A gyulladások kifejeződése periimplantitisben és periodontitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy laboratóriumi alapú vizsgálat, amelyben 48 szisztémásan egészséges beteg vett részt, akik a következőkre oszthatók: egészséges (H) (n=16), III-IV. stádiumú periodontitis (n=16) (PE) és periimplantitis (n=16) (PI). .
A betegeket a Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma intézményben veszik fel.
Csak 1 vizsgálati vizitre kerül sor, amely egybeesik azzal a nappal, amikor a páciens fogászati/fogínyműtétet kap.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden résztvevő teljes szájüregi parodontális és periimplantációs vizsgálaton esik át, beleértve a plakk indexet (FMPS), a szondázási zsebmélységet (PPD), a klinikai kötődési szintet (CAL), a vérzést a szondázáskor (FMBS). egy kalibrált vizsgáló fogonként/implantátumonként hat helyről (mesiobukkális, midbukkális, disztobukkális, disztolingvális, midlingvális és mesiolingvális), a harmadik őrlőfogak kivételével, és az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15) kézi periodontális szondájával. Ez egy rutin vizsgálat, amelyet a fogászati értékelés részeként végeznek, és lehetővé teszik az egészségi állapot, a parodontitis vagy a periimplantitis diagnózisát.
A fogínyszövet-mintákat olyan sebészeti eljárások során gyűjtik, mint a fogínyeltávolítás, a korona meghosszabbítása és a reszektív műtét. Annak érdekében, hogy minimalizáljuk a lepedékből, mint helyi gyulladásforrásból származó baktériumok hatását, és a szisztémás gyulladásos állapotok periodontális szövetekre gyakorolt hatását előnyben részesítsük, valamint a fogágy és a periimplantátum kezelésében elterjedt gyakorlatot követve a PE-be tartozó betegek és a PI-csoport a biopszia levétele előtt 3 hónapon belül nem műtéti terápiát, valamint gyakorlati és elméleti foglalkozásokat kapott volna az általános szájhigiéniáról (Sanz et al., 2020).
A H csoport mintáit olyan helyekről veszik, ahol a gingiva index (GI) <1 (Loe, 1967), nincs klinikai kötődés elvesztése, és nem vérzik a szondázás során. A PE és PI csoportok esetében a szövetmintákat a legnagyobb gyulladásos és a legmélyebb PPD-vel rendelkező, sebészeti beavatkozásban érintett területekről választják ki.
Minden páciens csak egy ínyszövet mintához járul hozzá, amely legfeljebb 3 szomszédos fogat/implantátumot tartalmazhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonszám: 0521 033640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonszám: +39 0521033640
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Orvosi kórtörténet, amelybe beletartozik a kontrollálatlan cukorbetegség vagy máj- vagy veseelégtelenség, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok vagy átvihető betegségek, pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy AIDS.
- A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus, mesterséges szívbillentyű vagy egyéb, profilaktikus antibiotikus kezelést igénylő állapot az invazív fogászati beavatkozások előtt.
- Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző 2 hétben.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- A fogíny túlszaporodását okozó gyógyszeres kezelés során
- Napi ≥10 cigaretta elszívása
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges fogínyszövet
egészséges betegek, akiknél nincs ínygyulladás (teljes szájú vérzés pontszáma <10%), a kórelőzményében nem szerepelt parodontális betegség, ≥20 foguk van, és ≤1 foguk van, az interdentális klinikai tapadás elvesztésével.
|
RNS izolálás, spektrofotometriás kvantifikáció, reverz transzkripció cDNS-vé és a génexpresszió relatív mennyiségi meghatározása kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) segítségével.
A gyulladással kapcsolatos specifikus transzkriptumokat vizsgálják, beleértve az ASC-t, kaszpáz-1-et, IL-1béta-t, IL-18-at, NLRP3-at, NLRP2-t, AIM2-t, POP1-et, POP2-t, CARD16-ot, CARD18-at, TRIM16-ot és TRIM20-at.
qRT-PCR rendszer (pl.
A StepOne Plus, Applied Biosystems) a PCR-termékek amplifikálására és elemzésére szolgál majd.
Az expressziós adatokat az egyes vizsgált célgének és a GAPDH (háztartási endogén kontrollként használt) arányaként adjuk meg.
fogínyszövet-mintákat készítünk a paraffin inklúzióhoz, és különböző festések segítségével értékeljük a szövetek szövettani jellemzőit, a gyulladásos sejtek eloszlását és a kollagénrostok egymáshoz illesztését. Ezenkívül egy képzett vizsgáló félkvantitatív fénymikroszkóppal felméri a gyulladásos infiltrátumot. A gyulladásos/immunrokon fehérjék, például az NLRP3, ASC-2, IL-1béta és IL-18 fehérje expresszióját a három csoport között immundetektív módszerekkel hasonlítjuk össze. |
|
Parodontitiszes betegek
III. vagy IV. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek, ami azt jelenti, hogy ezeknél a betegeknél mély, legalább a gyökerek középső részéig terjedő parodontális elváltozások lennének, amelyek kezelését bonyolítja a csonton belüli defektusok jelenléte, a furkáció érintettsége, a kórelőzményben szereplő parodontális fogvesztés és lokalizált gerinchibák.
|
RNS izolálás, spektrofotometriás kvantifikáció, reverz transzkripció cDNS-vé és a génexpresszió relatív mennyiségi meghatározása kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) segítségével.
A gyulladással kapcsolatos specifikus transzkriptumokat vizsgálják, beleértve az ASC-t, kaszpáz-1-et, IL-1béta-t, IL-18-at, NLRP3-at, NLRP2-t, AIM2-t, POP1-et, POP2-t, CARD16-ot, CARD18-at, TRIM16-ot és TRIM20-at.
qRT-PCR rendszer (pl.
A StepOne Plus, Applied Biosystems) a PCR-termékek amplifikálására és elemzésére szolgál majd.
Az expressziós adatokat az egyes vizsgált célgének és a GAPDH (háztartási endogén kontrollként használt) arányaként adjuk meg.
fogínyszövet-mintákat készítünk a paraffin inklúzióhoz, és különböző festések segítségével értékeljük a szövetek szövettani jellemzőit, a gyulladásos sejtek eloszlását és a kollagénrostok egymáshoz illesztését. Ezenkívül egy képzett vizsgáló félkvantitatív fénymikroszkóppal felméri a gyulladásos infiltrátumot. A gyulladásos/immunrokon fehérjék, például az NLRP3, ASC-2, IL-1béta és IL-18 fehérje expresszióját a három csoport között immundetektív módszerekkel hasonlítjuk össze. |
|
Periimplantitises betegek
periimplantitisben szenvedő betegek, akiknél a csontvesztés ≥3 mm és a szondázási zseb ≥6 mm-es mélysége az implantátumok körül, a szondázáskor jelentkező vérzéssel együtt; vagy definíció szerint vérzés és/vagy gennyedés a szondázáskor, megnövekedett szondázati zsebmélység egy korábbi vizsgálat eredményeként és az implantátum körüli csont elvesztése.
|
RNS izolálás, spektrofotometriás kvantifikáció, reverz transzkripció cDNS-vé és a génexpresszió relatív mennyiségi meghatározása kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) segítségével.
A gyulladással kapcsolatos specifikus transzkriptumokat vizsgálják, beleértve az ASC-t, kaszpáz-1-et, IL-1béta-t, IL-18-at, NLRP3-at, NLRP2-t, AIM2-t, POP1-et, POP2-t, CARD16-ot, CARD18-at, TRIM16-ot és TRIM20-at.
qRT-PCR rendszer (pl.
A StepOne Plus, Applied Biosystems) a PCR-termékek amplifikálására és elemzésére szolgál majd.
Az expressziós adatokat az egyes vizsgált célgének és a GAPDH (háztartási endogén kontrollként használt) arányaként adjuk meg.
fogínyszövet-mintákat készítünk a paraffin inklúzióhoz, és különböző festések segítségével értékeljük a szövetek szövettani jellemzőit, a gyulladásos sejtek eloszlását és a kollagénrostok egymáshoz illesztését. Ezenkívül egy képzett vizsgáló félkvantitatív fénymikroszkóppal felméri a gyulladásos infiltrátumot. A gyulladásos/immunrokon fehérjék, például az NLRP3, ASC-2, IL-1béta és IL-18 fehérje expresszióját a három csoport között immundetektív módszerekkel hasonlítjuk össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a gyulladással kapcsolatos transzkriptumok ASC, kaszpáz-1, IL-1béta, IL-18, NLRP3, NLRP2, AIM2, POP1, POP2, CARD16, CARD18, TRIM16 és TRIM20 expressziójában a 3 csoport között
Időkeret: a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogínyszövet kvalitatív szövettani leírása a 3 csoportban
Időkeret: a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
|
A gyulladásos pontszám félkvantitatív értékelése a szövettani metszeteken belül
Időkeret: a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
|
Különbségek a gyulladásos immunrendszerrel rokon fehérjék, például az NLRP3, ASC-2, IL-1béta és IL-18 fehérjék expressziójában, immundetektív módszerekkel értékelve a 3 csoportban
Időkeret: a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
a szövetgyűjtés időpontjában (keresztmetszeti)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány szponzora a Centro di Odontoiatria. A vizsgálat elvégzéséhez felhasználjuk a betegek adatait, és a vizsgálat adatkezelőjeként fogunk működni. Ez azt jelenti, hogy felelősséggel tartozunk a betegek adatainak ellenőrzéséért és azok megfelelő felhasználásáért. Az azonosítható információkat a vizsgálat befejezése után 20 évig megőrizzük.
A Centro di Odontoiatria-n belül csak olyan személyek férhetnek hozzá a betegeket azonosító információkhoz, akiknek kapcsolatba kell lépniük velük a kutatási vizsgálattal kapcsolatban, és gondoskodniuk kell arról, hogy a vizsgálattal kapcsolatos releváns információkat rögzítsék az ellátásuk érdekében, és felügyeljék a a vizsgálat minőségét vagy az adatgyűjtési folyamat ellenőrzését. Az információkat elemző személyek nem tudják azonosítani a betegeket, és nem tudják megtudni a nevüket vagy elérhetőségüket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .