Dilatazione rapida con palloncino grande per la rimozione di calcoli del dotto biliare di grandi dimensioni (SHODBADI) (SHODBADI)
Dilatazione endoscopica papillare di breve durata con palloncino di grandi dimensioni per la rimozione di calcoli del grosso dotto biliare: uno studio multicentrico prospettico di eventi avversi a breve e lungo termine
Le linee guida ESGE suggeriscono una dilatazione papillare endoscopica di 30-60 secondi dalla scomparsa della vita della papilla.
Gli investigatori hanno buoni risultati nella rimozione dei calcoli con dilatazioni molto più rapide quando si segue il colangiogramma e la dilatazione è terminata non appena si vede la scomparsa della vita della papilla. Questo studio prospettico multicentrico scandinavo è particolarmente interessato al tasso di rimozione dei calcoli e agli eventi avversi a breve e lungo termine come pancreatite, colangite, sanguinamento, perforazioni, calcoli biliari residui e calcoli biliari di nuova formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è pianificato come uno studio prospettico scandinavo multicentrico che include tutti i pazienti > 18 anni con calcoli del dotto biliare comune di diametro > 10 mm visibili nel colangiogramma. Prima dell'ERCP, tutti i pazienti saranno informati di questo studio e, se accettano di partecipare a questo studio, devono fornire un consenso informato scritto. Gli endoscopisti decideranno se il primo passo sarà grande EST ed estrazione del calcolo o piccolo EST e dilatazione. Se il semplice EST non ha successo, la dilatazione rimarrà come metodo di salvataggio. Il diametro del palloncino di dilatazione non può superare il diametro del dotto biliare comune sopra la papilla. Il colangiogramma viene seguito quando la papilla è dilatata e la dilatazione terminerà quando la vita della papilla scompare. La durata della dilatazione misurata, ma non definisce la fine della dilatazione. Tutti gli eventi avversi verranno registrati un mese e un anno dopo la procedura.
Classificazione dei pazienti:
- EST e l'estrazione della pietra
- EPLBD quando EST e l'estrazione della pietra non hanno avuto successo
- Breve EST e EPLBD
Gli investigatori raccoglieranno le informazioni sugli eventi avversi come sanguinamento, pancreatite, colangite con il questionario del paziente, nonché dalle cartelle cliniche del paziente un mese e un anno dopo la procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mia Rainio, MD, PhD
- Numero di telefono: +358505833060
- Email: mia.rainio@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Numero di telefono: +35894711
- Email: leena.kylanpaa@hus.fi
Luoghi di studio
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-
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Contatto:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Numero di telefono: +358505833060
- Email: mia.rainio@hus.fi
-
Contatto:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Numero di telefono: +35894711
- Email: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Juha Grönroos, Professor
- Numero di telefono: +358 2 3130000
- Email: juha.gronroos@tyks.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Calcolo del dotto biliare comune > 10 mm di diametro
Criteri di esclusione:
- Anatomia alterata dopo l'intervento chirurgico (B II, ricostruzione Roux-en-Y)
- Cisti del dotto biliare comune
- Pancreatite acuta
- Stenosi o tumore del dotto biliare comune distale
- Disturbi della coagulazione
- Farmaci per la coagulazione in corso
- Gravidanza
- Impossibilità di prestare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sfinterotomia breve + dilatazione papillare con palloncino grande di breve durata
Pazienti con sfinterotomia corta
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Durante la dilatazione papillare a palloncino grande gli investigatori seguono il colangiogramma e fermano la dilatazione non appena si nota la scomparsa della vita della papilla.
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Comparatore attivo: sfinterotomia completa + dilatazione papillare con palloncino di breve durata
Pazienti con sfinterotomia a lunghezza intera
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Durante la dilatazione papillare a palloncino grande gli investigatori seguono il colangiogramma e fermano la dilatazione non appena si nota la scomparsa della vita della papilla.
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Comparatore attivo: precedente sfinterotomia + dilatazione papillare con palloncino di breve durata
Pazienti con precedente sfinterotomia
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Durante la dilatazione papillare a palloncino grande gli investigatori seguono il colangiogramma e fermano la dilatazione non appena si nota la scomparsa della vita della papilla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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necessità di ulteriori interventi o necessità di trasfusioni di sangue e calo di emoglobina superiore a 2 gm/dL
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30 giorni
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Tasso di pancreatite
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'amilasi plasmatica aumenta >3 volte il limite superiore e l'asso gastrico di nuova concezione supera le 24 ore
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30 giorni
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Tasso di colangite
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Febbre >38
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Largeballoon dilation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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