Rask utvidelse av stor ballong for fjerning av store galleveissteiner (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskopisk papillær kortvarig stor ballongdilatasjon for fjerning av store galleveissteiner: en prospektiv multisenterstudie av kort- og langsiktige uønskede hendelser
ESGE-retningslinjer foreslår 30-60 sekunder endoskopisk stor ballong-papillær utvidelse fra forsvinningen av midjen til papillen.
Etterforskerne har gode resultater i fjerning av stein med mye raskere dilatasjoner når kolangiogrammet følges og utvidelsen er ferdig så snart man ser forsvinningen av midjen til papillen. Denne skandinaviske multisenter prospektive studien er spesielt interessert i steinclearance rate og kort- og langsiktige bivirkninger som pankreatitt, kolangitt, blødninger, perforeringer, gjenværende gallesteiner og nylig utviklede gallesteiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en multisenter skandinavisk prospektiv studie som inkluderer alle pasienter >18 år med >10 mm diameter vanlige galleveissteiner synlige i kolangiogram. Før ERCP vil alle pasienter bli informert om denne studien, og hvis de samtykker i å delta i denne studien, må de gi et skriftlig informert samtykke. Endoskopistene vil avgjøre om det første trinnet vil være stor EST og steinekstraksjon eller liten EST og dilatasjon. Hvis enkel EST ikke lykkes, vil dilatasjonen forbli som en redningsmetode. Diameteren på dilatasjonsballongen kan ikke overstige diameteren til den vanlige gallegangen over papillen. Kolangiogram følges når papillen utvides, og utvidelsen vil bli avsluttet når papillens midje forsvinner. Varigheten av dilatasjonen målt, men den definerer ikke slutten på dilatasjonen. Alle uønskede hendelser vil bli registrert en måned og et år etter prosedyren.
Klassifisering av pasientene:
- EST og steinuttak
- EPLBD når EST og steinutvinning ikke lyktes
- Kort EST og EPLBD
Etterforskerne vil samle informasjon om uønskede hendelser som blødning, pankreatitt, kolangitt med pasientspørreskjema samt fra pasientjournalene en måned og et år etter prosedyren
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-post: mia.rainio@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-post: mia.rainio@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefonnummer: +358 2 3130000
- E-post: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Vanlig galleveisstein >10mm diameter
Ekskluderingskriterier:
- Endret anatomi etter operasjon (B II, Roux-en-Y rekonstruksjon)
- Vanlige gallegangscyster
- Akutt pankreatitt
- Distal vanlig gallegangforsnevring eller svulst
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Pågående koagulasjonsmedisin
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kort sphincterotomi +Kort varig papillær stor ballongutvidelse
Pasienter med kort sphincterotomi
|
Under den store ballongen følger papillærutvidelsen kolangiogrammet og stopper utvidelsen så snart papillens midje forsvinner.
|
|
Aktiv komparator: full sphincterotomi + kortvarig papillær ballongutvidelse
Pasienter med full lengde sphincterotomi
|
Under den store ballongen følger papillærutvidelsen kolangiogrammet og stopper utvidelsen så snart papillens midje forsvinner.
|
|
Aktiv komparator: tidligere sphincterotomi + kortvarig papillær ballongutvidelse
Pasienter med tidligere sphincterotomi
|
Under den store ballongen følger papillærutvidelsen kolangiogrammet og stopper utvidelsen så snart papillens midje forsvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
behov for ytterligere intervensjon eller behov for blodoverføring og hemoglobinfall mer enn 2 g/dL
|
30 dager
|
|
Rate av pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
|
Plasmaamylase stiger >3 ganger den øvre grensen og nyutviklet magesår mer enn 24 timer
|
30 dager
|
|
Hyppighet av kolangitt
Tidsramme: 30 dager
|
Feber >38
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Largeballoon dilation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .