Snabb utvidgning av stor ballong för borttagning av stenar i stora gallvägar (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskopisk papillär kortvarig stor ballongdilatation för avlägsnande av stora gallvägsstenar: en prospektiv multicenterstudie av kort- och långtidsbiverkningar
ESGE riktlinjer föreslår 30-60 sekunder endoskopisk stor ballong papillär utvidgning från försvinnandet av midjan av papillen.
Utredarna har goda resultat när det gäller stenborttagning med mycket snabbare utvidgningar när kolangiogrammet följs och utvidgningen är klar så fort man ser att papillens midja försvinner. Denna skandinaviska multicenter prospektiva studie är särskilt intresserad av stenrensningshastighet och kort- och långtidsbiverkningar såsom pankreatit, kolangit, blödningar, perforationer, kvarvarande gallstenar och nyutvecklade gallstenar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad som en multicenter skandinavisk prospektiv studie som inkluderar alla patienter >18 år med vanliga gallgångsstenar >10 mm i diameter synliga i kolangiogram. Innan ERCP kommer alla patienter att informeras om denna studie, och om de går med på att delta i denna studie måste de ge ett skriftligt informerat samtycke. Endoskopisterna kommer att avgöra om det första steget ska vara stor EST och stenextraktion eller liten EST och dilatation. Om enkel EST inte lyckas kommer dilatationen att finnas kvar som en räddningsmetod. Diametern på dilatationsballongen får inte överstiga diametern på den gemensamma gallgången ovanför papillen. Kolangiogram följs när papillen vidgas och utvidgningen kommer att avslutas när papillens midja försvinner. Varaktigheten av dilatationen uppmätt, men den definierar inte slutet av dilatationen. Alla biverkningar kommer att registreras en månad och ett år efter ingreppet.
Klassificering av patienter:
- EST och stenutvinning
- EPLBD när EST och stenutvinning inte lyckades
- Kort EST och EPLBD
Utredarna kommer att samla in information om biverkningar som blödning, pankreatit, kolangit med patientenkät samt från patientjournalerna en månad och ett år efter ingreppet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-post: mia.rainio@hus.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-post: mia.rainio@hus.fi
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefonnummer: +358 2 3130000
- E-post: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Vanlig gallgångssten >10mm diameter
Exklusions kriterier:
- Förändrad anatomi efter operation (B II, Roux-en-Y rekonstruktion)
- Vanliga gallgångscystor
- Akut pankreatit
- Distal vanlig gallgångsförträngning eller tumör
- Koagulationsrubbningar
- Pågående koagulationsmedicinering
- Graviditet
- Oförmåga att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kort sphincterotomi + Kortvarig papillär stor ballongvidgning
Patienter med kort sfinkterotomi
|
Under den stora ballongen följer utredarna kolangiogrammet och stoppar dilatationen så snart papillens midja försvinner.
|
|
Aktiv komparator: full sphincterotomi + kortvarig papillär ballongvidgning
Patienter med fullängdssfinkterotomi
|
Under den stora ballongen följer utredarna kolangiogrammet och stoppar dilatationen så snart papillens midja försvinner.
|
|
Aktiv komparator: tidigare sphincterotomi + kortvarig papillär ballongvidgning
Patienter med tidigare sphincterotomi
|
Under den stora ballongen följer utredarna kolangiogrammet och stoppar dilatationen så snart papillens midja försvinner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
behov av ytterligare intervention eller behov av blodtransfusion och hemoglobinfall mer än 2 g/dL
|
30 dagar
|
|
Frekvens av pankreatit
Tidsram: 30 dagar
|
Plasmaamylas stiger >3 gånger den övre gränsen och nyutvecklat magsäck mer än 24 timmar
|
30 dagar
|
|
Frekvens av kolangit
Tidsram: 30 dagar
|
Feber >38
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Largeballoon dilation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .