CEFtolozán-tazobaktám a neutropéniás láz empirikus antibakteriális kezelésére hematológiai betegeknél (CEF-10)
CEFtolozane-Tazobactam a neutropeniás láz empirikus antibakteriális kezelésére hematológiai betegeknél; egykarú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat (CEF-10 vizsgálat)
A vérrákos betegek és a csontvelő-transzplantáción átesett betegek gyakran alacsony keringő fehérvérsejtszámmal rendelkeznek. Az alacsony fehérvérsejtszámú betegek láza korai megfelelő antibiotikus kezelést igényel a szövődmények, köztük a halál megelőzése érdekében. A baktériumok egyre ellenállóbbá váltak a meglévő antibiotikum-lehetőségekkel szemben. A ceftolozan-tazobaktám egy újabb típusú antibiotikum, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos rezisztens baktérium által okozott fertőzésekben, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak alacsony vérszámmal rendelkező egyénekben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az antibiotikumnak a hatékonyságát az ilyen típusú betegeknél.
Vérrákos betegeknek és csontátültetésen átesetteknek felajánlják a lehetőséget, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz, ha megmagyarázhatatlan lázuk alakul ki. Tájékozott beleegyezése esetén a betegek ceftolozan-tazobaktámot kapnak a szokásos ellátáson felül. A betegeket ezután nagyon szorosan követik, hogy ellenőrizzék a kezelésre adott válaszukat és azt, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos események. A vizsgálatban 164 beteg vesz részt egy becsült 2 éves időszak alatt.
A vizsgálatot a Merck & Co, a vizsgálati antibiotikumot gyártó cég finanszírozza. A Merck & Co. azonban nem vesz részt a vizsgálat tényleges lebonyolításában, a vizsgálati eredmények összegyűjtésében vagy elemzésében és értelmezésében. A vizsgálati protokollt egy független kutatási felügyeleti bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai megfelelő empirikus antibakteriális terápia szerepe az elhúzódó neutropeniában szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében régóta dokumentált. A National Center for Cancer Care and Research (NCCCR) az elmúlt évek antibiogramjai az ESBL-termelő E. coli és K. pneumoniae növekvő arányát, valamint a P. aeruginosa izolátumok piperacillin-tazobaktám iránti érzékenységét mutatták. A ceftolozan-tazobaktám egy újabb β-laktám-β-laktamáz inhibitor kombináció, széles in vitro spektrummal, amely magában foglalja az ESBL-t és AmpC-t termelő Enterobacterales-t, valamint a multirezisztens P. aeruginosa-t. A ceftolozán-tazobaktám klinikai hatásosságát és biztonságosságát több helyen végzett, randomizált, regisztrációs klinikai vizsgálatok igazolták. Mindazonáltal a ceftolozan-tazobaktámmal kapcsolatos klinikai tapasztalat hematológiai rosszindulatú daganatban vagy HSCT-ben szenvedő betegeknél nagyon korlátozott. A tanulmány célja a ceftolozan-tazobaktám lehetséges szerepének feltárása ismeretlen eredetű neutropéniás lázban szenvedő hematológiai betegek empirikus kezelésében.
Az elsődleges cél a ceftolozan-tazobaktám, mint empirikus antibakteriális terápia hatékonyságának felmérése a neutropeniás lázban rosszindulatú hematológiai vagy HSCT-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány egy prospektív, nem összehasonlító, egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat lesz. Az NCCCR-be rosszindulatú hematológiai diagnózissal és/vagy HSCT-vel felvett betegeket naponta szűrik a vizsgálatba való esetleges bevonásra. A résztvevők empirikus terápiát kapnak ceftolozan-tazobaktámmal intravénásan. A fennmaradó ellátás összhangban lesz a neutropéniás lázban szenvedő betegek szokásos klinikai ellátásával. Az elsődleges végpont a kezelés sikeressége a 72 órás ceftolozan-tazobaktám terápia után az antibakteriális terápia módosítása nélkül. A kezelés sikerét úgy definiálják, mint a következő összetevők: deferveszcencia, a fertőzés bármely kiindulási klinikai tüneteinek megszűnése, bármely kiindulási bakteriális kórokozó mikrobiológiai felszámolása, valamint az antibakteriális terápia módosításának hiánya Enterobacterales vagy P elleni mikrobiológiai hatású szer hozzáadásával vagy arra való átállással. aeruginosa (kivéve a szulfametoxazol-trimetoprim hozzáadását a P. jiroveci profilaxisára).
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat, a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) elveivel, valamint a katari Közegészségügyi Minisztérium törvényeivel és előírásaival összhangban végzik. A részvétel írásos beleegyezéshez kötött. A tanulmányt a Hamad Medical Corporation támogatja. A finanszírozást és a gyógyszerellátást a Merck & Co (MSD) az Investigator Initiated Studies Programja révén biztosítja. Az MSD-nek nem lesz szerepe az adatgyűjtésben, az adatelemzésben vagy a tanulmányi következtetések levonásában.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation, National Center for Cancer Care and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rák diagnosztizálásával vagy vérképző őssejt-transzplantációval került kórházba.
- Életkor ≥18 év.
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5x10^9/l vagy <1,0x10^9/l, a következő 2 napon belül várhatóan 0,5x10^9/l-re csökken.
- Orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C egyszer, ≥ 38,0 °C legalább 1 órán keresztül, vagy ≥ 38,0 °C kétszer 12 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a cefalosporinokra.
- A várható túlélés ≤72 óra.
- Az ANC várható helyreállítása ≤72 órán belül.
- Bármilyen antipseudomonális karbapenem kezelés átvétele az előző 14 napon belül.
- Dokumentált jelenlegi vagy múltbeli fertőzés vagy kolonizáció ceftolozan-tazobaktám-rezisztens Enterobacterales-szel vagy P. aeruginosa-val.
- Terhesség.
- Korábbi beiratkozás a CEF-10 vizsgálatba (az ebbe a vizsgálatba korábban bevont alanyok nem vonhatók be újra a neutropeniás láz következő epizódjai során).
- Folyamatban lévő terápia vagy a terápia tervezett folytatása a Nemzeti Rákkutató Központon kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A jogosult betegek empirikus ceftolozan-tazobaktám kezelést kapnak a szokásos ellátás mellett.
|
Empirikus ceftolozane-tazobactam IV 3g 1 órán keresztül 8 óránként.
Az adag 8 óránként 1,5 g-ra csökken a 30-50 ml/perc CrCl-értékkel rendelkező betegeknél, és 8 óránként 750 mg-ra a 15-29 ml/perc CrCl-nél.
A hemodializált betegek 2,25 g telítő adagot, majd 450 mg-ot kapnak 8 óránként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere az antibakteriális terápia módosítása nélkül
Időkeret: 72 óra
|
A kezelés sikerét úgy definiálják, mint a következő összetevők: deferveszcencia, a fertőzés bármely kiindulási klinikai tüneteinek megszűnése, bármely kiindulási bakteriális kórokozó mikrobiológiai felszámolása, valamint az antibakteriális terápia módosításának hiánya Enterobacterales vagy P elleni mikrobiológiai hatású szer hozzáadásával vagy arra való átállással. aeruginosa (kivéve a szulfametoxazol-trimetoprim hozzáadását a P. jiroveci profilaxisára).
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere az antibakteriális terápia módosítása nélkül
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés sikerét úgy definiálják, mint a következő összetevők: deferveszcencia, a fertőzés bármely kiindulási klinikai tüneteinek megszűnése, bármely kiindulási bakteriális kórokozó mikrobiológiai felszámolása, valamint az antibakteriális terápia módosításának hiánya Enterobacterales vagy P elleni mikrobiológiai hatású szer hozzáadásával vagy arra való átállással. . aeruginosa (kivéve a szulfametoxazol-trimetoprim P. jiroveci profilaxishoz történő hozzáadását)
|
7 nap
|
|
Napok a leállásig
Időkeret: 30 nap
|
Az első <38oC-os szájhőmérséklettől számítva, amely 48 óránál hosszabb ideig tart.
|
30 nap
|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
|
A terápia kezdetétől számított 30 napos túlélés
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati alanyokból izolált bármely Enterobacterales vagy P. aeruginosa ceftolozan-tazobaktám iránti in vitro érzékenysége
Időkeret: 30 nap
|
CLSI töréspontok
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali S. Omrani, FRCP, Hamad Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai neoplazmák
- Neutropénia
- Lázas neutropenia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Tazobaktám
- Ceftolozán
- Ceftolozán, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-02-21-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .