Szybkie rozszerzanie dużym balonem w celu usunięcia dużych kamieni z dróg żółciowych (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskopowe brodawkowate krótkotrwałe rozszerzenie dużym balonem w celu usunięcia dużych kamieni z dróg żółciowych: prospektywne wieloośrodkowe badanie krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych
Wytyczne ESGE sugerują 30-60 sekund endoskopowego rozszerzenia brodawek dużym balonem od zaniku talii brodawki.
Badacze osiągają dobre wyniki w usuwaniu złogów przy znacznie szybszym rozszerzaniu, gdy śledzi się cholangiogram, a rozszerzanie kończy się, gdy tylko zauważony zostanie zanik talii brodawki. To skandynawskie, wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczy w szczególności wskaźnika usuwania kamieni oraz krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienia, perforacje, pozostałości kamieni żółciowych i nowo powstające kamienie żółciowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest planowane jako wieloośrodkowe skandynawskie badanie prospektywne obejmujące wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat z widocznymi w cholangiogramie kamieniami przewodu żółciowego wspólnego o średnicy >10 mm. Przed ERCP wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o tym badaniu, a jeśli wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Endoskopiści zdecydują, czy pierwszym krokiem będzie duża EST i usunięcie kamienia, czy też mała EST i poszerzenie. Jeśli prosta EST nie powiedzie się, dylatacja pozostanie metodą ratunkową. Średnica balonika dylatacyjnego nie może przekraczać średnicy przewodu żółciowego wspólnego powyżej brodawki. Cholangiogram jest wykonywany, gdy brodawka jest rozszerzona, a rozszerzenie kończy się, gdy talia brodawki zanika. Mierzony jest czas trwania rozwarcia, ale nie określa on zakończenia rozwarcia. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane miesiąc i rok po zabiegu.
Klasyfikacja pacjentów:
- EST i ekstrakcja kamienia
- EPLBD, gdy EST i wydobycie kamienia nie powiodło się
- Krótkie EST i EPLBD
Badacze zbiorą informacje o zdarzeniach niepożądanych, takich jak krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, za pomocą kwestionariusza pacjenta, a także z dokumentacji pacjenta miesiąc i rok po zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mia Rainio, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Juha Grönroos, Professor
- Numer telefonu: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Kamień w przewodzie żółciowym wspólnym >10 mm średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniona anatomia po operacji (B II, rekonstrukcja Roux-en-Y)
- Torbiele dróg żółciowych wspólnych
- Ostre zapalenie trzustki
- Dystalne zwężenie lub guz przewodu żółciowego wspólnego
- Zaburzenia krzepnięcia
- Stałe leki koagulujące
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krótka sfinkterotomia +Krótkie rozszerzenie brodawkowate dużym balonem
Pacjenci po krótkiej sfinkterotomii
|
Podczas zabiegu rozszerzania brodawek dużym balonem badacze śledzą cholangiogram i zatrzymują rozszerzanie, gdy tylko zauważą zanik talii brodawki.
|
|
Aktywny komparator: pełna sfinkterotomia + krótkotrwałe poszerzenie balonem brodawkowatym
Pacjenci po sfinkterotomii pełnej długości
|
Podczas zabiegu rozszerzania brodawek dużym balonem badacze śledzą cholangiogram i zatrzymują rozszerzanie, gdy tylko zauważą zanik talii brodawki.
|
|
Aktywny komparator: poprzednia sfinkterotomia + krótkotrwałe rozszerzenie balonem brodawkowatym
Pacjenci po wcześniejszej sfinkterotomii
|
Podczas zabiegu rozszerzania brodawek dużym balonem badacze śledzą cholangiogram i zatrzymują rozszerzanie, gdy tylko zauważą zanik talii brodawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
konieczność dodatkowej interwencji lub konieczność transfuzji krwi i spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Amylaza w osoczu wzrasta ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy i nowo rozwinięty as żołądkowy przez ponad 24 godziny
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Gorączka >38
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Largeballoon dilation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .