CEFtolozane-Tazobactam 用于血液病患者中性粒细胞减少性发热的经验性抗菌治疗 (CEF-10)

早期适当的经验性抗菌治疗在降低长期中性粒细胞减少症患者的发病率和死亡率方面的作用早已被证明。 美国国家癌症护理和研究中心 (NCCCR) 近年来的抗生素谱显示，产 ESBL 大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的发生率增加，而铜绿假单胞菌分离株对哌拉西林-他唑巴坦的敏感性降低。 Ceftolozane-tazobactam 是一种较新的 β-内酰胺-β-内酰胺酶抑制剂组合，具有广泛的体外谱，包括产生 ESBL 和 AmpC 的肠杆菌，以及多重耐药的铜绿假单胞菌。 ceftolozane-tazobactam 的临床疗效和安全性已在多个环境中的注册随机临床试验中得到证实。 然而，ceftolozane-tazobactam 在血液恶性肿瘤或 HSCT 患者中的临床经验非常有限。 本研究的目的是探讨头孢洛扎-他唑巴坦作为经验性治疗不明原因中性粒细胞减少性发热血液病患者的潜在作用。

主要目的是评估 ceftolozane-tazobactam 作为血液恶性肿瘤或 HSCT 患者中性粒细胞减少性发热的经验性抗菌治疗的疗效。

该研究将是一项前瞻性、非比较性、单组、单中心、开放标签的介入研究。 因恶性血液学诊断和/或 HSCT 入院的 NCCCR 患者将每天接受筛查，以确定是否可能纳入研究。 参与者将接受静脉注射头孢洛扎-他唑巴坦的经验性治疗。 所有剩余的护理将与中性粒细胞减少性发热患者的标准临床护理一致。 主要终点将是 ceftolozane-tazobactam 治疗在 72 小时内的治疗成功，无需修改抗菌治疗。 治疗成功被定义为退热、任何基线感染临床体征的消退、任何基线细菌病原体的微生物学根除，以及未通过添加或改用对肠杆菌或 P 具有微生物活性的药物来改变抗菌治疗. 铜绿假单胞菌（除了添加磺胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶用于 P. jiroveci 预防）。

该研究将完全按照“赫尔辛基宣言”、良好临床规范 (GCP) 的原则以及卡塔尔公共卫生部的法律法规进行。 参与将受到书面知情同意。 该研究由 Hamad Medical Corporation 赞助。 默克公司 (MSD) 通过其研究者发起的研究计划提供资金和药物供应。 MSD 不会在数据收集、数据分析或推动研究结论方面发挥任何作用。