Быстрая баллонная дилатация для удаления крупных камней желчных протоков (SHODBADI) (SHODBADI)
Эндоскопическая папиллярная короткая баллонная дилатация для удаления крупных камней желчных протоков: проспективное многоцентровое исследование краткосрочных и долгосрочных нежелательных явлений
Рекомендации ESGE предполагают 30-60-секундную эндоскопическую дилатацию папиллярного сосочка большим баллоном после исчезновения талии сосочка.
Исследователи добились хороших результатов в удалении конкрементов с гораздо более быстрым расширением, когда следуют холангиограмме и расширение заканчивается, как только видно исчезновение перетяжки сосочка. Это скандинавское многоцентровое проспективное исследование особенно интересует скорость клиренса камней и краткосрочные и долгосрочные нежелательные явления, такие как панкреатит, холангит, кровотечение, перфорации, остаточные желчные камни и новообразованные желчные камни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планируется как многоцентровое скандинавское проспективное исследование, включающее всех пациентов старше 18 лет с камнями общего желчного протока >10 мм в диаметре, видимыми на холангиограмме. Перед ЭРХПГ все пациенты будут проинформированы об этом исследовании, и если они согласятся участвовать в этом исследовании, им необходимо дать письменное информированное согласие. Эндоскописты решат, будет ли первым шагом большая ЭСТ и извлечение камня или маленькая ЭСТ и дилатация. Если простая ЭСТ не сработает, дилатация останется методом спасения. Диаметр дилатационного баллона не может превышать диаметр холедоха над сосочком. Холангиограмму наблюдают, когда сосочек расширен, и расширение прекращается, когда исчезает талия сосочка. Продолжительность дилатации измеряют, но не определяют окончание дилатации. Все нежелательные явления будут зарегистрированы через месяц и год после процедуры.
Классификация пациентов:
- ЭСТ и добыча камня
- EPLBD, когда ЭСТ и извлечение камня не увенчались успехом
- Короткий EST и EPLBD
Исследователи будут собирать информацию о нежелательных явлениях, таких как кровотечение, панкреатит, холангит, с помощью анкеты пациента, а также из историй болезни пациента через месяц и год после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mia Rainio, MD, PhD
- Номер телефона: +358505833060
- Электронная почта: mia.rainio@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: leena.kylanpaa@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Номер телефона: +358505833060
- Электронная почта: mia.rainio@hus.fi
-
Контакт:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Juha Grönroos, Professor
- Номер телефона: +358 2 3130000
- Электронная почта: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Камень общего желчного протока >10 мм в диаметре
Критерий исключения:
- Измененная анатомия после операции (B II, реконструкция Roux-en-Y)
- Кисты общего желчного протока
- Острый панкреатит
- Стриктура или опухоль дистального отдела общего желчного протока
- Нарушения свертывания крови
- Постоянное коагуляционное лечение
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: короткая сфинктеротомия + кратковременная папиллярная дилатация большим баллоном
Пациенты с короткой сфинктеротомией
|
Во время дилатации большого сосочка баллоном исследователи следят за холангиограммой и прекращают дилатацию, как только замечают исчезновение талии сосочка.
|
|
Активный компаратор: полная сфинктеротомия + кратковременная дилатация папиллярного баллона
Пациенты со сфинктеротомией на всю длину
|
Во время дилатации большого сосочка баллоном исследователи следят за холангиограммой и прекращают дилатацию, как только замечают исчезновение талии сосочка.
|
|
Активный компаратор: предшествующая сфинктеротомия + кратковременная дилатация папиллярного баллона
Пациенты с предшествующей сфинктеротомией
|
Во время дилатации большого сосочка баллоном исследователи следят за холангиограммой и прекращают дилатацию, как только замечают исчезновение талии сосочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
необходимость дополнительного вмешательства или необходимость переливания крови и падение гемоглобина более чем на 2 г/дл
|
30 дней
|
|
Скорость панкреатита
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень амилазы в плазме повышается более чем в 3 раза по сравнению с верхним пределом, а новообразованный желудок увеличивается более чем на 24 часа.
|
30 дней
|
|
Скорость холангита
Временное ограничение: 30 дней
|
Лихорадка >38
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Largeballoon dilation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .