用于去除大胆管结石的快速大球囊扩张术 (SHODBADI) (SHODBADI)
2023年2月28日 更新者：Mia Rainio、Helsinki University Central Hospital
内镜乳头状短期大球囊扩张术去除大胆管结石：短期和长期不良事件的前瞻性多中心研究
ESGE 指南建议 30-60 秒内窥镜大球囊乳头扩张从腰部乳头消失。
研究人员在进行胆管造影时，在去除结石方面取得了良好的效果，扩张速度更快，一旦看到乳头腰部消失，扩张就完成了。 这项斯堪的纳维亚多中心前瞻性研究特别关注结石清除率和短期和长期不良事件，如胰腺炎、胆管炎、出血、穿孔、残余胆道结石和新发展的胆道结石。
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项多中心斯堪的纳维亚前瞻性研究，包括所有年龄 >18 岁且胆管造影中可见直径 >10mm 的胆总管结石的患者。 在进行 ERCP 之前，所有患者都会被告知本次试验，如果他们同意参加本次研究，则需要提供书面知情同意书。 内窥镜医师将决定第一步是大 EST 和结石取出还是小 EST 和扩张。 如果简单的 EST 不成功，扩张将作为一种救援方法。 扩张球囊的直径不能超过乳头上方胆总管的直径。 扩张乳头时进行胆道造影，当乳头腰部消失时扩张结束。 测量扩张的持续时间，但它没有定义扩张的结束。 手术后一个月和一年将记录所有不良事件。
患者分类：
- EST和结石提取
- EST 和结石提取不成功时的 EPLBD
- 短 EST 和 EPLBD
研究人员将通过患者问卷以及术后一个月和一年的患者记录收集出血、胰腺炎、胆管炎等不良事件的信息
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mia Rainio, MD, PhD
- 电话号码：+358505833060
- 邮箱：mia.rainio@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Leena Kylänpää, MD, PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：leena.kylanpaa@hus.fi
学习地点
-
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Mia Rainio, MD, PhD
- 电话号码：+358505833060
- 邮箱：mia.rainio@hus.fi
-
接触：
- Leena Kylänpää, Md PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Juha Grönroos, Professor
- 电话号码：+358 2 3130000
- 邮箱：juha.gronroos@tyks.fi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 胆总管结石 >10mm 直径
排除标准：
- 手术后改变的解剖结构（B II，Roux-en-Y 重建）
- 胆总管囊肿
- 急性胰腺炎
- 远端胆总管狭窄或肿瘤
- 凝血障碍
- 持续服用凝血药物
- 怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短括约肌切开术+短时间乳头状大球囊扩张术
短括约肌切开术患者
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在大球囊乳头状扩张期间，调查人员遵循胆道造影并在注意到乳头腰部消失后立即停止扩张。
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有源比较器：全括约肌切开术+短时间乳头状球囊扩张术
全长括约肌切开术患者
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在大球囊乳头状扩张期间，调查人员遵循胆道造影并在注意到乳头腰部消失后立即停止扩张。
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有源比较器：先前的括约肌切开术 + 持续时间短的乳头状球囊扩张术
既往接受过括约肌切开术的患者
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在大球囊乳头状扩张期间，调查人员遵循胆道造影并在注意到乳头腰部消失后立即停止扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血率
大体时间：30天
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需要额外干预或需要输血且血红蛋白下降超过 2 gm/dL
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30天
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胰腺炎发生率
大体时间：30天
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血浆淀粉酶升高>3倍上限，新发胃酸超过24h
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30天
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胆管炎发生率
大体时间：30天
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发烧 >38
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mia Rainio, Md, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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