이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액학 환자의 호중구감소성 발열의 경험적 항균 치료를 위한 CEFtolozane-Tazobactam (CEF-10)

2023년 8월 10일 업데이트: Hamad Medical Corporation

혈액학 환자의 호중구감소성 발열의 경험적 항균 치료를 위한 CEFtolozane-Tazobactam; 단일 암, 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험(CEF-10 연구)

혈액암 환자와 골수 이식을 받은 환자는 순환하는 백혈구 수가 낮은 경우가 많습니다S. 백혈구 수가 낮은 환자의 발열은 사망을 포함한 합병증을 예방하기 위해 조기에 적절한 항생제 치료가 필요합니다. 박테리아는 기존 항생제 옵션에 대한 내성이 점점 더 강해지고 있습니다. 세프톨로잔-타조박탐은 혈구 수가 적은 개인에게 심각한 감염을 일으킬 수 있는 여러 유형의 내성 박테리아로 인한 감염에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 새로운 유형의 항생제입니다. 이 연구는 이러한 유형의 환자에서 이 항생제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

혈액암 환자와 뼈 이식을 받은 환자는 설명할 수 없는 열이 발생하는 경우 이 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 정보에 입각한 동의가 승인되면 해당 환자가 받는 일반적인 치료 외에 세프톨로잔-타조박탐을 받게 됩니다. 그런 다음 환자를 매우 면밀히 관찰하여 치료에 대한 반응과 부작용이 발생하는지 확인합니다. 이 연구에는 약 2년 동안 164명의 환자가 포함될 예정입니다.

이 연구는 연구 항생제를 제조하는 회사인 Merck & Co에서 자금을 지원합니다. 그러나 Merck & Co.는 연구의 실제 실행, 연구 결과 수집 또는 분석 및 해석에 관여하지 않습니다. 연구 프로토콜은 독립적인 연구 감독 위원회에서 검토하고 승인했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간 호중구감소증 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 조기에 적절한 경험적 항균 요법의 역할은 오랫동안 문서화되어 왔습니다. 국립암치료연구센터(National Center for Cancer Care and Research, NCCCR)는 최근 몇 년간 ESBL 생성 대장균과 K. 뉴모니아의 증가율과 피페라실린-타조박탐에 대한 P. aeruginosa 분리주의 감소된 감수성을 보여주었습니다. Ceftolozane-tazobactam은 ESBL 및 AmpC 생성 Enterobacterales뿐만 아니라 다제 내성 P. aeruginosa를 포함하는 광범위한 시험관 스펙트럼을 가진 새로운 β-lactam-β-lactamase 억제제 조합입니다. 세프톨로잔-타조박탐의 임상적 효능과 안전성은 여러 상황에서 등록된 무작위 임상 시험에서 입증되었습니다. 그러나 혈액암이나 조혈모세포이식 환자에서 세프톨로잔-타조박탐의 임상 경험은 매우 제한적이다. 본 연구의 목적은 원인 불명의 호중구감소성 발열을 동반한 혈액학 환자의 경험적 치료로서 ceftolozane-tazobactam의 잠재적인 역할을 탐색하는 것이다.

1차 목표는 혈액암 또는 조혈모세포이식 환자의 호중구감소성 발열에 대한 경험적 항균 요법으로서 ceftolozane-tazobactam의 효능을 평가하는 것이다.

이 연구는 전향적, 비비교, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 중재적 연구가 될 것입니다. 악성 혈액학적 진단 및/또는 조혈모세포이식(HSCT)으로 NCCCR에 입원한 환자는 연구에 포함될 가능성이 있는지 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 참가자는 ceftolozane-tazobactam을 정맥 주사하여 경험적 치료를 받게 됩니다. 나머지 모든 치료는 호중구감소성 발열 환자에 대한 표준 임상 치료와 일치합니다. 1차 평가변수는 항박테리아 요법의 수정 없이 세프톨로잔-타조박탐 요법의 72시간에서의 치료 성공입니다. 치료 성공은 해열, 감염의 기본 임상 징후의 해결, 기본 박테리아 병원체의 미생물 박멸, Enterobacterales 또는 P에 대한 미생물 활성이 있는 제제의 추가 또는 변경에 의한 항균 요법의 변형 없음의 복합으로 정의됩니다. . aeruginosa(P. jiroveci 예방을 위한 sulfamethoxazole-trimethoprim 추가 제외).

이 연구는 "헬싱키 선언", GCP(Good Clinical Practice)의 원칙을 완전히 준수하고 카타르 공중 보건부의 법률 및 규정 내에서 수행될 것입니다. 참가는 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 이 연구는 Hamad Medical Corporation이 후원합니다. Merck & Co(MSD)는 Investigator Initiated Studies Program을 통해 자금 및 약물 공급을 제공합니다. MSD는 데이터 수집, 데이터 분석 또는 연구 결론 도출에 어떠한 역할도 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르
        • Hamad Medical Corporation, National Center for Cancer Care and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액암의 기저 진단 또는 조혈모세포이식을 받은 상태로 입원.
  • 연령 ≥18세.
  • 0.5x10^9/L 미만 또는 1.0x10^9/L 미만의 절대 호중구 수(ANC)이며 향후 2일 이내에 0.5x10^9/L 미만으로 감소할 것으로 예상됩니다.
  • 구강 온도 ≥ 38.3 °C 1회, ≥ 38.0 °C가 최소 1시간 동안 지속 또는 ≥ 38.0 °C가 12시간 이내에 두 번.

제외 기준:

  • 세팔로스포린에 대한 알레르기.
  • ≤72시간의 예상 생존.
  • ≤72시간 이내에 예상되는 ANC 복구.
  • 지난 14일 이내에 항녹농성 카르바페넴 요법을 받은 경우.
  • ceftolozane-tazobactam 내성 Enterobacterales 또는 P. aeruginosa에 의한 현재 또는 과거의 감염 또는 집락화 기록.
  • 임신.
  • CEF-10 연구에 이전 등록(이 연구에 이전에 등록한 피험자는 호중구 감소열의 후속 에피소드 동안 다시 등록할 수 없음).
  • 국립 암 치료 및 연구 센터 외부에서 진행 중인 치료 또는 계획된 치료 지속.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
적격 환자는 표준 치료에 더해 경험적 세프톨로잔-타조박탐을 시작하게 됩니다.
의약품: 세프톨로잔-타조박탐 IV
Empiric Ceftolozane-tazobactam IV 3g을 8시간마다 1시간에 걸쳐 투여합니다. 용량은 CrCl이 30-50ml/min인 환자의 경우 8시간마다 1.5g으로, CrCl이 15-29ml/min인 환자의 경우 8시간마다 750mg으로 감소됩니다. 혈액 투석 환자는 2.25g 부하 용량에 이어 8시간마다 450mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제르박사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균 요법의 수정 없이 치료 성공
기간: 72시간
치료 성공은 해열, 감염의 기본 임상 징후의 해결, 기본 박테리아 병원체의 미생물 박멸, Enterobacterales 또는 P에 대한 미생물 활성이 있는 제제의 추가 또는 변경에 의한 항균 요법의 변형 없음의 복합으로 정의됩니다. . aeruginosa(P. jiroveci 예방을 위한 sulfamethoxazole-trimethoprim 추가 제외).
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균 요법의 수정 없이 치료 성공
기간: 7 일
치료 성공은 해열, 감염의 기본 임상 징후의 해결, 기본 박테리아 병원체의 미생물 박멸, Enterobacterales 또는 P에 대한 미생물 활성이 있는 제제의 추가 또는 변경에 의한 항균 요법의 변형 없음의 복합으로 정의됩니다. . aeruginosa (P. jiroveci 예방을 위한 sulfamethoxazole-trimethoprim 추가 제외)
7 일
해열까지의 일
기간: 30 일
≥48시간 동안 지속되는 <38oC의 첫 번째 구강 온도부터 계산됩니다.
30 일
30일 생존
기간: 30 일
치료 시작 후 30일 동안 생존
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 대상자로부터 분리된 모든 Enterobacterales 또는 P. aeruginosa의 ceftolozane-tazobactam에 대한 체외 감수성
기간: 30 일
CLSI 중단점
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ali S. Omrani, FRCP, Hamad Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-02-21-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액암에 대한 임상 시험

세프톨로잔-타조박탐 IV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다