Hurtig stor ballonudvidelse til fjernelse af store galdevejssten (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskopisk papillær kortvarig stor ballondilatation til fjernelse af store galdevejssten: en prospektiv multicenterundersøgelse af kort- og langsigtede uønskede hændelser
ESGE retningslinjer foreslår 30-60 sekunder endoskopisk stor ballon papillær udvidelse fra forsvinden af papillens talje.
Efterforskerne har gode resultater inden for stenfjernelse med meget hurtigere udvidelser, når kolangiogrammet følges, og udvidelsen er afsluttet, så snart papillens talje forsvinder. Dette skandinaviske multicenter prospektive studie er især interesseret i stenrydningshastighed og kort- og langsigtede bivirkninger såsom pancreatitis, cholangitis, blødning, perforationer, resterende galdesten og nyudviklede galdesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er planlagt som et multicenter skandinavisk prospektivt studie, der omfatter alle patienter >18 år med almindelige galdevejssten i diameter >10 mm, synlige i kolangiogram. Før ERCP vil alle patienter blive informeret om dette forsøg, og hvis de accepterer at deltage i denne undersøgelse, skal de give et skriftligt informeret samtykke. Endoskoperne vil afgøre, om det første trin vil være stor EST og stenudvinding eller lille EST og dilatation. Hvis simpel EST ikke lykkes, forbliver dilatationen som en redningsmetode. Diameteren af dilatationsballonen kan ikke overstige diameteren af den almindelige galdegang over papillen. Cholangiogram følges, når papillen er udvidet, og dilatationen vil blive afsluttet, når papillens talje forsvinder. Varigheden af dilatationen målt, men den definerer ikke afslutningen af dilatationen. Alle bivirkninger vil blive registreret en måned og et år efter proceduren.
Klassificering af patienter:
- EST og stenudvinding
- EPLBD når EST og stenudvinding ikke lykkedes
- Kort EST og EPLBD
Efterforskerne vil indsamle oplysninger om uønskede hændelser såsom blødning, pancreatitis, cholangitis med patientspørgeskema samt fra patientjournalerne en måned og et år efter proceduren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefonnummer: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Almindelig galdevejssten >10 mm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Ændret anatomi efter operation (B II, Roux-en-Y rekonstruktion)
- Almindelige galdevejscyster
- Akut pancreatitis
- Distal almindelig galdegangsforsnævring eller tumor
- Koagulationsforstyrrelser
- Løbende koagulationsmedicin
- Graviditet
- Manglende evne til at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kort sphincterotomi +Kortvarig papillær stor ballonudvidelse
Patienter med kort sphincterotomi
|
Under den store ballon følger papillærudvidelsen kolangiogrammet og stopper udvidelsen, så snart papillens talje forsvinder.
|
|
Aktiv komparator: fuld sphincterotomi + kortvarig papillær ballonudvidelse
Patienter med fuldlængde sphincterotomi
|
Under den store ballon følger papillærudvidelsen kolangiogrammet og stopper udvidelsen, så snart papillens talje forsvinder.
|
|
Aktiv komparator: tidligere sphincterotomi + kortvarig papillær ballonudvidelse
Patienter med tidligere sphincterotomi
|
Under den store ballon følger papillærudvidelsen kolangiogrammet og stopper udvidelsen, så snart papillens talje forsvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
behov for yderligere intervention eller behov for blodtransfusion og hæmoglobinfald mere end 2 gm/dL
|
30 dage
|
|
Rate af pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
|
Plasma amylase stiger >3 gange den øvre grænse og nyudviklet mave ace mere end 24 timer
|
30 dage
|
|
Rate af kolangitis
Tidsramme: 30 dage
|
Feber >38
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Largeballoon dilation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland