Rychlá dilatace velkého balónku pro odstranění velkých žlučových kamenů (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskopická papilární krátká dilatace velkým balónkem pro odstranění velkých žlučových kamenů: prospektivní multicentrická studie krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích příhod
Pokyny ESGE naznačují 30–60 sekund endoskopickou dilataci papily velkým balónkem od vymizení pasu papily.
Vyšetřovatelé mají dobré výsledky při odstraňování kamenů s mnohem rychlejší dilatací, když je sledován cholangiogram a dilatace je ukončena, jakmile je vidět vymizení pasu papily. Tato skandinávská multicentrická prospektivní studie se zabývá zejména mírou clearance kamenů a krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky, jako je pankreatitida, cholangitida, krvácení, perforace, reziduální žlučové kameny a nově vznikající žlučové kameny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována jako multicentrická skandinávská prospektivní studie zahrnující všechny pacienty >18 let s konkrementy ve žlučovodu o průměru >10 mm viditelnými na cholangiogramu. Před ERCP budou všichni pacienti informováni o této studii, a pokud souhlasí s účastí na této studii, musí dát písemný informovaný souhlas. Endoskopisté rozhodnou, zda bude prvním krokem velká EST a extrakce kamene nebo malá EST a dilatace. Pokud jednoduchá EST nebude úspěšná, zůstane dilatace jako záchranná metoda. Průměr dilatačního balónku nesmí překročit průměr společného žlučovodu nad papilou. Cholangiogram je sledován, když je papila dilatována a dilatace bude ukončena, když pas papily zmizí. Měří se doba trvání dilatace, ale nedefinuje konec dilatace. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány měsíc a rok po zákroku.
Klasifikace pacientů:
- EST a těžba kamene
- EPLBD, když EST a extrakce kamene neuspěly
- Krátký EST a EPLBD
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o nežádoucích příhodách, jako je krvácení, pankreatitida, cholangitida, s dotazníkem pacienta a také ze záznamů pacientů měsíc a rok po výkonu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefonní číslo: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Běžný žlučový kámen o průměru >10 mm
Kritéria vyloučení:
- Změněná anatomie po operaci (B II, Roux-en-Y rekonstrukce)
- Časté cysty žlučovodů
- Akutní pankreatitida
- Distální striktury nebo nádor společného žlučovodu
- Poruchy koagulace
- Průběžná koagulační léčba
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krátká sfinkterotomie + Krátkodobá dilatace papilárního velkého balónku
Pacienti s krátkou sfinkterotomií
|
Během velké balónové dilatace papily vyšetřovatelé sledují cholangiogram a zastaví dilataci, jakmile je zaznamenáno vymizení pasu papily.
|
|
Aktivní komparátor: úplná sfinkterotomie + krátkodobá dilatace papilárního balónku
Pacienti s celonoční sfinkterotomií
|
Během velké balónové dilatace papily vyšetřovatelé sledují cholangiogram a zastaví dilataci, jakmile je zaznamenáno vymizení pasu papily.
|
|
Aktivní komparátor: předchozí sfinkterotomie + krátkodobá dilatace papilárního balónku
Pacienti s předchozí sfinkterotomií
|
Během velké balónové dilatace papily vyšetřovatelé sledují cholangiogram a zastaví dilataci, jakmile je zaznamenáno vymizení pasu papily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 30 dní
|
potřeba dalšího zásahu nebo potřeba krevní transfuze a pokles hemoglobinu o více než 2 g/dl
|
30 dní
|
|
Rychlost pankreatitidy
Časové okno: 30 dní
|
Plazmatická amyláza stoupá >3krát nad horní hranici a nově vyvinuté žaludeční eso více než 24 hodin
|
30 dní
|
|
Míra cholangitidy
Časové okno: 30 dní
|
Horečka >38
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Largeballoon dilation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko