Dilatação rápida com balão grande para remoção de cálculos biliares grandes (SHODBADI) (SHODBADI)
Dilatação papilar endoscópica de curta duração com balão grande para remoção de grandes cálculos do ducto biliar: um estudo multicêntrico prospectivo de eventos adversos de curto e longo prazo
As diretrizes da ESGE sugerem 30-60 segundos de dilatação papilar endoscópica com balão grande a partir do desaparecimento da cintura da papila.
Os investigadores têm bons resultados na remoção de cálculos com dilatações muito mais rápidas quando o colangiograma é seguido e a dilatação é finalizada assim que o desaparecimento da cintura da papila é visto. Este estudo prospectivo multicêntrico escandinavo está especialmente interessado na taxa de eliminação de cálculos e em eventos adversos de curto e longo prazo, como pancreatite, colangite, sangramento, perfurações, cálculos biliares residuais e cálculos biliares recém-desenvolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é planejado como um estudo prospectivo escandinavo multicêntrico, incluindo todos os pacientes > 18 anos com cálculos do ducto biliar comum > 10 mm de diâmetro visíveis no colangiograma. Antes da CPRE, todos os pacientes serão informados sobre este estudo e, se concordarem em participar deste estudo, deverão fornecer um consentimento informado por escrito. Os endoscopistas decidirão se o primeiro passo será EST grande e extração de cálculo ou EST pequeno e dilatação. Se o EST simples não obtiver sucesso, a dilatação permanecerá como método de resgate. O diâmetro do balão de dilatação não pode exceder o diâmetro do ducto biliar comum acima da papila. O colangiograma é seguido quando a papila está dilatada e a dilatação será encerrada quando a cintura da papila desaparecer. A duração da dilatação medida, mas não define o término da dilatação. Todos os eventos adversos serão registrados um mês e um ano após o procedimento.
Classificação dos pacientes:
- EST e extração de pedra
- EPLBD quando EST e extração de pedra não tiveram sucesso
- EST curto e EPLBD
Os investigadores irão coletar as informações de eventos adversos, como sangramento, pancreatite, colangite com questionário do paciente, bem como dos registros do paciente um mês e um ano após o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mia Rainio, MD, PhD
- Número de telefone: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Número de telefone: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
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Contato:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Juha Grönroos, Professor
- Número de telefone: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pedra no ducto biliar comum > 10 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Anatomia alterada após a cirurgia (reconstrução B II, Roux-en-Y)
- Cistos do ducto biliar comum
- Pancreatite aguda
- Estenose ou tumor do ducto biliar comum distal
- Distúrbios da coagulação
- Medicação de coagulação contínua
- Gravidez
- Incapacidade de dar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: esfincterotomia curta + dilatação papilar com balão grande de curta duração
Pacientes com esfincterotomia curta
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Durante a dilatação papilar com balão grande, os investigadores seguem o colangiograma e param a dilatação assim que o desaparecimento da cintura da papila é notado.
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Comparador Ativo: esfincterotomia completa + dilatação com balão papilar de curta duração
Pacientes com esfincterotomia de comprimento total
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Durante a dilatação papilar com balão grande, os investigadores seguem o colangiograma e param a dilatação assim que o desaparecimento da cintura da papila é notado.
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Comparador Ativo: esfincterotomia prévia + dilatação com balão papilar de curta duração
Pacientes com esfincterotomia prévia
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Durante a dilatação papilar com balão grande, os investigadores seguem o colangiograma e param a dilatação assim que o desaparecimento da cintura da papila é notado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento
Prazo: 30 dias
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necessidade de intervenção adicional ou necessidade de transfusão de sangue e queda de hemoglobina superior a 2 gm/dL
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30 dias
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Taxa de pancreatite
Prazo: 30 dias
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Amilase plasmática aumenta > 3 vezes o limite superior e estômago recém-desenvolvido há mais de 24h
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30 dias
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Taxa de colangite
Prazo: 30 dias
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Febre >38
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Largeballoon dilation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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