Dilatación rápida con balón grande para la extracción de cálculos biliares grandes (SHODBADI) (SHODBADI)
Dilatación endoscópica papilar de corta duración con balón grande para la extracción de cálculos biliares grandes: un estudio multicéntrico prospectivo de eventos adversos a corto y largo plazo
Las pautas ESGE sugieren 30-60 segundos de dilatación papilar endoscópica con balón grande a partir de la desaparición de la cintura de la papila.
Los investigadores tienen buenos resultados en la remoción de cálculos con dilataciones mucho más rápidas cuando se sigue la colangiografía y se termina la dilatación tan pronto como se ve la desaparición de la cintura de la papila. Este estudio prospectivo multicéntrico escandinavo está especialmente interesado en la tasa de eliminación de cálculos y los eventos adversos a corto y largo plazo, como pancreatitis, colangitis, sangrado, perforaciones, cálculos biliares residuales y cálculos biliares nuevos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado como un estudio prospectivo escandinavo multicéntrico que incluye a todos los pacientes mayores de 18 años con cálculos en el conducto biliar común de más de 10 mm de diámetro visibles en colangiografía. Antes de la CPRE, todos los pacientes serán informados sobre este ensayo y, si aceptan participar en este estudio, deben dar un consentimiento informado por escrito. Los endoscopistas decidirán si el primer paso será una EST grande y extracción de cálculos o una EST pequeña y dilatación. Si la EST simple no tiene éxito, la dilatación permanecerá como método de rescate. El diámetro del globo de dilatación no puede exceder el diámetro del conducto biliar común por encima de la papila. Se sigue la colangiografía cuando la papila está dilatada y la dilatación terminará cuando desaparezca la cintura de la papila. La duración de la dilatación medida, pero no define el final de la dilatación. Todos los eventos adversos se registrarán al mes y al año del procedimiento.
Clasificación de los pacientes:
- EST y extracción de cálculos
- EPLBD cuando EST y la extracción de cálculos no tuvieron éxito
- EST corto y EPLBD
Los investigadores recopilarán la información de eventos adversos como sangrado, pancreatitis, colangitis con el cuestionario del paciente, así como de los registros del paciente un mes y un año después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mia Rainio, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505833060
- Correo electrónico: mia.rainio@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: leena.kylanpaa@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505833060
- Correo electrónico: mia.rainio@hus.fi
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Contacto:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Juha Grönroos, Professor
- Número de teléfono: +358 2 3130000
- Correo electrónico: juha.gronroos@tyks.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cálculo del conducto biliar común > 10 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Anatomía alterada después de la cirugía (B II, reconstrucción en Y de Roux)
- Quistes del conducto biliar común
- Pancreatitis aguda
- Estenosis o tumor del conducto biliar común distal
- Trastornos de la coagulación
- Medicamentos de coagulación en curso
- El embarazo
- Incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esfinterotomía corta +Dilatación papilar con balón grande de corta duración
Pacientes con esfinterotomía corta
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Durante la dilatación papilar con balón grande, los investigadores siguen el colangiograma y detienen la dilatación tan pronto como se nota la desaparición de la cintura de la papila.
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Comparador activo: esfinterotomía completa + dilatación papilar con balón de corta duración
Pacientes con esfinterotomía de longitud completa
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Durante la dilatación papilar con balón grande, los investigadores siguen el colangiograma y detienen la dilatación tan pronto como se nota la desaparición de la cintura de la papila.
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Comparador activo: esfinterotomía previa + dilatación papilar con balón de corta duración
Pacientes con esfinterotomía previa
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Durante la dilatación papilar con balón grande, los investigadores siguen el colangiograma y detienen la dilatación tan pronto como se nota la desaparición de la cintura de la papila.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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necesidad de intervención adicional o necesidad de transfusión de sangre y caída de hemoglobina de más de 2 g/dL
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30 dias
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Tasa de pancreatitis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La amilasa plasmática aumenta > 3 veces el límite superior y el estómago recién desarrollado as más de 24 h
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30 dias
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Tasa de colangitis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Fiebre >38
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Largeballoon dilation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .