Snelle grote ballondilatatie voor het verwijderen van grote galwegstenen (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoscopische papillaire dilatatie van een grote ballon van korte duur voor het verwijderen van grote galwegstenen: een prospectief multicenter onderzoek naar bijwerkingen op korte en lange termijn
ESGE-richtlijnen suggereren 30-60 seconden endoscopische grote ballon papillaire dilatatie vanaf het verdwijnen van de taille van de papil.
De onderzoekers hebben goede resultaten bij het verwijderen van stenen met veel snellere dilataties wanneer het cholangiogram wordt gevolgd en de dilatatie is voltooid zodra de verdwijning van de taille van de papil wordt gezien. Deze Scandinavische multicenter prospectieve studie is vooral geïnteresseerd in de mate van steenverwijdering en bijwerkingen op korte en lange termijn, zoals pancreatitis, cholangitis, bloedingen, perforaties, achtergebleven galstenen en nieuw ontwikkelde galstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een multicenter Scandinavisch prospectief onderzoek met alle patiënten >18 jaar met galwegstenen met een diameter >10 mm zichtbaar op het cholangiogram. Vóór ERCP worden alle patiënten geïnformeerd over deze studie en als ze ermee instemmen om aan deze studie deel te nemen, moeten ze een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De endoscopisten zullen beslissen of de eerste stap een grote EST en steenextractie of een kleine EST en dilatatie zal zijn. Als eenvoudige EST geen succes heeft, blijft de dilatatie een reddingsmethode. De diameter van de dilatatieballon mag niet groter zijn dan de diameter van de galbuis boven de papil. Cholangiogram wordt gevolgd wanneer de papil is verwijd en de dilatatie zal worden beëindigd wanneer de taille van de papil verdwijnt. De duur van de ontsluiting wordt gemeten, maar bepaalt niet het einde van de ontsluiting. Alle bijwerkingen worden een maand en een jaar na de procedure geregistreerd.
Classificatie van de patiënten:
- EST en steenwinning
- EPLBD wanneer EST en steenwinning niet zijn gelukt
- Korte EST en EPLBD
De onderzoekers verzamelen de informatie over bijwerkingen zoals bloedingen, pancreatitis, cholangitis met patiëntenvragenlijsten en uit de patiëntendossiers een maand en een jaar na de procedure
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
-
Contact:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefoonnummer: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Gemeenschappelijke galwegsteen> 10 mm diameter
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde anatomie na een operatie (B II, Roux-en-Y-reconstructie)
- Gemeenschappelijke galwegcysten
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Distale galwegvernauwing of tumor
- Stollingsstoornissen
- Lopende stollingsmedicatie
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: korte sfincterotomie +Korte duur papillaire grote ballondilatatie
Patiënten met een korte sfincterotomie
|
Tijdens de papillairdilatatie met een grote ballon volgen de onderzoekers het cholangiogram en stoppen de dilatatie zodra het verdwijnen van de taille van de papilla wordt opgemerkt.
|
|
Actieve vergelijker: volledige sfincterotomie + kortdurende verwijding van de papillaire ballon
Patiënten met volledige sfincterotomie
|
Tijdens de papillairdilatatie met een grote ballon volgen de onderzoekers het cholangiogram en stoppen de dilatatie zodra het verdwijnen van de taille van de papilla wordt opgemerkt.
|
|
Actieve vergelijker: eerdere sfincterotomie + kortdurende verwijding van de papillaire ballon
Patiënten met eerdere sfincterotomie
|
Tijdens de papillairdilatatie met een grote ballon volgen de onderzoekers het cholangiogram en stoppen de dilatatie zodra het verdwijnen van de taille van de papilla wordt opgemerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
behoefte aan aanvullende interventie of behoefte aan bloedtransfusie en hemoglobinedaling met meer dan 2 g/dl
|
30 dagen
|
|
Tarief van pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Plasma-amylase stijgt > 3 keer de bovengrens en nieuw ontwikkelde maagzuur meer dan 24 uur
|
30 dagen
|
|
Tarief van cholangitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Koorts >38
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Largeballoon dilation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .