Uttrykk av inflammasomer i peri-implantitt og periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en laboratoriebasert studie som involverer 48 systemisk friske pasienter fordelt på: friske (H) (n=16), periodontitt stadium III-IV (n=16) (PE) og peri-implantitt (n=16) (PI) .
Pasienter vil bli rekruttert ved Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma.
Det skal kun gjennomføres 1 studiebesøk, som sammenfaller med den dagen pasienten skal gjennomgå tann-/gingivaloperasjonen.
Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil alle deltakerne gjennomgå en full-munn periodontal og peri-implantatundersøkelse, inkludert plakkindeks (FMPS), sonderingslommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (FMBS) registrert av en kalibrert undersøker fra seks steder per tann/implantat (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual) unntatt tredje molarer og ved bruk av en manuell periodontalsonde fra University of North Carolina (UNC-15). Dette er en rutineundersøkelse gjort som en del av tannvurderinger som gjør det mulig å stille en diagnose av helse, periodontitt eller peri-implantitt.
Gingivalvevsprøver vil bli samlet inn under kirurgiske prosedyrer som gingivektomi, kroneforlengelse og resektiv kirurgi. For å minimere påvirkningen av bakterier fra tannplakk som en kilde til lokal betennelse og fortrinnsvis evaluere påvirkningen av systemiske betennelsestilstander på periodontale vev, og følge standarden for praksis innen periodontal og peri-implantatbehandling, pasienter som tilhører PE og PI-gruppen ville ha mottatt ikke-kirurgisk terapi og praktiske og teoretiske økter om generell munnhygiene innen 3 måneder før innsamling av biopsi (Sanz et al., 2020).
Prøver av H-gruppen vil bli tatt fra steder med gingivalindeks (GI) <1 (Loe, 1967), uten klinisk tilknytningstap og uten blødning ved sondering. For PE- og PI-grupper vil vevsprøver bli valgt fra områdene som er involvert i den kirurgiske prosedyren som presenterer det høyeste nivået av betennelse og med den dypeste PPD.
Hver pasient vil kun bidra til én tannkjøttprøve, som kan omfatte opptil 3 nabotenner/implantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Sykehistorie som inkluderer ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresvikt, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom eller AIDS.
- Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps, kunstig hjerteklaff eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løpet av de 2 ukene før baseline-undersøkelsen.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- I behandling med medisiner som forårsaker gingival overvekst
- Røyker ≥10 sigaretter om dagen
- Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet skyldes orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunt tannkjøttvev
friske pasienter med fravær av gingivitt (helmunnsblødningsscore <10 %), ingen historie med periodontal sykdom, med ≥20 tenner og ≤1 tann med interdentalt klinisk tilknytningstap.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantifisering, revers transkripsjon til cDNA og relativ kvantifisering av genuttrykk ved bruk av en kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Spesifikke inflammasomrelaterte transkripsjoner vil bli undersøkt, inkludert ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20.
Et qRT-PCR-system (f.eks.
StepOne Plus, Applied Biosystems) vil bli brukt til amplifikasjon og analyse av PCR-produktene.
Ekspresjonsdata vil bli rapportert som forholdet mellom hvert undersøkte målgen og GAPDH (brukt som husholdningsendogen kontroll).
gingivalvevsprøver vil bli klargjort for parafininkludering og forskjellige farginger vil bli brukt for å evaluere de histologiske egenskapene til vevet, distribusjon av inflammatoriske celler og justering av kollagenfibre. Dessuten vil en utdannet undersøker vurdere semikvantitativt det inflammatoriske infiltratet under lysmikroskopi. Ekspresjonen av inflammatoriske/immunrelaterte proteiner som NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteinuttrykk vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene ved hjelp av immundeteksjonsmetoder |
|
Periodontitt pasienter
pasienter med stadium III eller IV periodontitt, som betyr at disse pasientene vil ha dype periodontale lesjoner som strekker seg minst til midtdelen av røttene og hvis behandling er komplisert av tilstedeværelsen av intrabony defekter, furkasjonsinvolvering, historie med periodontal tanntap og lokaliserte ryggdefekter.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantifisering, revers transkripsjon til cDNA og relativ kvantifisering av genuttrykk ved bruk av en kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Spesifikke inflammasomrelaterte transkripsjoner vil bli undersøkt, inkludert ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20.
Et qRT-PCR-system (f.eks.
StepOne Plus, Applied Biosystems) vil bli brukt til amplifikasjon og analyse av PCR-produktene.
Ekspresjonsdata vil bli rapportert som forholdet mellom hvert undersøkte målgen og GAPDH (brukt som husholdningsendogen kontroll).
gingivalvevsprøver vil bli klargjort for parafininkludering og forskjellige farginger vil bli brukt for å evaluere de histologiske egenskapene til vevet, distribusjon av inflammatoriske celler og justering av kollagenfibre. Dessuten vil en utdannet undersøker vurdere semikvantitativt det inflammatoriske infiltratet under lysmikroskopi. Ekspresjonen av inflammatoriske/immunrelaterte proteiner som NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteinuttrykk vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene ved hjelp av immundeteksjonsmetoder |
|
Pasienter med peri-implantitt
pasienter påvirket av peri-implantitt, definert som radiografisk bevis på bentap ≥3 mm og sondering av lommedybde ≥6 mm rundt implantater i forbindelse med blødning ved sondering; eller definert som blødning og/eller suppurasjon ved sondering, økt sonderingslommedybde fra en tidligere undersøkelse og tap av peri-implantat bein.
|
RNA-isolering, spektrofotometrisk kvantifisering, revers transkripsjon til cDNA og relativ kvantifisering av genuttrykk ved bruk av en kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Spesifikke inflammasomrelaterte transkripsjoner vil bli undersøkt, inkludert ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20.
Et qRT-PCR-system (f.eks.
StepOne Plus, Applied Biosystems) vil bli brukt til amplifikasjon og analyse av PCR-produktene.
Ekspresjonsdata vil bli rapportert som forholdet mellom hvert undersøkte målgen og GAPDH (brukt som husholdningsendogen kontroll).
gingivalvevsprøver vil bli klargjort for parafininkludering og forskjellige farginger vil bli brukt for å evaluere de histologiske egenskapene til vevet, distribusjon av inflammatoriske celler og justering av kollagenfibre. Dessuten vil en utdannet undersøker vurdere semikvantitativt det inflammatoriske infiltratet under lysmikroskopi. Ekspresjonen av inflammatoriske/immunrelaterte proteiner som NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteinuttrykk vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene ved hjelp av immundeteksjonsmetoder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i uttrykk for inflammasomrelaterte transkripsjoner ASC, caspase-1, IL-1beta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 og TRIM20 mellom de 3 gruppene
Tidsramme: på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ histologisk beskrivelse av gingivalvev i de 3 gruppene
Tidsramme: på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
|
Semikvantitativ vurdering av inflammatorisk skår innen histologiske seksjoner
Tidsramme: på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
|
Forskjeller i uttrykket av inflammatorisk-immunrelaterte proteiner, slik som NLRP3, ASC-2, IL-1beta og IL-18 proteiner, vurdert ved immunodeteksjonsmetoder i de 3 gruppene
Tidsramme: på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
på tidspunktet for vevsinnsamling (tverrsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Centro di Odontoiatria er sponsor for denne studien. Vi vil bruke pasientinformasjon for å gjennomføre denne studien og vil fungere som behandlingsansvarlig for denne studien. Det betyr at vi er ansvarlige for å ta vare på pasientopplysninger og bruke dem riktig. Vi vil oppbevare identifiserbar informasjon i 20 år etter at studien er ferdig.
De eneste personene i Centro di Odontoiatria som vil ha tilgang til informasjon som identifiserer pasientene vil være personer som trenger å kontakte dem om forskningsstudien, og sørge for at relevant informasjon om studien blir registrert for deres omsorg, og for å føre tilsyn med kvaliteten på studien eller revidere datainnsamlingsprosessen. Personene som analyserer informasjonen vil ikke kunne identifisere pasienter og vil ikke kunne finne ut navnet eller kontaktinformasjonen deres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .