter dem Lichtmikroskop halbquantitativ beurteilen. Die Expression von entzündlichen/immunbezogenen Proteinen wie NLRP3, ASC-2, IL-1beta und IL-18-Proteinexpression wird zwischen den drei Gruppen durch Immunodetektionsmethoden verglichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Expression der Inflammasom-bezogenen Transkripte ASC, Caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 und TRIM20 zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualitative histologische Beschreibung des Zahnfleischgewebes in den 3 Gruppen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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Semiquantitative Bewertung des Entzündungsscores innerhalb der Histologieabschnitte
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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Unterschiede in der Expression von entzündungs- und immunbezogenen Proteinen wie NLRP3-, ASC-2-, IL-1beta- und IL-18-Proteinen, ermittelt durch Immunodetektionsmethoden in den drei Gruppen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme (Querschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Das Centro di Odontoiatria ist der Sponsor dieser Studie. Wir werden Patienteninformationen verwenden, um diese Studie durchzuführen, und als Datenverantwortlicher für diese Studie fungieren. Das bedeutet, dass wir dafür verantwortlich sind, Patienteninformationen zu pflegen und ordnungsgemäß zu verwenden. Wir werden identifizierbare Informationen 20 Jahre lang nach Abschluss der Studie aufbewahren.
Die einzigen Personen innerhalb des Centro di Odontoiatria, die Zugriff auf Informationen zur Identifizierung der Patienten haben, sind Personen, die sie bezüglich der Forschungsstudie kontaktieren und sicherstellen müssen, dass relevante Informationen über die Studie für ihre Betreuung und Überwachung aufgezeichnet werden Qualität der Studie oder Prüfung des Datenerhebungsprozesses. Die Personen, die die Informationen analysieren, sind nicht in der Lage, Patienten zu identifizieren und können weder ihren Namen noch ihre Kontaktdaten herausfinden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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