Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEFtolozane-tazobaktam w empirycznym leczeniu przeciwbakteryjnym gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych (CEF-10)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

CEFtolozane-Tazobactam do empirycznego leczenia przeciwbakteryjnego gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych; jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne (badanie CEF-10)

Pacjenci z nowotworami krwi i ci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego, często mają niski poziom białych krwinek w krwiobiegu S. Gorączka u pacjentów z małą liczbą białych krwinek wymaga wczesnej odpowiedniej antybiotykoterapii, aby zapobiec powikłaniom, w tym zgonom. Bakterie stają się coraz bardziej oporne na istniejące antybiotyki. Ceftolozan-tazobaktam to nowszy rodzaj antybiotyku, który okazał się bezpieczny i skuteczny w zakażeniach wywołanych przez kilka rodzajów opornych bakterii, które mogą powodować poważne zakażenia u osób z niską morfologią krwi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego antybiotyku u tego typu pacjentów.

Pacjenci z rakiem krwi i ci, którzy otrzymali przeszczep kości, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu, jeśli wystąpi u nich niewyjaśniona gorączka. Jeśli wyrażona zostanie świadoma zgoda, otrzymają oni ceftolozan z tazobaktamem oprócz zwykłej opieki, jaką otrzymują tacy pacjenci. Pacjenci będą następnie bardzo dokładnie obserwowani, aby sprawdzić ich reakcję na leczenie i sprawdzić, czy wystąpią u nich jakiekolwiek niepożądane zdarzenia. Badanie obejmie 164 pacjentów w przybliżonym okresie 2 lat.

Badanie jest finansowane przez Merck & Co, firmę produkującą badany antybiotyk. Firma Merck & Co. nie będzie jednak zaangażowana w rzeczywiste prowadzenie badania, gromadzenie wyników badania ani ich analizę i interpretację. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez niezależną komisję nadzorującą badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola odpowiednio wczesnej, empirycznej terapii przeciwbakteryjnej w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności u pacjentów z przedłużającą się neutropenią jest od dawna udokumentowana. Antybiogramy National Center for Cancer Care and Research (NCCCR) z ostatnich lat wykazały rosnącą częstość E. coli i K. pneumoniae wytwarzających ESBL, a także zmniejszoną wrażliwość izolatów P. aeruginosa na piperacylinę-tazobaktam. Ceftolozan-tazobaktam jest nowszą kombinacją inhibitorów β-laktamu-β-laktamazy o szerokim spektrum in vitro, które obejmuje Enterobacterales wytwarzające ESBL i AmpC, a także wielolekooporne P. aeruginosa. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo ceftolozanu z tazobaktamem wykazano w rejestracyjnych randomizowanych badaniach klinicznych w wielu warunkach. Jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego lub po HSCT jest bardzo ograniczone. Celem pracy jest zbadanie potencjalnej roli ceftolozanu z tazobaktamem w leczeniu empirycznym pacjentów hematologicznych z gorączką neutropeniczną nieznanego pochodzenia.

Głównym celem jest ocena skuteczności ceftolozanu z tazobaktamem jako empirycznej terapii przeciwbakteryjnej gorączki neutropenicznej u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego lub HSCT.

Badanie będzie prospektywnym, nieporównawczym, jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem interwencyjnym. Pacjenci przyjmowani do NCCCR ze złośliwym rozpoznaniem hematologicznym i/lub HSCT będą codziennie poddawani badaniom przesiewowym w celu ewentualnego włączenia do badania. Uczestnicy otrzymają dożylną terapię ceftolozanem-tazobaktamem. Cała pozostała opieka będzie zgodna ze standardową opieką kliniczną dla pacjentów z gorączką neutropeniczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sukces leczenia po 72 godzinach terapii ceftolozanem-tazobaktamem bez modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie odroczenia, ustąpienia wszelkich wyjściowych objawów klinicznych zakażenia, mikrobiologicznej eradykacji jakiegokolwiek wyjściowego patogenu bakteryjnego oraz braku modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej poprzez dodanie lub zamianę na środek wykazujący aktywność mikrobiologiczną przeciwko Enterobacterales lub P. aeruginosa (z wyjątkiem dodania sulfametoksazolu-trimetoprimu w profilaktyce P. jiroveci).

Badanie zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności z zasadami „Deklaracji Helsińskiej”, Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz w ramach przepisów ustawowych i wykonawczych Ministerstwa Zdrowia Publicznego w Katarze. Udział będzie wymagał pisemnej świadomej zgody. Badanie jest sponsorowane przez Hamad Medical Corporation. Finansowanie i zaopatrzenie w leki zapewnia firma Merck & Co (MSD) w ramach programu badań inicjowanych przez badaczy. Firma MSD nie będzie odgrywać żadnej roli w gromadzeniu danych, analizie danych ani wyciąganiu wniosków z badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation, National Center for Cancer Care and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z rozpoznaniem raka hematologicznego lub otrzymaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5x10^9/L lub <1,0x10^9/L z przewidywanym spadkiem do <0,5x10^9/L w ciągu następnych 2 dni.
  • Temperatura w jamie ustnej ≥ 38,3 °C jeden raz, ≥ 38,0 °C utrzymująca się przez co najmniej 1 godzinę lub ≥ 38,0 °C dwukrotnie w ciągu 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na cefalosporyny.
  • Oczekiwane przeżycie ≤72 godzin.
  • Oczekiwany powrót do zdrowia ANC w ciągu ≤72 godzin.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciw rzekomemu karbapenemowi w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Udokumentowana obecna lub przebyta infekcja lub kolonizacja Enterobacterales lub P. aeruginosa opornymi na ceftolozan i tazobaktam.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsza rejestracja do badania CEF-10 (osoby wcześniej włączone do tego badania nie mogą być ponownie włączone podczas kolejnych epizodów gorączki neutropenicznej).
  • Trwająca terapia lub planowana kontynuacja terapii poza Narodowym Centrum Leczenia i Badań nad Nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają empiryczną terapię ceftolozanem-tazobaktamem jako uzupełnienie standardowej opieki.
Lek: Ceftolozan-tazobaktam IV
Empirycznie Ceftolozan-tazobaktam IV 3 g przez 1 godzinę co 8 godzin. Dawka zostanie zmniejszona do 1,5 g co 8 godzin u pacjentów z CrCl 30-50 ml/min i do 750 mg co 8 godzin u pacjentów z CrCl 15-29 ml/min. Pacjenci poddawani hemodializie otrzymają dawkę nasycającą 2,25 g, a następnie 450 mg co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Zerbaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia bez modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie odroczenia, ustąpienia wszelkich wyjściowych objawów klinicznych zakażenia, mikrobiologicznej eradykacji jakiegokolwiek wyjściowego patogenu bakteryjnego oraz braku modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej poprzez dodanie lub zamianę na środek wykazujący aktywność mikrobiologiczną przeciwko Enterobacterales lub P. aeruginosa (z wyjątkiem dodania sulfametoksazolu-trimetoprimu w profilaktyce P. jiroveci).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia bez modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie odroczenia, ustąpienia wszelkich wyjściowych objawów klinicznych zakażenia, mikrobiologicznej eradykacji jakiegokolwiek wyjściowego patogenu bakteryjnego oraz braku modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej poprzez dodanie lub zamianę na środek wykazujący aktywność mikrobiologiczną przeciwko Enterobacterales lub P. aeruginosa (z wyjątkiem dodania sulfametoksazolu-trimetoprimu w profilaktyce P.jiroveci)
7 dni
Dni do odroczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczona od pierwszej temperatury w jamie ustnej <38oC, która utrzymuje się przez ≥48 godzin
30 dni
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie 30 dni od rozpoczęcia terapii
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość in vitro na ceftolozan-tazobaktam szczepów Enterobacterales lub P. aeruginosa wyizolowanych od uczestników badania
Ramy czasowe: 30 dni
Punkty przerwania CLSI
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali S. Omrani, FRCP, Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-02-21-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Hematologiczny

Badania kliniczne na Ceftolozan-tazobaktam IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj