Dilatation rapide à grand ballon pour l'élimination des calculs biliaires volumineux (SHODBADI) (SHODBADI)
Dilatation papillaire endoscopique de courte durée par grand ballonnet pour l'élimination des calculs biliaires volumineux : une étude multicentrique prospective des événements indésirables à court et à long terme
Les directives de l'ESGE suggèrent une dilatation papillaire par grand ballon endoscopique de 30 à 60 secondes à partir de la disparition de la taille de la papille.
Les investigateurs ont de bons résultats dans l'élimination des calculs avec des dilatations beaucoup plus rapides lorsque le cholangiogramme est suivi et la dilatation est terminée dès que l'on constate la disparition de la taille de la papille. Cette étude prospective multicentrique scandinave s'intéresse particulièrement au taux d'élimination des calculs et aux événements indésirables à court et à long terme tels que la pancréatite, l'angiocholite, les saignements, les perforations, les calculs biliaires résiduels et les calculs biliaires nouvellement développés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est prévue comme une étude prospective scandinave multicentrique incluant tous les patients de plus de 18 ans présentant des calculs du canal cholédoque de plus de 10 mm de diamètre visibles à la cholangiographie. Avant la CPRE, tous les patients seront informés de cet essai, et s'ils acceptent de participer à cette étude, ils doivent donner un consentement éclairé écrit. Les endoscopistes décideront si la première étape sera une grande EST et une extraction de pierre ou une petite EST et une dilatation. Si l'EST simple ne réussit pas, la dilatation restera comme méthode de secours. Le diamètre du ballon de dilatation ne peut pas dépasser le diamètre du canal cholédoque au-dessus de la papille. La cholangiographie est suivie lorsque la papille est dilatée et la dilatation sera terminée lorsque la taille de la papille disparaîtra. La durée de la dilatation mesurée, mais elle ne définit pas la fin de la dilatation. Tous les événements indésirables seront enregistrés un mois et un an après la procédure.
Classement des malades :
- EST et extraction de pierre
- EPLBD lorsque l'EST et l'extraction de la pierre n'ont pas réussi
- EST court et EPLBD
Les enquêteurs recueilleront les informations sur les événements indésirables tels que saignement, pancréatite, cholangite avec un questionnaire patient ainsi qu'à partir des dossiers des patients un mois et un an après la procédure
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mia Rainio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
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Contact:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
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Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Juha Grönroos, Professor
- Numéro de téléphone: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Calcul du canal cholédoque > 10 mm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Anatomie altérée après chirurgie (B II, reconstruction de Roux-en-Y)
- Kystes du canal cholédoque
- Pancréatite aiguë
- Sténose distale ou tumeur du canal cholédoque
- Troubles de la coagulation
- Médicaments de coagulation en cours
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sphinctérotomie courte + dilatation papillaire de courte durée par ballonnet
Patients avec sphinctérotomie courte
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Lors de la dilatation papillaire au grand ballon, les investigateurs suivent la cholangiographie et arrêtent la dilatation dès que la disparition de la taille de la papille est constatée.
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Comparateur actif: sphinctérotomie complète + dilatation par ballonnet papillaire de courte durée
Patients avec sphinctérotomie complète
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Lors de la dilatation papillaire au grand ballon, les investigateurs suivent la cholangiographie et arrêtent la dilatation dès que la disparition de la taille de la papille est constatée.
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Comparateur actif: sphinctérotomie antérieure + dilatation par ballonnet papillaire de courte durée
Patients ayant déjà subi une sphinctérotomie
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Lors de la dilatation papillaire au grand ballon, les investigateurs suivent la cholangiographie et arrêtent la dilatation dès que la disparition de la taille de la papille est constatée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de saignement
Délai: 30 jours
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nécessité d'une intervention supplémentaire ou nécessité d'une transfusion sanguine et baisse de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dL
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30 jours
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Taux de pancréatite
Délai: 30 jours
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L'amylase plasmatique augmente> 3 fois la limite supérieure et l'as de l'estomac nouvellement développé plus de 24h
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30 jours
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Taux d'angiocholite
Délai: 30 jours
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Fièvre >38
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Largeballoon dilation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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