Schnelle große Ballondilatation zur Entfernung großer Gallengangssteine (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskopische papilläre kurze Dilatation mit großem Ballon zur Entfernung großer Gallengangssteine: eine prospektive multizentrische Studie zu kurz- und langfristigen unerwünschten Ereignissen
Die ESGE-Richtlinien schlagen eine 30-60 Sekunden dauernde endoskopische Papillenerweiterung mit großem Ballon nach dem Verschwinden der Taille der Papille vor.
Die Ermittler haben gute Ergebnisse bei der Steinentfernung mit viel schnelleren Dilatationen, wenn das Cholangiogramm verfolgt wird und die Dilatation beendet ist, sobald das Verschwinden der Taille der Papille zu sehen ist. Diese skandinavische multizentrische prospektive Studie interessiert sich besonders für die Steinheilungsrate und kurz- und langfristige unerwünschte Ereignisse wie Pankreatitis, Cholangitis, Blutungen, Perforationen, verbleibende Gallensteine und neu entstehende Gallensteine.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als multizentrische skandinavische prospektive Studie geplant, die alle Patienten > 18 Jahre mit im Cholangiogramm sichtbaren Gallengangssteinen > 10 mm Durchmesser einschließt. Vor der ERCP werden alle Patienten über diese Studie informiert, und wenn sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, müssen sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Endoskopiker entscheiden, ob der erste Schritt eine große EST und Steinextraktion oder eine kleine EST und Dilatation ist. Bringt die einfache EST keinen Erfolg, bleibt die Dilatation als Rettungsmethode bestehen. Der Durchmesser des Dilatationsballons darf den Durchmesser des Choledochus oberhalb der Papille nicht überschreiten. Das Cholangiogramm wird durchgeführt, wenn die Papille erweitert ist, und die Erweiterung wird beendet, wenn die Taille der Papille verschwindet. Die Dauer der Dilatation wird gemessen, definiert aber nicht das Ende der Dilatation. Alle unerwünschten Ereignisse werden einen Monat und ein Jahr nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Einteilung der Patienten:
- EST und Steinextraktion
- EPLBD, wenn EST und Steinextraktion nicht erfolgreich waren
- Kurz EST und EPLBD
Die Prüfärzte sammeln die Informationen zu unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Pankreatitis, Cholangitis mit einem Patientenfragebogen sowie einen Monat und ein Jahr nach dem Eingriff aus den Patientenakten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-Mail: mia.rainio@hus.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505833060
- E-Mail: mia.rainio@hus.fi
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefonnummer: +358 2 3130000
- E-Mail: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Gallengangsstein > 10 mm Durchmesser
Ausschlusskriterien:
- Veränderte Anatomie nach Operation (B II, Roux-en-Y-Rekonstruktion)
- Zysten des gemeinsamen Gallengangs
- Akute Pankreatitis
- Striktur oder Tumor des distalen Choledochus
- Gerinnungsstörungen
- Fortlaufende Gerinnungsmedikation
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: kurze Sphinkterotomie +Papillargroße Ballondilatation von kurzer Dauer
Patienten mit kurzer Sphinkterotomie
|
Während der Papillendilatation mit großem Ballon folgen die Ermittler dem Cholangiogramm und stoppen die Dilatation, sobald das Verschwinden der Taille der Papille bemerkt wird.
|
|
Aktiver Komparator: vollständige Sphinkterotomie + kurzzeitige papilläre Ballondilatation
Patienten mit vollständiger Sphinkterotomie
|
Während der Papillendilatation mit großem Ballon folgen die Ermittler dem Cholangiogramm und stoppen die Dilatation, sobald das Verschwinden der Taille der Papille bemerkt wird.
|
|
Aktiver Komparator: vorherige Sphinkterotomie + kurzzeitige papilläre Ballondilatation
Patienten mit vorheriger Sphinkterotomie
|
Während der Papillendilatation mit großem Ballon folgen die Ermittler dem Cholangiogramm und stoppen die Dilatation, sobald das Verschwinden der Taille der Papille bemerkt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Hämoglobinabfall um mehr als 2 g/dl
|
30 Tage
|
|
Rate der Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Plasmaamylase steigt um mehr als das 3-fache der Obergrenze und neu entwickeltes Magen-Ass mehr als 24 Stunden
|
30 Tage
|
|
Rate der Cholangitis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fieber >38
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Largeballoon dilation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland