큰 담관 결석 제거를 위한 빠른 대형 풍선 확장술(SHODBADI) (SHODBADI)
큰 담관 결석 제거를 위한 단기 유두 내시경적 대형 풍선 확장술: 단기 및 장기 부작용에 대한 전향적 다기관 연구
ESGE 가이드라인에서는 유두의 허리 부분이 사라지는 시점부터 30~60초의 내시경적 대형 풍선 유두 확장을 제안하고 있습니다.
연구자들은 담관 조영술을 따를 때 훨씬 빠른 확장으로 결석 제거에 좋은 결과를 얻었고 유두의 허리 부분이 사라지는 것을 보자마자 확장이 완료되었습니다. 이 스칸디나비아 다기관 전향적 연구는 특히 결석 제거율과 췌장염, 담관염, 출혈, 천공, 잔류 담석 및 새로 발생하는 담석과 같은 장단기 부작용에 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 담관 조영술에서 직경 10mm 이상의 총담관 결석이 보이는 18세 이상의 모든 환자를 포함하는 다기관 스칸디나비아 전향적 연구로 계획되었습니다. ERCP 전에 모든 환자에게 이 시험에 대한 정보를 제공하고, 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 서면 동의서를 제출해야 합니다. 내시경 의사는 첫 번째 단계가 큰 EST 및 결석 추출인지 또는 작은 EST 및 팽창인지 결정할 것입니다. 간단한 EST가 성공하지 못하면 팽창이 구조 방법으로 남습니다. 확장 풍선의 직경은 유두 위의 총담관 직경을 초과할 수 없습니다. 유두가 확장되면 담관 조영술을 시행하고 유두의 허리가 사라지면 확장이 종료됩니다. 확장 기간을 측정했지만 확장 종료를 정의하지는 않습니다. 모든 부작용은 절차 후 1개월 및 1년 후에 기록됩니다.
환자의 분류:
- EST 및 돌 추출
- EST와 석재 추출이 성공하지 못한 경우의 EPLBD
- 짧은 EST 및 EPLBD
조사관은 시술 1개월, 1년 후의 환자 기록과 환자 설문지를 통해 출혈, 췌장염, 담관염 등 이상반응 정보를 수집한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mia Rainio, MD, PhD
- 전화번호: +358505833060
- 이메일: mia.rainio@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Leena Kylänpää, MD, PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: leena.kylanpaa@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Mia Rainio, MD, PhD
- 전화번호: +358505833060
- 이메일: mia.rainio@hus.fi
-
연락하다:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Juha Grönroos, Professor
- 전화번호: +358 2 3130000
- 이메일: juha.gronroos@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 총담관 결석 > 직경 10mm
제외 기준:
- 수술 후 변형된 해부학적 구조(B II, Roux-en-Y 재구성)
- 담관 낭종
- 급성 췌장염
- 말단 총담관 협착 또는 종양
- 응고 장애
- 지속적인 응고 약물
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 괄약근 절개술 + 짧은 기간의 유두 큰 풍선 확장술
짧은 괄약근 절개술 환자
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큰 풍선 유두 확장 동안 수사관은 담관 조영술을 따르고 유두의 허리가 사라지는 즉시 확장을 중지합니다.
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활성 비교기: 전체 괄약근 절개술 + 단기 유두 풍선 확장술
전체 길이 괄약근 절개술을 받은 환자
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큰 풍선 유두 확장 동안 수사관은 담관 조영술을 따르고 유두의 허리가 사라지는 즉시 확장을 중지합니다.
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활성 비교기: 이전 괄약근 절개술 + 단기 유두 풍선 확장술
이전에 괄약근 절개술을 받은 환자
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큰 풍선 유두 확장 동안 수사관은 담관 조영술을 따르고 유두의 허리가 사라지는 즉시 확장을 중지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 속도
기간: 30 일
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추가 개입이 필요하거나 수혈이 필요하고 헤모글로빈이 2gm/dL 이상 떨어짐
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30 일
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췌장염 비율
기간: 30 일
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혈장 아밀라아제가 상한치의 3배 이상 상승하고 새로 개발된 위 에이스가 24시간 이상 지속됩니다.
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30 일
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담관염의 비율
기간: 30 일
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발열 >38
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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